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Terapia de rehidratación oral para hidratación breve en quimioterapia con CDDP más GEM para cáncer de vías biliares

19 de febrero de 2019 actualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

El estudio de viabilidad de la terapia de rehidratación oral para la hidratación breve en quimioterapia con cisplatino más gemcitabina para el cáncer de las vías biliares

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia de rehidratación oral para la hidratación breve en pacientes con cáncer de las vías biliares que se someterán a la quimioterapia que incluye gemcitabina y cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requiere una gran cantidad de infusión de líquido para la prevención de la disfunción renal con cisplatino en combinación con la terapia con GC. Hay un problema con el tiempo de infusión que lleva mucho tiempo. En muchas instituciones en Japón, la terapia con GC se realiza durante 3 horas o más, más tiempo que el método original en el ensayo ABC-002. La terapia de rehidratación oral es una terapia que realiza la prevención o el tratamiento de la deshidratación mediante la ingestión de una solución de rehidratación oral, en la que se ajusta la concentración de electrolitos y glucosa para absorber una buena eficiencia del tracto gastrointestinal. La terapia de rehidratación oral (TRO) es una terapia que realiza la prevención o el tratamiento de la deshidratación mediante la ingestión de una solución de rehidratación oral, en la que se ajusta la concentración de electrolitos y glucosa para absorber una buena eficiencia del tracto gastrointestinal. Muchos informes sugieren que la TRO puede sustituir a la terapia de infusión. En este documento, los investigadores planificaron el estudio para examinar la seguridad de reemplazar la infusión de líquidos por rehidratación oral esperando acortar el tiempo de goteo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de las vías biliares que no hayan recibido cisplatino anteriormente 2. Pacientes que estén programados para recibir quimioterapia que incluya gemcitabina y cisplatino para el cáncer biliar durante más de 12 semanas 3. Mayores de 20 años 4. Grupo de Oncología Cooperativa del Este Estado funcional de 0 o 1 5. Función adecuada del órgano principal 6. Ingesta totalmente oral Capacidad para beber 500 ml de solución antes de la quimioterapia 7. Esperanza de vida estimada no inferior a 3 meses 8. Consentimiento informado por escrito

- Criterios de exclusión: 1. Pacientes que hayan recibido cisplatino previamente 2. Evidencia radiológica y clínica de fibrosis pulmonar o neumonía intersticial 3. Pacientes con diabetes mellitus no controlada o disfunción hepática grave o angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses 4. Pacientes con infección grave 5 Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que deseen quedar embarazadas 6. Pacientes con alergia grave 7. Pacientes con otras enfermedades comórbidas graves 8. Pacientes con enfermedad psicológica grave 9. Pacientes con diarrea acuosa incontrolable 10. Pacientes con ascitis moderada o grave/derrame pleural 11. Pacientes con enfermedad psicológica grave 12. Pacientes con prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs) positiva sin control con entecavir 13. Pacientes que el investigador juzga como un caso inapropiado

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de rehidratación oral (Hidratación corta)

Gemcitabina; gemzer Cisplatino; Solución de rehidratación oral de Cispulan (SRO); OS-1

Hidratación breve mediante solución de rehidratación oral (OS-1)

Cisplatino más gemcitabina se administrará mediante infusión de la siguiente manera; 500 ml de solución salina al 0,9 % que incluye cisplatino (25 mg por metro cuadrado de superficie corporal) durante 1 hora seguido de 250 ml de solución salina al 0,9 % que incluye gemcitabina durante 30 minutos. Antes y después de la perfusión, se tomará cada botella de 500ml de solución de rehidratación oral (OS-1) respectivamente.
Droga: Gemcitabina, cisplatino, solución de rehidratación oral (SRO)

Hidratación breve mediante solución de rehidratación oral (OS-1)

Cisplatino más gemcitabina se administrará mediante infusión de la siguiente manera; 500 ml de solución salina al 0,9 % que incluye cisplatino (25 mg por metro cuadrado de superficie corporal) durante 1 hora seguido de 250 ml de solución salina al 0,9 % que incluye gemcitabina durante 30 minutos. Antes y después de la perfusión, se tomará cada botella de 500ml de solución de rehidratación oral (OS-1) respectivamente.

Otros nombres:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatino；Cispulan
  • Solución de rehidratación oral (SRO); OS-1
Comparador activo: Grupo estándar (Hidratación prolongada)

Fármaco: gemcitabina, cisplatino

Otros nombres:

Gemcitabina； gemzer Cisplatino； Cispulan

Hidratación estándar mediante infusión intravenosa

Cisplatino más gemcitabina se administrará mediante el régimen de infusión habitual de cada hospital. En general, se administra en total 2 litros durante 3 horas o más.
Droga: Gemcitabina, cisplatino

Hidratación estándar mediante infusión intravenosa

Cisplatino más gemcitabina se administrará mediante el régimen de infusión habitual de cada hospital. En general, se administra en total 2 litros durante 3 horas o más.

Otros nombres:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatino; Cispulan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización durante las 12 semanas en el grupo de hidratación corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de finalización durante las 12 semanas en el grupo de hidratación corta se define como la proporción porcentual de los casos de tratamiento completo durante las 12 semanas de los casos elegibles. La finalización del tratamiento se define como la realización de una breve pauta de hidratación mediante TRO.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de toxicidad renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Marcador de función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identificador de registro: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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