Effekt och säkerhet vid injektion med VINCI Plus hyaluronsyrafyllmedel

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldrarna 30-65, vid screeningpunkten, är rynkor på båda sidor av behandlingsområdet (nasolabialvecket) på 3:e eller 4:e nivån på WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Omgivande mjukvävnad av rynkor på båda sidor av näsa och läppar hänger
• Rynkor på båda sidorna av näsan och läpparna är visuellt symmetriska
• Går med på att stoppa all annan behandling av ansiktsrynkor inklusive dermatologisk behandling under klinisk prövning
• Kunna förstå och följa instruktioner och delta under hela den kliniska prövningen
• Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i klinisk prövning och ger informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Vid tidpunkten för screening visar intradermala testresultat hudirritation på medicinsk utrustning av klinisk prövning
• Inom 2 veckor före screeningdatumet har försökspersonen tagit antitrombotika (med undantag av lågdos aspirin 100 mg, upp till 300 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• I fall där patienten har onormal leverfunktion eller blodkoagulation, måste ta antitrombotiska läkemedel (med undantag av lågdos aspirin 100 mg, upp till 300 mg/dag) under klinisk prövning
• Försökspersonen har använt topikalt ansiktsliniment (steroider, retinoider: exklusive endast läkemedel och kosmetika) inom 4 veckor före screeningdatumet eller planerar att fortsätta använda topikalt ansiktsliniment under klinisk prövning
• Inom 6 månader före datumet för screening har patienten fått behandling mot rynkor eller akne
• Inom 6 månader före datum för screening har försökspersonen fått ansiktsbehandling med mikrodermabrasion, hudregenererings-/föryngringsbehandling, plastikkirurgi eller kosmetisk kirurgi (inklusive Botox-injektioner)
• Inom 1 år före datumet för screening har försökspersonen fått CaHA-behandling (Calcium Hydroxyapatite) på behandlingsområde för medicinsk utrustning för kliniska prövningar
• Försökspersonen har härdat ansiktsgel (Softform) eller silikonimplantat som satts in som permanent ansiktsexpansion
• Inom 1 år innan hade försökspersonen en sjukdom som orsakade ärrbildning eller har ärr på behandlingsområdet för medicinsk utrustning för kliniska prövningar
• Försökspersonen har en hudsjukdom i ansiktet eller hudsårinfektion som påverkar den kliniska prövningen
• Svagt immunförsvar eller misstänker att immunförsvaret är svagt
• Anamnes på anafylaxi eller svår allergisk komplexitet
• Historik av hypertrofiskt ärr eller keloid
• Tidigare, om det förekom negativa effekter från EMLA Cream (om EMLA Cream inte användes, gäller uteslutningskriterierna för försökspersoner)
• Historik med överkänslighet mot lidokain
• Kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina störningar, störningar i centrala nervsystemet som verkar kliniskt signifikanta eller hade en psykisk sjukdom som hade en betydande inverkan på en tidigare klinisk prövning eller för närvarande har en psykisk sjukdom
• Inom 30 dagar före screening deltog försökspersonen i andra kliniska prövningar
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder accepterar inte en medicinskt accepterad preventivmetod under den kliniska prövningen. Medicinskt acceptabla preventivmedel: kondomer; oral preventivmetod fortsatte i minst tre månader; eller om intrauterin används, installera en preventivanordning
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar
• Utöver ovanstående bedömer testledaren eller den medicinskt ansvarige att det finns kliniskt signifikanta fynd som är olämpliga för den kliniska prövningen