VINCI Plus Hyaluronihappotäyteaineen injektion tehokkuus ja turvallisuus
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: D.med
Kliininen tutkimus VINCI Plus -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Restylane-L:ään verrattuna nenälabiaalisen poimun korjaamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VINCI Plus -injektion tehoa ja turvallisuutta Restylane-L®:ään verrattuna nasolaabiaalisen poimutuksen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat miehet tai naiset ovat seulonnan aikana ryppyjä hoitoalueen molemmilla puolilla (nasolabiaalinen poimu) 3. tai 4. tasolla WSRS:ssä (Wrinkle Severity Rating Score)
- Ympäröivä pehmytkudos ryppyistä nenän ja huulten molemmilla puolilla on notko
- Rypyt nenän ja huulten molemmilla puolilla ovat visuaalisesti symmetrisiä
- Suostuu lopettamaan kaikki muut kasvojen ryppyjä parantavat hoidot, mukaan lukien ihotautihoidon kliinisen tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja osallistumaan koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan aikana intradermaaliset testitulokset osoittavat ihoärsytystä kliinisen tutkimuksen lääkinnällisille laitteille
- Kahden viikon sisällä ennen seulontapäivää koehenkilö on ottanut antitromboottista (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini 100 mg, enintään 300 mg/vrk) tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä
- Tapaus, jossa koehenkilöllä on epänormaali maksan toiminta tai veren hyytyminen, hänen on otettava antitromboottisia lääkkeitä (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini 100 mg, enintään 300 mg/vrk) kliinisen tutkimuksen aikana
- Tutkittava on käyttänyt kasvojen topikaalista linimenttiä (steroidit, retinoidit: lukuun ottamatta vain lääkkeitä ja kosmetiikkaa) 4 viikon sisällä ennen seulontapäivää tai aikoo jatkaa kasvojen paikallisen linimentin käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
- Tutkittava on saanut ryppyjä estävää tai aknehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää koehenkilö on saanut kasvojen mikrodermabrasiohoitoa, ihon uudistamis-/nuorentamishoitoa, plastiikkakirurgia tai kauneuskirurgia (mukaan lukien Botox-injektiot)
- Vuoden sisällä ennen seulontapäivää koehenkilö on saanut CaHA-hoitoa (kalsiumhydroksiapatiittia) kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden hoitoalueella
- Kohdeella on kovettunut kasvogeeli (Softform) tai silikoni-implantteja pysyväksi kasvojen laajennukseksi
- Vuoden sisällä koehenkilöllä oli sairaus, joka aiheutti arpia tai hänellä on arpia kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden hoitoalueella
- Tutkittavalla on kasvojen ihosairaus tai ihohaavatulehdus, joka vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen
- Heikko immuunijärjestelmä tai epäilet immuunijärjestelmän olevan heikko
- Aiempi anafylaksia tai vaikea allerginen monimutkaisuus
- Hypertrofinen arpi tai keloidi historiassa
- Aiemmin, jos EMLA-voiteella oli haitallisia vaikutuksia (jos EMLA-voidetta ei käytetty, koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat voimassa)
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille
- Sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt, jotka vaikuttavat kliinisesti merkittäviltä tai joilla on ollut mielisairaus, jolla on ollut merkittävä vaikutus aiempaan kliiniseen tutkimukseen tai joilla on tällä hetkellä mielisairaus
- Tutkittava osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät hyväksy lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: kondomit; suun kautta otettavaa ehkäisyä jatkettiin vähintään kolmen kuukauden ajan; tai jos käytetään kohdunsisäistä ehkäisylaitetta
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Edellä mainitun lisäksi testijohtaja tai lääketieteellisesti vastuuhenkilö arvioi kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VINCI Plus
Toinen puoli on käsitelty VINCI Plus -aineella
|
VINCI Plus 1 ml ruiskutettuna ryppyjen hoitoalueelle
|
|
Active Comparator: Restylane-L
Toinen puoli on käsitelty Restylane-L:llä
|
Restylane-L ruiskutettuna ryppyjen hoitoalueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi 12 viikon kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi 2 viikon ja 6 viikon kohdalla.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviointi 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
|
|
VAS-kivun arviointi kullakin hetkellä
Aikaikkuna: injektion yhteydessä ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
VAS-kivun arviointi jokaisessa ajankohtana (injektion yhteydessä ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen)
|
injektion yhteydessä ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMEDVINCI001 (Muu tunniste: D. Med)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .