Az injekció hatékonysága és biztonsága VINCI Plus hialuronsavas töltőanyaggal

Bevételi kritériumok:

• 30-65 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában a ráncok a kezelési terület mindkét oldalán (nasolabialis redő) a WSRS (Wrinkle Severity Rating Score) 3. vagy 4. szintjén vannak.
• Az orr és az ajkak két oldalán lévő ráncok lágy szövetei megereszkednek
• Az orr és az ajkak mindkét oldalán lévő ráncok vizuálisan szimmetrikusak
• beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálat során leállítja az arcráncok javítását célzó minden egyéb kezelést, beleértve a bőrgyógyászati ​​kezelést is
• Képes megérteni és követni az utasításokat, és részt venni a klinikai vizsgálat teljes időszakában
• Az alany önként vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és tájékozott írásbeli beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

• A szűrés időpontjában az intradermális teszteredmények bőrirritációt mutatnak a klinikai vizsgálatban részt vevő orvostechnikai eszközökön
• A szűrés időpontja előtt 2 héten belül az alany antitrombotikus (kivéve az alacsony dózisú 100 mg-os aszpirint, legfeljebb 300 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert kapott.
• Abban az esetben, ha az alanynak kóros májműködése vagy véralvadása van, a klinikai vizsgálat során antitrombotikus gyógyszert kell szednie (kivéve az alacsony dózisú 100 mg-os aszpirint, legfeljebb 300 mg/nap)
• Az alany a szűrés időpontja előtt 4 héten belül arcra helyileg alkalmazott linimentet használt (szteroidok, retinoidok: csak a gyógyszerek és kozmetikumok kivételével), vagy azt tervezi, hogy a klinikai vizsgálat során folytatni kívánja az arc topikális liniment használatát
• A szűrés időpontja előtt 6 hónappal az alany ránctalanító vagy akne kezelésben részesült
• A szűrés előtt 6 hónappal az alany arc mikrodermabráziós kezelésen, bőrregeneráló/fiatalító kezelésen, plasztikai műtéten vagy kozmetikai műtéten (beleértve a Botox injekciókat is) részesült.
• A szűrés időpontja előtt 1 éven belül az alany CaHA (kalcium-hidroxiapatit) kezelésben részesült a klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközök kezelési területén
• Az alany megkeményedett arcgélt (Softform) vagy szilikon implantátumokat helyeztek be tartós arctágításként
• 1 éven belül az alanynak olyan betegsége volt, amely hegesedést okozott, vagy hegek vannak a klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszközök kezelési területén
• Az alanynak olyan arcbőrbetegsége vagy bőrsebfertőzése van, amely befolyásolja a klinikai vizsgálatot
• Gyenge immunrendszer vagy gyanítható, hogy az immunrendszer gyenge
• Anafilaxia vagy súlyos allergiás komplexitás a kórtörténetben
• Hipertrófiás heg vagy keloid anamnézisében
• Korábban, ha az EMLA krémnek káros hatásai voltak (ha nem használtak EMLA krémet, az alanyokra vonatkozó kizárási kritériumok vonatkoztak)
• A lidokainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin, központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek klinikailag jelentősnek tűnnek, vagy olyan mentális betegségük volt, amely jelentős hatással volt egy korábbi klinikai vizsgálatra, vagy jelenleg mentális betegsége van
• A szűrés előtti 30 napon belül az alany más klinikai vizsgálatokban vett részt
• Fogamzóképes korú női alanyok nem egyeznek bele orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerbe a klinikai vizsgálat idejére Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek: óvszer; az orális fogamzásgátlást legalább három hónapig folytatták; vagy méhen belüli alkalmazása esetén fogamzásgátló eszközt kell felszerelni
• Terhes nők vagy szoptató anyák
• A fentieken túlmenően a vizsgálatvezető vagy az orvosi felelős személy megállapítja, hogy vannak olyan klinikailag jelentős leletek, amelyek nem megfelelőek a klinikai vizsgálathoz.