- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01919632
MOVING - 운동, 개입 및 혈관 변화 (MOVING)
이동 - Einfluß Eines Lebensstilprogramms Auf Gefaeßzustand, Metabolisches Risikoprofil Und Leistungsfaehigkeit(이동 - 혈관 상태, 대사 위험 프로필 및 신체 성능에 대한 라이프스타일 개입 프로그램의 영향)
배경: 인구통계학적 변화가 작업장에 미치는 영향은 효과적인 직업 예방 건강 프로그램의 중요성을 증가시켰습니다. 이러한 프로그램의 주요 목표는 긍정적인 라이프스타일 행동 변화를 통해 점점 더 고령화되는 인력의 전반적인 건강 상태를 개선(따라서 생산성을 높이고 의료 비용을 절감)하는 것입니다.
British Petrol(BP) 직원을 위한 1년 예방적 건강 행동 변화 프로그램은 과학적으로 평가되어야 합니다. 프로그램의 초기 단계는 건강 행동 세미나와 6주(주 2회, 90분) 감독 하의 지구력 운동(즉, 조깅, 노르딕 워킹, 자전거 타기 또는 수영)을 그룹으로. 프로그램의 2단계에서는 참가자에게 1년 동안 규칙적으로 감독 없이 운동을 계속할 것을 권장하고 매월 감독 하에 운동 훈련 세션을 받습니다. 임상 검진은 기준선(V1)에서 3개월(V2) 및 12개월(V3)에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자의 신진대사 위험 프로파일, 운동 능력 및 혈관 건강에 대한 라이프스타일 중재 프로그램에 1년 동안 참여한 효과를 조사할 것입니다. 불량한 내피 건강이 죽상동맥경화증 및 심혈관 사건의 위험 인자 및 예후 지표이기 때문에 주요 초점은 내피에 있습니다.
가설: 1년 동안 지구력 운동(주 2회 90분)에 참여하면 내피 건강(RHI)에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
주요 목표:
1년 후 내피 기능의 변화(반응성 충혈 지수(RHI)).
보조 목표:
다른 혈관 매개변수의 변화(AI: 증가 지수, CAVI: 심장 발목 혈관 지수, ABI: 발목 팔 지수), 인체 측정, 염증 및 대사 매개변수, 운동 능력(와트/kg), 신체 활동 및 건강 관련 질의 변화 수명(HRQoL).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80992
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
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Emsland
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Lingen, Emsland, 독일, 49808
- BP Lingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독일 링겐에 있는 British Petrol(BP) 회사 직원
- 모든 연령대의 남녀
- 신체 활동에 참여할 수 있는 승인
- 이전의 세부 교육과 함께 연구 참여에 대한 기존의 서면 동의
제외 기준:
- 신체활동 참여를 허용하지 않는 모든 종류의 급성 또는 만성 질환(신체활동 참여 승인 누락)
- 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 없는 무능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 양식
프로그램의 초기 단계는 건강 행동 세미나와 6주(주 2회, 90분) 감독 하의 지구력 운동(즉,
(?) 조깅, 노르딕 워킹, 자전거 타기 또는 수영)을 그룹으로.
프로그램의 2단계에서는 참가자에게 1년 동안 규칙적으로 감독 없이 운동을 계속할 것을 권장하고 매월 감독 하에 운동 훈련 세션을 받습니다.
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프로그램의 초기 단계는 건강 행동 세미나와 6주(주 2회, 90분) 감독 하의 지구력 운동(즉,
조깅, 노르딕 워킹, 자전거 타기 또는 수영)을 그룹으로.
프로그램의 2단계에서는 참가자에게 1년 동안 규칙적으로 감독 없이 운동을 계속할 것을 권장하고 매월 감독 하에 운동 훈련 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHI(반응성 충혈 지수)의 변화
기간: 0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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내피 기능
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0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력(Watt/kg)
기간: 0개월 후(V1) 및 12개월 후(V3)
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12개월에 운동 능력(와트/kg)의 기준선으로부터의 변화
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0개월 후(V1) 및 12개월 후(V3)
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CAVI(심장발목혈관지수)
기간: 0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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혈관 기능: 12개월째 CAVI(심장 발목 혈관 지수)의 기준선 대비 변화
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0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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인체 측정 매개변수(설명 참조)
기간: 0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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12개월 기준 수축기/이완기 혈압, 체중, 체지방 및 허리둘레의 변화
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0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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혈액 샘플의 염증 및 대사 매개변수(설명 참조)
기간: 0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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12개월째 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드(대사 매개변수) 및 C-반응성 단백질(염증 매개변수)의 기준선 대비 변화
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0개월 후(V1), 3개월 후(V2), 12개월 후(V3)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 0개월 후(V1) 및 12개월 후(V3)
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설문지
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0개월 후(V1) 및 12개월 후(V3)
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AI(증강 지수)
기간: 0개월 후, 3개월 후, 12개월 후
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혈관 기능: 12개월에 AI(Augmentation Index)의 베이스라인 대비 변화
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0개월 후, 3개월 후, 12개월 후
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ABI(발목-상완-지수)
기간: 0개월 후, 3개월 후, 12개월 후
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혈관 기능: 12개월에 ABI(Ankle-Brachial-Index)의 베이스라인 대비 변화
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0개월 후, 3개월 후, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin Halle, Prof., Klinikum rechts der Isar, Department of Prevention and Sports medicine, Technische Universität München
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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