Эффективность и безопасность инъекций филлера с гиалуроновой кислотой VINCI Plus

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 65 лет, на момент скрининга морщины по обеим сторонам области лечения (носогубные складки) находились на 3-м или 4-м уровне по шкале WSRS (рейтинг серьезности морщин).
• Окружающие мягкие ткани морщин по обеим сторонам носа и губ провисают
• Морщины обеих сторон носа и губ визуально симметричны.
• Соглашается прекратить любое другое лечение морщин на лице, включая дерматологическое лечение, во время клинических испытаний.
• Способен понимать и следовать инструкциям и участвовать в течение всего периода клинического исследования
• Субъект добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании и дает информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

• На момент скрининга результаты внутрикожных тестов показывают раздражение кожи медицинскими устройствами, прошедшими клинические испытания.
• В течение 2 недель до даты скрининга субъект принимал антитромботические (за исключением низкой дозы аспирина 100 мг, до 300 мг/день) или нестероидные противовоспалительные препараты.
• Случай, когда субъект имеет аномальную функцию печени или свертываемость крови, должен принимать антитромботические препараты (за исключением низкой дозы аспирина 100 мг, до 300 мг/день) во время клинического исследования.
• Субъект использовал местный мазь для лица (стероиды, ретиноиды: исключая только лекарства и косметику) в течение 4 недель до даты скрининга или планирует продолжать использовать местный мазь для лица во время клинического испытания.
• В течение 6 месяцев до даты скрининга субъект прошел лечение против морщин или акне.
• В течение 6 месяцев до даты скрининга субъект прошел лечение микродермабразией лица, лечение регенерации / омоложения кожи, пластическую операцию или косметическую операцию (включая инъекции ботокса)
• В течение 1 года до даты скрининга субъект получал лечение CaHA (гидроксиапатитом кальция) в зоне обработки медицинского устройства для клинических испытаний.
• Субъекту вставили отвержденный гель для лица (Softform) или силиконовые имплантаты в качестве постоянного расширения лица.
• В течение 1 года до этого у субъекта было заболевание, вызвавшее рубцевание или имеющее рубцы в области обработки медицинского устройства для клинических испытаний.
• У субъекта заболевание кожи лица или кожная раневая инфекция, которые влияют на клиническое исследование.
• Слабая иммунная система или подозрение на слабую иммунную систему
• История анафилаксии или тяжелых аллергических осложнений
• Гипертрофический рубец или келоид в анамнезе
• В прошлом, если были побочные эффекты от крема EMLA (если крем EMLA не использовался, применялись критерии исключения для субъектов)
• История гиперчувствительности к лидокаину
• Сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, эндокринные расстройства, расстройства центральной нервной системы, которые кажутся клинически значимыми или имели психическое заболевание, которое оказало значительное влияние на предыдущее клиническое исследование или в настоящее время имеет психическое заболевание
• В течение 30 дней до скрининга субъект участвовал в других клинических испытаниях.
• Субъекты женского пола детородного возраста не соглашаются на приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на период клинического испытания. Допустимые с медицинской точки зрения методы контрацепции: презервативы; оральная контрацепция продолжалась не менее трех месяцев; или если используется внутриматочная, установили противозачаточное средство
• Беременные женщины или кормящие матери
• В дополнение к вышеизложенному, руководитель тестирования или ответственное лицо с медицинской точки зрения судит о наличии клинически значимых результатов, которые не подходят для клинического исследования.