Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji za pomocą wypełniacza z kwasem hialuronowym VINCI Plus
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: D.med
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji VINCI Plus w porównaniu z Restylane-L w korekcji fałdu nosowo-wargowego
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji VINCI Plus w porównaniu z Restylane-L® w korekcji bruzd nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-65 lat, w momencie badania przesiewowego, zmarszczki po obu stronach obszaru zabiegowego (fałd nosowo-wargowy) znajdują się na 3 lub 4 poziomie w skali WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
- Otaczająca tkanka miękka zmarszczek po obu stronach nosa i ust opada
- Zmarszczki po obu stronach nosa i ust są wizualnie symetryczne
- Wyraża zgodę na zaprzestanie wszelkich innych zabiegów poprawiających zmarszczki na twarzy, w tym zabiegów dermatologicznych, podczas badania klinicznego
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć w całym okresie badania klinicznego
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyraża świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W momencie badania przesiewowego wyniki testów śródskórnych wskazują na podrażnienie skóry wyrobów medycznych będących przedmiotem badania klinicznego
- W ciągu 2 tygodni przed terminem badania przesiewowego badany przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, do 300 mg/dobę) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Przypadek, w którym pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby lub krzepnięcie krwi, musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, do 300 mg/dobę) podczas badania klinicznego
- Uczestnik stosował miejscowe maści do twarzy (sterydy, retinoidy: z wyłączeniem tylko leków i kosmetyków) w ciągu 4 tygodni przed datą badania przesiewowego lub planuje kontynuować stosowanie miejscowych maści do twarzy podczas badania klinicznego
- W ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego pacjent otrzymał kurację przeciwzmarszczkową lub przeciwtrądzikową
- W ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego osoba przeszła zabieg mikrodermabrazji twarzy, zabieg regeneracji/odmładzania skóry, operację plastyczną lub kosmetyczną (w tym zastrzyki z botoksu)
- W ciągu 1 roku przed datą badania przesiewowego pacjent otrzymał leczenie CaHA (hydroksyapatytem wapnia) w obszarze leczenia urządzenia medycznego w badaniu klinicznym
- Podmiot ma utwardzony żel do twarzy (Softform) lub silikonowe implanty wszczepione jako trwałe powiększenie twarzy
- W ciągu 1 roku wcześniej pacjent cierpiał na chorobę powodującą bliznowacenie lub ma blizny w obszarze leczenia urządzenia medycznego w badaniu klinicznym
- Uczestnik ma chorobę skóry twarzy lub infekcję rany skórnej, która wpływa na badanie kliniczne
- Słaby układ odpornościowy lub podejrzenie, że układ odpornościowy jest słaby
- Historia anafilaksji lub ciężkiej złożoności alergicznej
- Historia przerostowej blizny lub keloidu
- W przeszłości, jeśli wystąpiły działania niepożądane kremu EMLA (jeśli krem EMLA nie był stosowany, mają zastosowanie kryteria wykluczenia dla pacjentów)
- Historia nadwrażliwości na lidokainę
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, endokrynologiczne i ośrodkowego układu nerwowego, które wydają się istotne klinicznie lub występowały u nich choroby psychiczne, które miały znaczący wpływ na poprzednie badanie kliniczne lub obecnie występują choroby psychiczne
- W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym badany brał udział w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w okresie badania klinicznego. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji: prezerwatywy; doustna antykoncepcja kontynuowana przez co najmniej trzy miesiące; lub jeśli stosuje się wkładkę wewnątrzmaciczną, zainstalowano urządzenie antykoncepcyjne
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Oprócz powyższego, kierownik testu lub osoba odpowiedzialna medycznie ocenia, że istnieją klinicznie istotne ustalenia, które są nieodpowiednie dla badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VINCI Plus
Jedna strona została pokryta VINCI Plus
|
VINCI Plus 1ml wstrzykuje się w miejsce leczenia zmarszczek
|
|
Aktywny komparator: Restylane-L
Jedna strona została potraktowana Restylane-L
|
Restylane-L wstrzyknięty w obszar leczenia zmarszczek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) po 12 tygodniach
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) po 2 i 6 tygodniach.
|
W 2 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Ocena globalnej skali poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Ocena bólu VAS w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: przy wstrzyknięciu i 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu VAS w każdym punkcie czasowym (przy wstrzyknięciu oraz 15, 30, 45 i 60 min po wstrzyknięciu)
|
przy wstrzyknięciu i 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMEDVINCI001 (Inny identyfikator: D. Med)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .