Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral rehydreringsterapi för kort hydrering i kemoterapi med CDDP Plus GEM för gallvägscancer

19 februari 2019 uppdaterad av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Genomförbarhetsstudien av oral rehydreringsterapi för kort hydrering i kemoterapi med cisplatin plus gemcitabin för gallvägscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av oral rehydreringsterapi för kort hydrering hos patienter med gallvägscancer som kommer att genomgå kemoterapi inklusive gemcitabin och cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor mängd vätskeinfusion krävs för att förebygga njurdysfunktion med Cisplatin i kombination med GC-behandling. Det finns ett problem att infusionstiden tar lång tid för detta. På många institutioner i Japan utförs GC-terapi under 3 timmar eller mer, längre än den ursprungliga metoden i ABC-002-studien. Oral rehydreringsterapi är en terapi som utför förebyggande eller behandling av uttorkning genom intag av oral rehydreringslösning, som justeras koncentrationen av elektrolyten och glukos för att absorbera god effektivitet från mag-tarmkanalen. Oral rehydreringsterapi (ORT) är en terapi som utför förebyggande eller behandling av uttorkning genom intag av oral rehydreringslösning, som justeras koncentrationen av elektrolyten och glukos för att absorbera god effektivitet från mag-tarmkanalen. Många rapporter tyder på att ORT kan ersätta infusionsbehandling. Häri planerade utredarna studien för att undersöka säkerheten i att ersätta vätskeinfusionen med oral rehydrering och förväntade sig att förkorta tiden att droppa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Patienter med histologisk eller cytologisk diagnos av gallvägscancer som inte har fått cisplatin tidigare 2. Patienter som är planerade att få kemoterapi inklusive gemcitabin och cisplatin för gallvägscancer i mer än 12 veckor 3. Äldre än 20 år gamla 4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1 5. Adekvat huvudorganfunktion 6. Fullständigt oralt intagsförmåga att dricka 500 ml lösning före kemoterapi 7. Beräknad livslängd minst 3 månader 8. Skriftligt informerat samtycke

- Uteslutningskriterier: 1. Patienter som fått cisplatin tidigare 2. Radiologiska och kliniska tecken på lungfibros eller interstitiell lunginflammation 3. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller allvarlig leverdysfunktion eller instabil angina eller hjärtinfarkt inom 3 månader 4. Patienter med allvarlig infektion 5. . Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som önskar bli gravida 6. Patienter med svår allergi 7. Patienter med andra allvarliga komorbida sjukdomar 8. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom 9. Patienter med okontrollerbar vattnig diarré 10. Patienter med måttlig eller svår ascites/pleurautgjutning 11. Patienter med allvarlig psykologisk sjukdom 12. Patienter som är positiva för ett test av hepatit B virus ytantigen (HBs antigen) utan kontroll med entecavir 13. Patienter som bedöms som ett olämpligt fall av utredaren

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral rehydreringsgrupp (Short Hydration)

Gemcitabin； gemzer Cisplatin；Cispulan Oral Rehydration Solution(ORS)；OS-1

Kort hydrering via oral rehydreringslösning (OS-1)

Cisplatin plus gemcitabin kommer att administreras via infusion enligt följande; 500 ml 0,9 % koksaltlösning inklusive cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsyta) under 1 timme följt av 250 ml 0,9 % koksaltlösning inklusive gemcitabin under 30 minuter. Före och efter infusionen kommer varje 500 ml flaska med oral rehydreringslösning (OS-1) att tas respektive.
Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin, Oral Rehydration Solution (ORS)

Kort hydrering via oral rehydreringslösning (OS-1)

Cisplatin plus gemcitabin kommer att administreras via infusion enligt följande; 500 ml 0,9 % koksaltlösning inklusive cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsyta) under 1 timme följt av 250 ml 0,9 % koksaltlösning inklusive gemcitabin under 30 minuter. Före och efter infusionen kommer varje 500 ml flaska med oral rehydreringslösning (OS-1) att tas respektive.

Andra namn:
  • Gemcitabin； gemzer
  • Cisplatin；Cispulan
  • Oral Rehydration Solution(ORS)；OS-1
Aktiv komparator: Standardgrupp (Long Hydration)

Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin

Andra namn:

Gemcitabin； gemzer Cisplatin； Cispulan

Standard hydrering via intravenös infusion

Cisplatin plus gemcitabin kommer att administreras via vanlig infusionsregim av varje sjukhus. I allmänhet ges det totalt 2 kullar under 3 timmar eller mer.
Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin

Standard hydrering via intravenös infusion

Cisplatin plus gemcitabin kommer att administreras via vanlig infusionsregim av varje sjukhus. I allmänhet ges det totalt 2 kullar under 3 timmar eller mer.

Andra namn:
  • Gemcitabin； gemzer
  • Cisplatin； Cispulan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad under de 12 veckorna i den korta hydreringsgruppen
Tidsram: 12 veckor
Färdigställandegrad under de 12 veckorna i den korta hydreringsgruppen definieras som den procentuella andelen av behandlingen avslutade fall under 12 veckor av de kvalificerade fallen. Behandlingsavslutning definieras som att utföra en kort hydreringsregim via ORT.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Grad av njurtoxicitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Markör för njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera