Eficácia e segurança da injeção com preenchimento de ácido hialurônico VINCI Plus

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idades entre 30 e 65 anos, no momento da triagem, as rugas em ambos os lados da área de tratamento (sulco nasolabial) estão no 3º ou 4º nível no WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Os tecidos moles circundantes das rugas em ambos os lados do nariz e dos lábios estão flácidos
• As rugas de ambos os lados do nariz e dos lábios são visualmente simétricas
• Concorda em interromper todos os outros tratamentos de melhora das rugas faciais, incluindo tratamento dermatológico durante o ensaio clínico
• Capaz de compreender e seguir as instruções e participar durante todo o período do ensaio clínico
• O sujeito concorda voluntariamente em participar do ensaio clínico e dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• No ponto de triagem, os resultados do teste intradérmico mostram irritação da pele para dispositivos médicos de ensaio clínico
• Dentro de 2 semanas antes da data da triagem, o indivíduo tomou antitrombótico (com exceção de aspirina em dose baixa 100mg, até 300mg/dia) ou medicação anti-inflamatória não esteróide
• Caso em que o sujeito apresenta função hepática anormal ou coagulação sanguínea, deve tomar medicação antitrombótica (com exceção de aspirina em dose baixa 100mg, até 300mg/dia) durante o ensaio clínico
• O sujeito usou linimento tópico facial (esteróides, retinóides: excluindo apenas medicamentos e cosméticos) dentro de 4 semanas antes da data da triagem ou planeja continuar usando linimento tópico facial durante o ensaio clínico
• Dentro de 6 meses antes da data da triagem, o indivíduo recebeu tratamento anti-rugas ou acne
• Dentro de 6 meses antes da data da triagem, o indivíduo recebeu tratamento de microdermoabrasão facial, tratamento de regeneração/rejuvenescimento da pele, cirurgia plástica ou cirurgia estética (incluindo injeções de Botox)
• Dentro de 1 ano antes da data da triagem, o sujeito recebeu tratamento CaHA (hidroxiapatita de cálcio) na área de tratamento de dispositivo médico de ensaio clínico
• Sujeito tem gel facial curado (Softform) ou implantes de silicone inseridos como expansão facial permanente
• Dentro de 1 ano antes, o sujeito teve uma doença que causou cicatrizes ou tem cicatrizes na área de tratamento de dispositivo médico de ensaio clínico
• O sujeito tem doença de pele facial ou infecção de ferida cutânea que afeta o ensaio clínico
• Sistema imunológico fraco ou suspeita de que o sistema imunológico é fraco
• História de anafilaxia ou complexidade alérgica grave
• História de cicatriz hipertrófica ou quelóide
• No passado, se houve efeitos adversos do EMLA Cream (se o EMLA Cream não foi usado, os critérios de exclusão para indivíduos aplicáveis)
• História de hipersensibilidade à lidocaína
• Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos e do sistema nervoso central que parecem clinicamente significativos ou tiveram uma doença mental que teve um impacto significativo em um ensaio clínico anterior ou atualmente tem uma doença mental
• Dentro de 30 dias antes da triagem, o sujeito participou de outros ensaios clínicos
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não concordam com um método contraceptivo clinicamente aceito durante o período do ensaio clínico Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção: preservativos; contracepção oral continuada por pelo menos três meses; ou se for usado intrauterino, instalado um dispositivo contraceptivo
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam
• Além do acima, o diretor do teste ou o responsável médico julga que existem achados clinicamente significativos que são impróprios para o ensaio clínico