Efficacité et sécurité de l'injection avec VINCI Plus Hyaluronic Acid Filler

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 30 et 65 ans, au moment du dépistage, les rides des deux côtés de la zone de traitement (pli nasolabial) sont au 3e ou 4e niveau sur le WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Les tissus mous environnants des rides des deux côtés du nez et des lèvres s'affaissent
• Les rides des deux côtés du nez et des lèvres sont visuellement symétriques
• Accepte d'arrêter tout autre traitement d'amélioration des rides du visage, y compris le traitement dermatologique pendant l'essai clinique
• Capable de comprendre et de suivre les instructions et de participer à toute la période de l'essai clinique
• Le sujet accepte volontairement de participer à l'essai clinique et donne son consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

• Au moment du dépistage, les résultats des tests intradermiques montrent une irritation cutanée des dispositifs médicaux de l'essai clinique
• Dans les 2 semaines précédant la date du dépistage, le sujet a pris des antithrombotiques (à l'exception de l'aspirine à faible dose de 100 mg, jusqu'à 300 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Cas où le sujet a une fonction hépatique ou une coagulation sanguine anormales, doit prendre des médicaments antithrombotiques (à l'exception de l'aspirine à faible dose 100 mg, jusqu'à 300 mg/jour) pendant l'essai clinique
• Le sujet a utilisé un liniment topique pour le visage (stéroïdes, rétinoïdes : à l'exclusion uniquement des médicaments et des cosmétiques) dans les 4 semaines précédant la date de dépistage ou prévoit de continuer à utiliser un liniment topique pour le visage pendant l'essai clinique
• Dans les 6 mois précédant la date de dépistage, le sujet a reçu un traitement anti-rides ou anti-acné
• Dans les 6 mois précédant la date du dépistage, le sujet a reçu un traitement de microdermabrasion faciale, un traitement de régénération/rajeunissement de la peau, une chirurgie plastique ou une chirurgie esthétique (y compris des injections de Botox)
• Dans l'année précédant la date de dépistage, le sujet a reçu un traitement au CaHA (hydroxyapatite de calcium) dans la zone de traitement du dispositif médical de l'essai clinique
• Le sujet a un gel facial durci (Softform) ou des implants en silicone insérés comme expansion faciale permanente
• Au cours de l'année précédente, le sujet a eu une maladie qui a causé des cicatrices ou a des cicatrices sur la zone de traitement du dispositif médical de l'essai clinique
• Le sujet a une maladie de la peau du visage ou une infection de la plaie cutanée qui affecte l'essai clinique
• Système immunitaire faible ou suspicion que le système immunitaire est faible
• Antécédents d'anaphylaxie ou de complexité allergique sévère
• Antécédents de cicatrice hypertrophique ou chéloïde
• Dans le passé, s'il y a eu des effets indésirables de la crème EMLA (si la crème EMLA n'a pas été utilisée, les critères d'exclusion pour les sujets s'appliquent)
• Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne
• Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens, du système nerveux central qui semblent cliniquement significatifs ou qui ont eu une maladie mentale qui a eu un impact significatif sur un essai clinique précédent ou qui ont actuellement une maladie mentale
• Dans les 30 jours précédant le dépistage, le sujet a participé à d'autres essais cliniques
• Les sujets féminins en âge de procréer ne sont pas d'accord avec une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'essai clinique. Méthodes de contraception médicalement acceptables : préservatifs ; contraception orale poursuivie pendant au moins trois mois ; ou si intra-utérin est utilisé, installé un dispositif contraceptif
• Femmes enceintes ou mères allaitantes
• En plus de ce qui précède, le directeur de l'essai ou la personne responsable juge médicalement s'il existe des résultats cliniquement significatifs qui ne sont pas appropriés pour l'essai clinique