Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava nesteytyshoito lyhyttä nesteytystä kemoterapiassa CDDP Plus GEM:llä sappitiesyöpään

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Toteutettavuustutkimus suun kautta tapahtuvasta nesteytyshoidosta lyhyttä nesteytystä varten kemoterapiassa Cisplatin Plus -gemsitabiinilla sappitiesyöpään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan nesteytyshoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta lyhyttä nesteytystä varten potilailla, joilla on sappitiesyöpä ja joille tehdään kemoterapia, mukaan lukien gemsitabiini ja sisplatiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri määrä neste-infuusiota tarvitaan lataukseen munuaisten vajaatoiminnan ehkäisemiseksi sisplatiinilla yhdessä GC-hoidon kanssa. On ongelma, että infuusioaika kestää kauan. Monissa Japanin laitoksissa GC-hoitoa suoritetaan yli 3 tuntia tai enemmän, pidempään kuin alkuperäinen menetelmä ABC-002-tutkimuksessa. Suun kautta annettava nesteytyshoito on terapiaa, joka estää tai hoitaa kuivumista ottamalla oraalista nesteytysliuosta, jonka elektrolyytin ja glukoosin pitoisuutta säädetään siten, että se imeytyy tehokkaasti maha-suolikanavasta. Oraalinen nesteytyshoito (ORT) on hoito, jolla ehkäistään tai hoidetaan nestehukkaa ottamalla oraalista nesteytysliuosta, jonka elektrolyytin ja glukoosin pitoisuutta säädetään niin, että se imeytyy tehokkaasti maha-suolikanavasta. Monet raportit viittaavat siihen, että ORT voi korvata infuusiohoidon. Tässä tutkijat suunnittelivat tutkimuksen tutkiakseen nesteinfuusion korvaamisen turvallisuutta suun kautta tapahtuvalla nesteytyksellä odottaen lyhentävän tippumisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen sappitiesyöpädiagnoosi, jotka eivät ole aiemmin saaneet sisplatiinia 2. Potilaat, joille suunnitellaan kemoterapiaa, mukaan lukien gemsitabiini ja sisplatiini, sappisyöpään yli 12 viikon ajan 3. Yli 20-vuotiaat 4. Itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmä Suorituskyky 0 tai 1 5. Riittävä pääelimen toiminta 6. Täysin suun kautta otettava kyky juoda 500 ml liuosta ennen kemoterapiaa 7. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta 8. Kirjallinen tietoinen suostumus

- Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sisplatiinia 2. Radiologiset ja kliiniset todisteet keuhkofibroosista tai interstitiaalisesta keuhkokuumeesta 3. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai vaikea maksan toimintahäiriö tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä 4. Potilaat, joilla on vakava infektio 5 . Raskaana oleva tai imettävä nainen tai potilaat, jotka haluavat raskaaksi 6. Potilaat, joilla on vaikea allergia 7. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia 8. Potilaat, joilla on vaikea psyykkinen sairaus 9. Potilaat, joilla on hallitsematon vetinen ripuli 10. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea askites / pleuraeffuusio 11. Potilaat, joilla on vaikea psyykkinen sairaus 12. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBs-antigeenin) testissä, jota ei ole kontrolloitu entekaviirilla 13. Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomana tapauksena

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun nesteytysryhmä (lyhyt nesteytys)

Gemcitabine； gemzer Cisplatin；Cispulan Oral Rehydration Solution (ORS)；OS-1

Lyhyt nesteytys oraalisen nesteytysliuoksen kautta (OS-1)

Sisplatiini ja gemsitabiini annetaan infuusiona seuraavasti; 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka sisältää sisplatiinia (25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) 1 tunnin aikana ja sen jälkeen 250 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka sisältää gemsitabiinia 30 minuutin aikana. Ennen infuusiota ja sen jälkeen otetaan kukin 500 ml:n pullo oraalista nesteytysliuosta (OS-1).
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini, oraalinen rehydraatioliuos (ORS)

Lyhyt nesteytys oraalisen nesteytysliuoksen kautta (OS-1)

Sisplatiini ja gemsitabiini annetaan infuusiona seuraavasti; 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka sisältää sisplatiinia (25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) 1 tunnin aikana ja sen jälkeen 250 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka sisältää gemsitabiinia 30 minuutin aikana. Ennen infuusiota ja sen jälkeen otetaan kukin 500 ml:n pullo oraalista nesteytysliuosta (OS-1).

Muut nimet:
  • Gemsitabiini； gemzer
  • Sisplatiini； Cispulan
  • Oraalinen nesteytysliuos (ORS)；OS-1
Active Comparator: Vakioryhmä (pitkä nesteytys)

Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini

Muut nimet:

Gemsitabiini； gemzer Cisplatin； Cispulan

Tavallinen nesteytys suonensisäisellä infuusiolla

Kukin sairaala antaa sisplatiinia ja gemsitabiinia tavallisella infuusio-ohjelmalla. Yleensä sitä annetaan yhteensä 2 pentuetta yli 3 tunnin aikana.
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini

Tavallinen nesteytys suonensisäisellä infuusiolla

Kukin sairaala antaa sisplatiinia ja gemsitabiinia tavallisella infuusio-ohjelmalla. Yleensä sitä annetaan yhteensä 2 pentuetta yli 3 tunnin aikana.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini； gemzer
  • Sisplatiini； Cispulan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste 12 viikon aikana lyhyen nesteytyksen ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valmistumisaste 12 viikon aikana lyhyen nesteytyksen ryhmässä määritellään prosentuaalisena osuutena hoidon päättyneistä tapauksista 12 viikon aikana kelvollisista tapauksista. Hoidon loppuun saattaminen määritellään lyhyen nesteytysohjelman suorittamiseksi ORT:n kautta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Munuaistoksisuuden nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Munuaisten toiminnan merkki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Rekisterin tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa