Effekt og sikkerhet ved injeksjon med VINCI Plus hyaluronsyrefyllstoff

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 30-65 år, ved screening, er rynker på begge sider av behandlingsområdet (nasolabialfold) på 3. eller 4. nivå på WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Omgivende mykt vev av rynker på begge sider av nese og lepper er hengende
• Rynker på begge sider av nese og lepper er visuelt symmetriske
• Godtar å stoppe all annen behandling av ansiktsrynkeforbedring inkludert dermatologisk behandling under klinisk utprøving
• Kunne forstå og følge instruksjoner og delta i hele perioden av den kliniske utprøvingen
• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i klinisk utprøving og gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• På tidspunktet for screening viser intradermale testresultater hudirritasjon på medisinsk utstyr av klinisk utprøving
• Innen 2 uker før screeningsdatoen har forsøkspersonen tatt antitrombotiske (med unntak av lavdose aspirin 100 mg, opptil 300 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
• Tilfeller der pasienten har unormal leverfunksjon eller blodkoagulasjon, må ta antitrombotiske medisiner (med unntak av lavdose aspirin 100 mg, opptil 300 mg/dag) under kliniske studier
• Forsøkspersonen har brukt lokalt ansikts liniment (steroider, retinoider: unntatt bare medisiner og kosmetikk) innen 4 uker før screeningsdatoen eller planlegger å fortsette å bruke ansikts lokalt liniment under kliniske studier
• Innen 6 måneder før screeningsdatoen har forsøkspersonen fått behandling mot rynker eller akne
• Innen 6 måneder før screeningsdatoen har forsøkspersonen mottatt mikrodermabrasjonsbehandling i ansiktet, hudregenererings-/foryngelsesbehandling, plastisk kirurgi eller kosmetisk kirurgi (inkludert Botox-injeksjoner)
• Innen 1 år før screeningsdatoen har forsøkspersonen mottatt CaHA-behandling (Calcium Hydroxyapatite) på behandlingsområde for medisinsk utstyr i kliniske utprøvinger
• Personen har herdet ansiktsgel (Softform) eller silikonimplantater satt inn som permanent ansiktsutvidelse
• Innen 1 år før hadde forsøkspersonen en sykdom som forårsaket arrdannelse eller har arr på behandlingsområdet for medisinsk utstyr i kliniske studier
• Personen har en hudsykdom i ansiktet eller hudsårinfeksjon som påvirker den kliniske studien
• Svakt immunforsvar eller mistanke om at immunforsvaret er svakt
• Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk kompleksitet
• Historie med hypertrofisk arr eller keloid
• Tidligere, hvis det var bivirkninger fra EMLA Cream (hvis EMLA Cream ikke ble brukt, gjelder eksklusjonskriteriene for forsøkspersoner)
• Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain
• Kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine, sentralnervesystemlidelser som virker klinisk signifikante eller har en psykisk lidelse som har hatt en betydelig innvirkning på en tidligere klinisk studie eller som for tiden har en psykisk sykdom
• Innen 30 dager før screening deltok forsøkspersonen i andre kliniske studier
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar ikke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av den kliniske utprøvingen. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: kondomer; oral prevensjon fortsatte i minst tre måneder; eller hvis intrauterin brukes, installert en prevensjonsanordning
• Gravide kvinner eller ammende mødre
• I tillegg til det ovennevnte, vurderer testlederen eller den medisinsk ansvarlige at det er klinisk signifikante funn som er upassende for den kliniske utprøvingen