Werkzaamheid en veiligheid van injectie met VINCI Plus hyaluronzuurvuller

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 30 en 65 jaar, op het moment van screening bevinden de rimpels aan beide zijden van het behandelingsgebied (nasolabiale plooi) zich op het 3e of 4e niveau van de WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Omringend zacht weefsel van rimpels aan beide zijden van neus en lippen zijn slap
• Rimpels aan beide zijden van neus en lippen zijn visueel symmetrisch
• Stemt ermee in om tijdens de klinische proef alle andere behandelingen voor verbetering van rimpels in het gezicht, inclusief dermatologische behandelingen, stop te zetten
• In staat om instructies te begrijpen en op te volgen en deel te nemen aan de gehele periode van de klinische proef
• Proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan klinische proeven en geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Op het moment van screening tonen intradermale testresultaten huidirritatie aan medische hulpmiddelen van klinische proeven
• Binnen 2 weken voor de screeningsdatum heeft de patiënt antitrombotica (met uitzondering van een lage dosis aspirine 100 mg, tot 300 mg/dag) of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie ingenomen
• Geval waarbij proefpersoon een abnormale leverfunctie of bloedstolling heeft, antitrombotische medicatie moet nemen (met uitzondering van een lage dosis aspirine 100 mg, tot 300 mg/dag) tijdens de klinische proef
• Proefpersoon heeft actueel smeersel voor het gezicht gebruikt (steroïden, retinoïden: met uitzondering van alleen medicijnen en cosmetica) binnen 4 weken vóór de screeningsdatum of is van plan om tijdens de klinische proef actueel smeersel voor het gezicht te blijven gebruiken
• Binnen 6 maanden vóór de screeningsdatum heeft de patiënt een antirimpel- of acnebehandeling ondergaan
• Binnen 6 maanden vóór de screeningsdatum heeft de proefpersoon een microdermabrasiebehandeling in het gezicht, een huidregeneratie-/verjongingsbehandeling, plastische chirurgie of cosmetische chirurgie (inclusief Botox-injecties) ondergaan
• Binnen 1 jaar vóór de screeningsdatum heeft de proefpersoon een behandeling met CaHA (Calcium Hydroxyapatiet) ondergaan op het behandelgebied van een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
• Proefpersoon heeft uitgeharde gezichtsgel (Softform) of siliconenimplantaten ingebracht als permanente gezichtsuitbreiding
• Binnen 1 jaar daarvoor had de proefpersoon een ziekte die littekens veroorzaakte of heeft hij littekens op het behandelgebied van een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
• Proefpersoon heeft een gezichtshuidziekte of huidwondinfectie die de klinische proef beïnvloedt
• Zwak immuunsysteem of vermoeden dat het immuunsysteem zwak is
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische complexiteit
• Geschiedenis van hypertrofisch litteken of keloïde
• In het verleden, als er nadelige effecten waren van EMLA Cream (als EMLA Cream niet werd gebruikt, waren de uitsluitingscriteria voor proefpersonen van toepassing)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne
• Cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene stoornissen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die klinisch significant lijken of een psychische aandoening hadden die een significante invloed had op een eerdere klinische studie of momenteel een psychische aandoening hebben
• Binnen 30 dagen vóór de screening nam de proefpersoon deel aan andere klinische onderzoeken
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gaan niet akkoord met een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de periode van de klinische proef Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: condooms; orale anticonceptie voortgezet gedurende ten minste drie maanden; of als intra-uterien wordt gebruikt, een anticonceptiemiddel heeft geïnstalleerd
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
• Naast het bovenstaande oordeelt de testdirecteur of de verantwoordelijke persoon medisch dat er klinisch significante bevindingen zijn die niet geschikt zijn voor de klinische proef