Eficacia y seguridad de la inyección con relleno de ácido hialurónico VINCI Plus

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de entre 30 y 65 años, en el momento de la evaluación, las arrugas en ambos lados del área de tratamiento (pliegue nasolabial) se encuentran en el tercer o cuarto nivel de la WSRS (puntuación de clasificación de la gravedad de las arrugas)
• El tejido blando circundante de las arrugas en ambos lados de la nariz y los labios está caído
• Las arrugas de ambos lados de la nariz y los labios son visualmente simétricas
• Acuerda suspender todos los demás tratamientos para la mejora de las arrugas faciales, incluido el tratamiento dermatológico durante el ensayo clínico.
• Capaz de comprender y seguir instrucciones y participar durante todo el período del ensayo clínico.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en el ensayo clínico y da su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• En el momento de la selección, los resultados de las pruebas intradérmicas muestran irritación de la piel en los dispositivos médicos del ensayo clínico.
• Dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la selección, el sujeto ha tomado medicamentos antitrombóticos (con la excepción de dosis bajas de aspirina de 100 mg, hasta 300 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos
• Caso en el que el sujeto tiene función hepática o coagulación sanguínea anormales, tiene que tomar medicación antitrombótica (con la excepción de dosis bajas de aspirina de 100 mg, hasta 300 mg/día) durante el ensayo clínico
• El sujeto ha usado linimento tópico facial (esteroides, retinoides: excluyendo solo medicamentos y cosméticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la selección o planea continuar usando linimento tópico facial durante el ensayo clínico
• Dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la selección, el sujeto ha recibido tratamiento antiarrugas o para el acné.
• Dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la selección, el sujeto ha recibido tratamiento de microdermoabrasión facial, tratamiento de regeneración/rejuvenecimiento de la piel, cirugía plástica o cirugía estética (incluidas las inyecciones de Botox)
• En el plazo de 1 año antes de la fecha de la selección, el sujeto ha recibido tratamiento con CaHA (hidroxiapatita de calcio) en el área de tratamiento del dispositivo médico del ensayo clínico
• El sujeto tiene gel facial curado (Softform) o implantes de silicona insertados como expansión facial permanente
• Dentro de 1 año antes, el sujeto tuvo una enfermedad que causó cicatrices o tiene cicatrices en el área de tratamiento del dispositivo médico del ensayo clínico
• El sujeto tiene una enfermedad de la piel del rostro o una infección de la herida de la piel que afecta al ensayo clínico
• Sistema inmunitario débil o se sospecha que el sistema inmunitario es débil
• Antecedentes de anafilaxia o complejidad alérgica grave
• Antecedentes de cicatriz hipertrófica o queloide.
• En el pasado, si hubo efectos adversos de EMLA Cream (si no se usó EMLA Cream, se aplican los criterios de exclusión para los sujetos)
• Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína
• Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos, del sistema nervioso central que parezcan clínicamente significativos o padezcan una enfermedad mental que haya tenido un impacto significativo en un ensayo clínico anterior o padezcan actualmente una enfermedad mental
• Dentro de los 30 días anteriores a la selección, el sujeto participó en otros ensayos clínicos
• Las mujeres en edad fértil no aceptan un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el período del ensayo clínico Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: condones; la anticoncepción oral continuó durante al menos tres meses; o si se usa intrauterino, se instaló un dispositivo anticonceptivo
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Además de lo anterior, el director de la prueba o la persona a cargo juzga médicamente si hay hallazgos clínicamente significativos que no son adecuados para el ensayo clínico.