VINCI Plusヒアルロン酸フィラー注射の有効性と安全性

包含基準:

• 年齢30～65歳の男性または女性で、スクリーニング時点で施術部位の両側のシワ（ほうれい線）がWSRS（Wrinkle Severity Rating Score）で3～4レベルにある方
• 鼻と唇の両側のしわの周囲の軟部組織がたるんでいる
• 鼻と唇の両サイドのシワは視覚的に左右対称
• 臨床試験中は皮膚科治療を含む顔のしわ改善の他のすべての治療を中止することに同意します
• -指示を理解し、従うことができ、臨床試験の全期間に参加できます
• -被験者は自発的に臨床試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• スクリーニングの時点で、皮内テストの結果は、臨床試験の医療機器に皮膚刺激性を示しています
• -スクリーニング日の前2週間以内に、被験者は抗血栓薬（低用量アスピリン100mg、最大300mg /日を除く）または非ステロイド性抗炎症薬を服用しています
• 肝機能や血液凝固に異常があり、治験中に抗血栓薬（低用量アスピリン100mgを除く、1日300mgまで）を服用しなければならない場合
• -被験者は、顔面局所リニメント（ステロイド、レチノイド：医薬品と化粧品のみを除く）をスクリーニング日の4週間前に使用したか、臨床試験中に顔面局所リニメントを使用し続ける予定です
• スクリーニング日の6か月以内に、被験者は抗しわまたはにきび治療を受けました
• スクリーニング日の前6ヶ月以内に、顔面マイクロダーマブレーション治療、皮膚再生・若返り治療、形成外科、美容整形（ボトックス注射を含む）を受けた者
• -スクリーニング日の前1年以内に、被験者は治験医療機器治療エリアでCaHA（カルシウムハイドロキシアパタイト）治療を受けています
• -被験者は永久的な顔面拡張として挿入されたフェイシャルジェル（ソフトフォーム）またはシリコンインプラントを治癒しました
• 1年以内に治験医療機器治療部位に瘢痕または瘢痕を残す疾患を患った者
• -被験者は、臨床試験に影響を与える顔面皮膚疾患または皮膚創傷感染症を患っています
• 免疫系が弱い、または免疫系が弱いと疑われる
• -アナフィラキシーまたは重度のアレルギーの複雑さの病歴
• 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
• 過去にEMLAクリームによる副作用があった場合（EMLAクリームを使用していない場合は除外基準に該当）
• -リドカインに対する過敏症の病歴
• 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系の障害で、臨床的に重要と思われるもの、または以前の臨床試験に重大な影響を与えた精神疾患を患っていた、または現在精神疾患を患っている
• -スクリーニング前30日以内に、被験者は他の臨床試験に参加しました
• 出産の可能性のある女性被験者は、臨床試験の期間中、医学的に認められた避妊方法に同意しません 医学的に認められた避妊方法: コンドーム;経口避妊薬を少なくとも 3 か月間継続した。または子宮内避妊器具を使用する場合は、避妊具を設置してください
• 妊婦または授乳中の母親
• 上記のほか、臨床試験に不適当な臨床的に重大な所見があると試験責任者または担当者が医学的に判断した場合