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Efficacia e sicurezza dell'iniezione con il filler all'acido ialuronico VINCI Plus

3 dicembre 2023 aggiornato da: D.med

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con VINCI Plus rispetto a Restylane-L nella correzione della piega naso-labiale

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con VINCI Plus rispetto a Restylane-L® nella correzione della piega naso-labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 65 anni, al momento dello screening, le rughe su entrambi i lati dell'area di trattamento (piega naso-labiale) sono al 3° o 4° livello del WSRS (punteggio di valutazione della gravità delle rughe)
  • I tessuti molli circostanti delle rughe su entrambi i lati del naso e delle labbra sono cadenti
  • Le rughe di entrambi i lati del naso e delle labbra sono visivamente simmetriche
  • Accetta di interrompere tutti gli altri trattamenti per il miglioramento delle rughe del viso, incluso il trattamento dermatologico durante la sperimentazione clinica
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni e partecipare all'intero periodo della sperimentazione clinica
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, i risultati dei test intradermici mostrano irritazione cutanea ai dispositivi medici della sperimentazione clinica
  • Entro 2 settimane prima della data dello screening, il soggetto ha assunto farmaci antitrombotici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio 100 mg, fino a 300 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Caso in cui il soggetto ha una funzionalità epatica o una coagulazione del sangue anormali, deve assumere farmaci antitrombotici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio da 100 mg, fino a 300 mg/giorno) durante la sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha utilizzato un linimento topico per il viso (steroidi, retinoidi: esclusi solo medicinali e cosmetici) entro 4 settimane prima della data dello screening o prevede di continuare a utilizzare un linimento per uso topico per il viso durante la sperimentazione clinica
  • Entro 6 mesi prima della data dello screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento antirughe o per l'acne
  • Entro 6 mesi prima della data di screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento di microdermoabrasione facciale, trattamento di rigenerazione/ringiovanimento della pelle, chirurgia plastica o chirurgia estetica (comprese le iniezioni di Botox)
  • Entro 1 anno prima della data dello screening, il soggetto ha ricevuto un trattamento con CaHA (idrossiapatite di calcio) nell'area di trattamento del dispositivo medico della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha inserito gel facciale indurito (Softform) o protesi al silicone come espansione facciale permanente
  • Entro 1 anno prima, il soggetto ha avuto una malattia che ha causato cicatrici o ha cicatrici sull'area di trattamento del dispositivo medico della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha una malattia della pelle del viso o un'infezione della ferita della pelle che influisce sulla sperimentazione clinica
  • Sistema immunitario debole o sospetto che il sistema immunitario sia debole
  • Storia di anafilassi o grave complessità allergica
  • Storia di cicatrice ipertrofica o cheloide
  • In passato, se ci sono stati effetti avversi da EMLA Cream (se EMLA Cream non è stata utilizzata, i criteri di esclusione per i soggetti applicabili)
  • Storia di ipersensibilità alla lidocaina
  • Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, del sistema nervoso centrale che sembrano clinicamente significativi o hanno avuto una malattia mentale che ha avuto un impatto significativo su una precedente sperimentazione clinica o attualmente ha una malattia mentale
  • Entro 30 giorni prima dello screening, il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non accettano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per il periodo della sperimentazione clinica Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: preservativi; contraccezione orale continuata per almeno tre mesi; o se viene utilizzato intrauterino, installato un dispositivo contraccettivo
  • Donne incinte o madri che allattano
  • In aggiunta a quanto sopra, il direttore del test o il responsabile medico valuta se ci sono risultati clinicamente significativi che sono impropri per la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VINCI Plus
Un lato è stato trattato con VINCI Plus
Dispositivo: VINCI Plus
VINCI Plus 1 ml iniettato nell'area di trattamento delle rughe
Comparatore attivo: Restylane-L
Un lato è stato trattato con Restylane-L
Dispositivo: Restylane-L
Restylane-L iniettato nell'area di trattamento delle rughe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: A 12 settimane
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) a 12 settimane
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane
Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) a 2 settimane e 6 settimane.
A 2 settimane, 6 settimane
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Valutazione del dolore VAS in ogni punto temporale
Lasso di tempo: all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Valutazione del dolore VAS in ogni punto temporale (all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione)
all'iniezione e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D.med

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMEDVINCI001 (Altro identificatore: D. Med)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento della piega naso-labiale

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