Пероральная регидратационная терапия для кратковременной гидратации при химиотерапии с CDDP Plus GEM при раке желчевыводящих путей
Технико-экономическое обоснование пероральной регидратации для кратковременной гидратации при химиотерапии цисплатином плюс гемцитабин при раке желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1. Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом рака желчевыводящих путей, ранее не получавшие цисплатин 2. Пациенты, которым планируется проведение химиотерапии, включая гемцитабин и цисплатин, по поводу рака желчевыводящих путей более 12 недель 3. Старше 20 лет 4. Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние деятельности 0 или 1 5. Адекватная функция основных органов 6. Полностью пероральный прием, возможность выпить 500 мл раствора перед химиотерапией 7. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев 8. Письменное информированное согласие
- Критерии исключения: 1. Пациенты, ранее получавшие цисплатин. 2. Рентгенологические и клинические признаки фиброза легких или интерстициальной пневмонии. ● Беременные или кормящие женщины или пациенты, желающие забеременеть 6. Пациенты с выраженной аллергией 7. Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями 8. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями 9. Пациенты с неконтролируемой водянистой диареей 10. Пациенты с умеренным или тяжелым асцитом/плевральным выпотом 11. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием 12. Пациенты с положительным результатом теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs) без контроля с помощью энтекавира 13. Пациенты, которые расценены исследователем как неуместный случай
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пероральной регидратации (короткая гидратация)
Гемцитабин； гемзер Цисплатин；Раствор для пероральной регидратации Циспулан；ОС-1 Короткая гидратация раствором для пероральной регидратации (OS-1) Цисплатин плюс гемцитабин вводят путем инфузии следующим образом; 500 мл 0,9% солевого раствора, включая цисплатин (25 мг на квадратный метр площади поверхности тела) в течение 1 часа, затем 250 мл 0,9% солевого раствора, включая гемцитабин, в течение 30 минут. До и после инфузии каждая бутылка раствора для пероральной регидратации (OS-1) объемом 500 мл будет взята соответственно. |
Короткая гидратация раствором для пероральной регидратации (OS-1) Цисплатин плюс гемцитабин вводят путем инфузии следующим образом; 500 мл 0,9% солевого раствора, включая цисплатин (25 мг на квадратный метр площади поверхности тела) в течение 1 часа, затем 250 мл 0,9% солевого раствора, включая гемцитабин, в течение 30 минут. До и после инфузии каждая бутылка раствора для пероральной регидратации (OS-1) объемом 500 мл будет взята соответственно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа (длительное увлажнение)
Препарат: Гемцитабин, Цисплатин Другие имена: гемцитабин； гемзер цисплатин； циспулан Стандартная гидратация посредством внутривенной инфузии Цисплатин плюс гемцитабин будет вводиться по обычному инфузионному режиму в каждой больнице. Как правило, вводят всего 2 помета в течение 3 часов и более. |
Стандартная гидратация посредством внутривенной инфузии Цисплатин плюс гемцитабин будет вводиться по обычному инфузионному режиму в каждой больнице. Как правило, вводят всего 2 помета в течение 3 часов и более.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения в течение 12 недель в группе короткой гидратации
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень завершения в течение 12 недель в группе короткой гидратации определяется как процентная доля случаев, завершенных лечением в течение 12 недель, от подходящих случаев.
Завершение лечения определяется как проведение короткого режима гидратации через ОРТ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень почечной токсичности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Маркер почечной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- KHBO1302
- UMIN000010695 (Идентификатор реестра: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .