VINCI Plus 透明质酸填充剂注射的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄介于30-65岁之间的男性或女性，在筛选时，治疗区域（鼻唇沟）两侧的皱纹在WSRS（皱纹严重程度评分）中为第3或第4级
• 鼻唇两侧皱纹周围软组织下垂
• 鼻子和嘴唇两侧的皱纹在视觉上是对称的
• 同意在临床试验期间停止所有其他改善面部皱纹的治疗，包括皮肤科治疗
• 能够理解并遵循说明书并全程参与临床试验
• 受试者自愿同意参加临床试验并给出书面知情同意书

排除标准：

• 筛选时皮内试验结果显示对临床试验医疗器械有皮肤刺激性
• 在筛选日期前 2 周内，受试者已服用抗血栓药（低剂量阿司匹林 100 毫克除外，最高 300 毫克/天）或非甾体类抗炎药
• 受试者肝功能异常或凝血异常，在临床试验期间必须服用抗血栓药物（小剂量阿司匹林100mg除外，最高300mg/天）
• 受试者在筛选日期前 4 周内使用过面部外用搽剂（类固醇、维甲酸：仅药物和化妆品除外）或计划在临床试验期间继续使用面部外用搽剂
• 在筛选日期前 6 个月内，受试者接受过抗皱或痤疮治疗
• 在筛选日期前 6 个月内，受试者接受过面部微晶换肤术治疗、皮肤再生/嫩肤治疗、整形手术或整容手术（包括注射肉毒杆菌素）
• 筛选日期前1年内，受试者在临床试验医疗器械治疗区接受过CaHA（羟基磷灰石钙）治疗
• 对象已固化面部凝胶（Softform）或硅胶植入物作为永久性面部扩张
• 1年内，受试者曾患过导致疤痕形成的疾病或在临床试验医疗器械治疗区有疤痕
• 受试者患有影响临床试验的面部皮肤病或皮肤伤口感染
• 免疫系统弱或怀疑免疫系统弱
• 过敏反应史或严重的过敏复杂性
• 增生性疤痕或瘢痕疙瘩的病史
• 过去，如果使用 EMLA Cream 有不良反应（如果没有使用 EMLA Cream，则适用受试者的排除标准）
• 利多卡因过敏史
• 似乎具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌、中枢神经系统疾病或患有对先前临床试验有重大影响的精神疾病或目前患有精神疾病
• 筛选前 30 天内，受试者参加过其他临床试验
• 有生育能力的女性受试者在临床试验期间不同意医学上可接受的避孕方法医学上可接受的避孕方法：避孕套；口服避孕药持续至少三个月；或者如果使用宫内节育器，则安装避孕装置
• 孕妇或哺乳母亲
• 除上述情况外，试验主任或负责人医学判断有临床意义的发现不适合临床试验