VINCI 플러스 히알루론산 필러 주입의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 30세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성으로 스크리닝 시점에 시술 부위 양쪽(팔자주름)의 주름이 WSRS(Wrinkle Severity Rating Score) 3~4등급에 해당하는 경우
• 코와 입술 양쪽의 주름 주변 연조직이 처져 있습니다.
• 양쪽 코와 입술의 주름이 시각적으로 대칭
• 임상시험 기간 동안 피부과 치료를 포함한 안면주름 개선의 모든 치료를 중단하기로 합의
• 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
• 피험자는 임상 시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시점에서 피내시험 결과 임상시험용 의료기기에 피부자극이 있음
• 스크리닝 날짜 전 2주 이내에 피험자가 항혈전제(저용량 아스피린 100mg, 최대 300mg/일 제외) 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용한 경우
• 간기능 이상 또는 혈액응고 이상으로 임상시험 중 항혈전제(단, 저용량 아스피린 100mg, 최대 300mg/day 제외)를 복용해야 하는 경우
• 대상자는 스크리닝일 전 4주 이내에 안면외용제(스테로이드제, 레티노이드제제: 의약품 및 화장품만 제외)를 사용하였거나 임상시험 기간 동안 안면외용제를 계속 사용할 계획인 자
• 스크리닝일 기준 6개월 이내, 주름개선 또는 여드름 치료를 받은 자
• 스크리닝일 전 6개월 이내, 안면 미세 박피술, 피부 재생/회춘 치료, 성형 또는 미용성형(보톡스 주사 포함) 시술을 받은 자
• 스크리닝일 전 1년 이내, 임상시험용 의료기기 치료부위에서 CaHA(수산화칼슘수산화인회석) 치료를 받은 자
• 피험자는 영구 안면 확장으로 삽입된 안면 젤(Softform) 또는 실리콘 보형물을 치료했습니다.
• 1년 이내 임상시험용 의료기기 시술 부위에 흉터가 있거나 상처가 있는 질환이 있는 자
• 피험자는 임상 시험에 영향을 미치는 안면 피부 질환 또는 피부 상처 감염이 있습니다.
• 면역 체계가 약하거나 면역 체계가 약한 것으로 의심되는 경우
• 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 복합성의 병력
• 비대성 흉터 또는 켈로이드의 병력
• 과거에 EMLA 크림으로 인한 부작용이 있었던 경우(EMLA 크림을 사용하지 않은 경우 피험자 제외 기준 적용)
• 리도카인에 대한 과민증의 병력
• 임상적으로 의미가 있는 것으로 보이거나 이전 임상시험에서 상당한 영향을 미쳤거나 현재 정신질환을 앓고 있는 정신질환을 앓았던 심혈관계, 소화기, 호흡기, 내분비계, 중추신경계 장애
• 스크리닝 전 30일 이내, 피험자가 다른 임상시험에 참여한 경우
• 가임 여성 피험자는 임상 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법에 동의하지 않습니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법: 콘돔; 경구 피임약은 최소 3개월 동안 지속되었습니다. 또는 자궁 내를 사용하는 경우 피임 장치를 설치했습니다.
• 임산부 또는 수유부
• 상기 이외에 임상시험에 부적합한 임상적으로 유의미한 소견이 있다고 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단