Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit VINCI Plus Hyaluronsäure-Filler

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, zum Zeitpunkt des Screenings befinden sich Falten auf beiden Seiten des Behandlungsbereichs (Nasolabialfalte) in der 3. oder 4. Stufe des WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Das umgebende Weichgewebe der Falten auf beiden Seiten der Nase und der Lippen erschlafft
• Falten auf beiden Seiten der Nase und der Lippen sind visuell symmetrisch
• Stimmt zu, alle anderen Behandlungen zur Verbesserung von Gesichtsfalten, einschließlich dermatologischer Behandlungen, während der klinischen Studie einzustellen
• In der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und an der gesamten Dauer der klinischen Studie teilzunehmen
• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und gibt eine informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt des Screenings zeigen intradermale Testergebnisse Hautirritationen bei Medizinprodukten der klinischen Prüfung
• Innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum des Screenings hat der Proband antithrombotische (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin 100 mg, bis zu 300 mg/Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen
• Fall, in dem das Subjekt eine abnormale Leberfunktion oder Blutgerinnung hat und während der klinischen Studie antithrombotische Medikamente (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin 100 mg, bis zu 300 mg/Tag) einnehmen muss
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine topische Gesichtssalbe (Steroide, Retinoide: ausgenommen nur Arzneimittel und Kosmetika) verwendet oder plant, die topische Gesichtssalbe während der klinischen Studie weiter zu verwenden
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Screenings hat der Proband eine Anti-Falten- oder Aknebehandlung erhalten
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Screenings hat das Subjekt eine Mikrodermabrasionsbehandlung im Gesicht, eine Behandlung zur Hautregeneration/-verjüngung, eine plastische Operation oder eine kosmetische Operation (einschließlich Botox-Injektionen) erhalten.
• Innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum des Screenings hat der Proband eine CaHA-Behandlung (Calciumhydroxyapatit) im Behandlungsbereich für klinische Studien mit medizinischen Geräten erhalten
• Das Subjekt hat ausgehärtetes Gesichtsgel (Softform) oder Silikonimplantate, die als dauerhafte Gesichtserweiterung eingesetzt wurden
• Innerhalb von 1 Jahr zuvor litt der Proband an einer Krankheit, die Narben verursachte, oder hatte Narben im Behandlungsbereich der klinischen Studie mit medizinischen Geräten
• Der Proband hat eine Gesichtshauterkrankung oder Hautwundeinfektion, die sich auf die klinische Studie auswirkt
• Schwaches Immunsystem oder vermuten, dass das Immunsystem geschwächt ist
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Komplexität
• Vorgeschichte einer hypertrophen Narbe oder eines Keloids
• In der Vergangenheit, wenn Nebenwirkungen von EMLA-Creme aufgetreten sind (wenn EMLA-Creme nicht verwendet wurde, gelten die Ausschlusskriterien für Probanden)
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentralnervöse Erkrankungen, die klinisch signifikant erscheinen oder eine psychische Erkrankung hatten, die einen signifikanten Einfluss auf eine frühere klinische Studie hatte, oder derzeit an einer psychischen Erkrankung leiden
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening nahm der Proband an anderen klinischen Studien teil
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode für die Dauer der klinischen Studie nicht zu. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kondome; orale Kontrazeption wurde mindestens drei Monate lang fortgesetzt; oder wenn intrauterin angewendet wird, ein Verhütungsmittel installiert ist
• Schwangere oder stillende Mütter
• Darüber hinaus beurteilt der Testleiter oder die verantwortliche Person medizinisch, dass klinisch signifikante Befunde vorliegen, die für die klinische Prüfung unangemessen sind