Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia nawadniająca do krótkotrwałego nawodnienia w chemioterapii z CDDP Plus GEM w leczeniu raka dróg żółciowych

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studium wykonalności doustnej terapii nawadniającej w celu krótkotrwałego nawodnienia w chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny i gemcytabiny w leczeniu raka dróg żółciowych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności doustnej terapii nawadniającej w celu krótkotrwałego nawodnienia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy będą poddani chemioterapii zawierającej gemcytabinę i cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapobiegać zaburzeniom czynności nerek przez cisplatynę w połączeniu z terapią GC, wymagana jest duża ilość wlewu płynów. Występuje problem z czasem infuzji, który zajmuje dużo czasu. W wielu ośrodkach w Japonii terapia GC jest prowadzona przez 3 godziny lub dłużej, dłużej niż oryginalna metoda w badaniu ABC-002. Doustna terapia nawadniająca to terapia polegająca na zapobieganiu lub leczeniu odwodnienia poprzez przyjmowanie doustnego roztworu nawadniającego, którego stężenie elektrolitów i glukozy jest dostosowane do wchłaniania z przewodu pokarmowego z dobrą wydajnością. Doustna terapia nawadniająca (ORT) to terapia, która polega na zapobieganiu lub leczeniu odwodnienia poprzez przyjmowanie doustnego roztworu nawadniającego, którego stężenie elektrolitów i glukozy jest dostosowane do odpowiedniej absorpcji z przewodu pokarmowego. Wiele doniesień sugeruje, że ORT może zastąpić terapię infuzyjną. W tym przypadku badacze zaplanowali badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa zastąpienia wlewu płynów doustnym nawodnieniem, spodziewając się skrócenia czasu kapania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka dróg żółciowych, którzy nie otrzymywali wcześniej cisplatyny 2. Pacjenci, u których planuje się chemioterapię obejmującą gemcytabinę i cisplatynę z powodu raka dróg żółciowych przez ponad 12 tygodni 3. Wiek powyżej 20 lat 4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Stan sprawności 0 lub 1 5. Prawidłowa czynność głównych narządów 6. Całkowite przyjęcie doustne Zdolność do wypicia 500 ml roztworu przed chemioterapią 7. Przewidywana długość życia nie mniej niż 3 miesiące 8. Pisemna świadoma zgoda

- Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej cisplatynę 2. Radiologiczne i kliniczne dowody zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc 3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub ciężką dysfunkcją wątroby lub niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy 4. Pacjenci z ciężkim zakażeniem 5 Kobiety w ciąży lub karmiące lub pacjentki planujące zajście w ciążę 6. Pacjenci z ciężką alergią 7. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi 8. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi 9. Pacjenci z niekontrolowaną wodnistą biegunką 10. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim wodobrzuszem/wysiękiem opłucnowym 11. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi 12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs) bez kontroli entekawirem 13. Pacjenci uznani przez badacza za przypadek niewłaściwy

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doustnego nawadniania （Krótkie nawodnienie）

Gemcytabina, gemzer Cisplatyna, Cispulan doustny roztwór nawadniający (ORS), OS-1

Krótkie nawodnienie za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (OS-1)

Cisplatyna i gemcytabina będą podawane we wlewie w następujący sposób; 500 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej cisplatynę (25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w ciągu 1 godziny, a następnie 250 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej gemcytabinę w ciągu 30 minut. Przed i po infuzji należy pobrać odpowiednio każdą butelkę 500 ml doustnego roztworu nawadniającego (OS-1).
Lek: Gemcytabina, cisplatyna, doustny roztwór nawadniający (ORS)

Krótkie nawodnienie za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (OS-1)

Cisplatyna i gemcytabina będą podawane we wlewie w następujący sposób; 500 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej cisplatynę (25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w ciągu 1 godziny, a następnie 250 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej gemcytabinę w ciągu 30 minut. Przed i po infuzji należy pobrać odpowiednio każdą butelkę 500 ml doustnego roztworu nawadniającego (OS-1).

Inne nazwy:
  • Gemcytabina; gemzer
  • Cisplatyna; Cispulan
  • Doustny roztwór nawadniający (ORS); OS-1
Aktywny komparator: Grupa standardowa (długie nawodnienie)

Lek: gemcytabina, cisplatyna

Inne nazwy:

Gemcytabina, gemzer Cisplatyna, Cispulan

Standardowe nawodnienie poprzez infuzję dożylną

Cisplatyna i gemcytabina będą podawane w zwykłym schemacie infuzji w każdym szpitalu. Na ogół podaje się łącznie 2 mioty w ciągu 3 godzin lub dłużej.
Lek: Gemcytabina, cisplatyna

Standardowe nawodnienie poprzez infuzję dożylną

Cisplatyna i gemcytabina będą podawane w zwykłym schemacie infuzji w każdym szpitalu. Na ogół podaje się łącznie 2 mioty w ciągu 3 godzin lub dłużej.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina; gemzer
  • Cisplatyna; cispulan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia w ciągu 12 tygodni w grupie z krótkim nawodnieniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia w ciągu 12 tygodni w grupie z krótkim nawodnieniem jest zdefiniowany jako odsetek przypadków zakończonych leczenia w ciągu 12 tygodni kwalifikujących się przypadków. Zakończenie leczenia definiuje się jako przeprowadzenie krótkiego schematu nawodnienia poprzez ORT.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik toksyczności dla nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Marker czynności nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj