- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01920165
영국의 호흡기 감염에 대한 흡연 금지 및 소아과 병원 입원
영국의 금연법과 소아 호흡기 감염에 대한 병원 입원
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문:
2007년 7월 1일 영국에서 공공장소에서의 흡연 금지가 도입된 후 14세 이하 어린이의 급성 호흡기 감염(RTI)으로 인한 병원 입원률이 감소했습니까?
연구 설계:
중단된 시계열 설계
연구 인구:
위험에 처한 인구 또는 연구 기간 동안 언제든지 영국에 거주하는 14세 이하 어린이의 수입니다. 연령 제한은 결과에 대한 자가 흡연의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 적용됩니다.
간섭:
연구 중인 중재는 2007년 7월 1일 영국에서 시행된 밀폐된 공공장소에서의 흡연 금지입니다.
공부 기간:
연구 기간은 2001년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지입니다. 이것은 필요한 지리적 영역 수준의 데이터 소스를 통해 분모(위험에 처한 인구) 및 분자(입원 수) 데이터를 모두 사용할 수 있는 금지 도입을 둘러싼 최대 기간입니다.
결과:
주요 결과는 급성 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원 비율입니다. 이차 결과에는 급성 상부 RTI(URTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률과 급성 하부 RTI(LRTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률이 포함됩니다. URTI 및 LRTI 진단이 모두 포함된 입원은 LRTI로만 계산됩니다. 따라서 이차 결과는 상호 배타적입니다.
다음 국제 질병 분류(ICD)-10 코드는 급성 RTI를 식별하는 데 사용됩니다.
URTI: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11(J10.0, J11.0 제외) LRTI: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 급성 RTI의 1차 또는 1차 2차 진단이 기록된 계획되지 않은 입원만 포함됩니다. 영국식 흡연 금지가 소아 천식 입원에 미치는 영향을 평가한 이전 연구와 중복되는 것을 방지하기 위해 천식으로 일차 진단을 받은 입원은 제외되었습니다. 최초 입원 후 병원 간 이동은 포함되지 않습니다. 원본 데이터베이스에서 고유한 환자 식별자를 사용할 수 없으므로 개별 어린이의 첫 번째 입원과 후속 입원을 구분할 수 없습니다.
데이터 소스:
급성 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원 수에 대한 데이터는 HSCIC(Health and Social Care Information Center)에서 관리하는 HES(Hospital Episode Statistics) 데이터베이스에서 파생됩니다. HES에는 영국 전역의 NHS(National Health Services) 병원의 모든 병원 입원에 대한 개인 수준 데이터가 포함되어 있습니다. 위험에 처한 인구를 정의하기 위한 중간 인구 추정치는 통계청(ONS)을 통해 얻을 것입니다.
데이터 추출 및 처리:
HES에서 추출한 0-14세 아동 중 급성 RTI로 인한 계획되지 않은 병원 입원 수는 다음 공변량의 가능한 모든 조합을 기반으로 HSCIC에 의해 계층으로 집계됩니다. 연령 그룹(0-4세; 5-9세; 10-14세), 성별(남, 여), Middle Super Output Area(MSOA), 입학월, 입학연도. MSOA는 인구 5,000~15,000명의 지역을 나타내는 지리적 표시기입니다. 따라서 해당 입원 수를 나타내는 카운트 변수가 각 계층에 할당됩니다.
동일한 공변량의 모든 가능한 조합을 기반으로 계층에 따른 중간 연도 인구 추정치가 추출됩니다. 그런 다음 월별 인구 추정치는 중간 추정치의 선형 외삽법을 통해 계산됩니다.
다음 추가 공변량은 MSOA 수준에서 특정 지표를 연결하여 얻을 수 있습니다: 지역, 도시화 수준 및 사회경제적 지위(SES). 그런 다음 MSOA는 공변량으로 제외되고 연령 그룹, 성별, 지역, 도시화 수준, SES, 입학 월 및 입학 연도와 같은 공변량의 조합을 기반으로 계수가 계층으로 집계됩니다. RTI 입원율은 각 계층에 대해 계산됩니다.
표본의 크기:
시간 중심 분석을 위한 샘플 크기 계산은 모델의 복잡성으로 인해 복잡하고 현재 연구에 전국적인 데이터가 사용되고 있다는 점에서 중복되는 방식입니다. 이전 연구에서는 금연법이 도입된 후 어린이들 사이에서 호흡기 감염으로 병원에 입원한 수의 변화를 구체적으로 평가하지 않았습니다.
스코틀랜드 흡연 금지에 대한 이전의 역학 평가에서 15세 미만의 어린이들 사이에서 천식 입원이 18%(95% 신뢰 구간(CI) 15-22) 연간 매우 유의미한(p<0.001) 감소한 것으로 나타났습니다. 관찰 연구의 메타 분석에 따르면 간접흡연 노출은 유아기에 호흡기 감염 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다(OR 1.54(95% CI 1.40-1.69)). 유아기의 하기도 감염 및 1.62(95% CI 1.33-1.97) 아동기 중이 질환) 아동의 발생 및 현재 천식과 비교했을 때(OR 1.21(95% CI 1.08-1.36), 및 1.30(95% CI 1.22-1.39), 각기. 이것은 금연법이 천식보다 급성 호흡기 감염에 더 큰 영향을 미칠 가능성이 있음을 나타냅니다. 또한, 급성 호흡기 감염으로 인한 소아과 입원은 천식보다 더 흔하며, 본 연구의 연구 기간은 이전 천식 연구보다 길다. 따라서 현재 연구는 호흡기 감염으로 인한 입원이 있는 경우 유의하고 임상적으로 관련된 감소를 감지할 수 있는 충분한 힘을 가질 것으로 예상됩니다.
통계 분석:
관련 인구 결정 요인은 사전 및 사후 금지 기간에 대해 설명됩니다. 집계된 입원율은 중단된 시계열 접근법을 사용하여 연구 기간 동안 모델링됩니다. RTI 비율의 계절적 패턴과 관련 공변량(연령대, 성별, 지역, 도시화 수준, SES)의 잠재적 영향을 고려하여 금연법 도입 이후의 변화를 연구할 것입니다. 최종 모델 선택은 수정된 Aikaike의 정보 기준(cAIC)을 기반으로 합니다.
2006년 9월 4일에 7가 폐렴구균 백신(PCV)이 생후 2, 4, 13개월의 아동 예방접종 일정에 도입되었으며 2004년 9월 5일부터 태어난 아동을 위한 캐치업 프로그램이 있습니다. 대부분이 바이러스 병인일 가능성이 있는 호흡기 감염에 대한 총 입원 부담에 대한 진정한 폐렴구균 감염의 상대적 기여도는 적을 것으로 예상됩니다. 그러나 PCV 도입과 흡연 금지의 시간적 근접성을 고려하여 민감도 분석을 수행하여 흡연 금지의 영향 평가에 미치는 잠재적 영향을 연구할 것입니다.
모든 분석은 Stata 12.0을 사용하여 1차 및 2차 결과 모두에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH8 9AG
- University of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0-14세
- 영국에 거주
제외 기준:
- 천식의 일차 진단으로 병원에 입원한 경우
- 병원 간 이동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전체 코호트
각 시점의 위험에 처한 인구는 영국에 거주하는 0-14세 아동의 수입니다.
|
연구 중인 중재는 2007년 7월 1일 밤새 도입된 영국의 금연법입니다.
이 날짜부터 사실상 모든 밀폐된 공공 장소와 작업장은 법에 따라 금연이 요구됩니다.
자세한 내용은 http://www.smokefreeengland.co.uk에서 확인할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원율
기간: 최대 12년
|
주요 결과는 급성 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원 비율입니다. 다음 국제 질병 분류(ICD)-10 코드는 급성 RTI를 식별하는 데 사용됩니다. URTI: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11(J10.0, J11.0 제외) LRTI: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 급성 RTI의 1차 또는 1차 2차 진단이 기록된 계획되지 않은 입원만 포함됩니다. 영국식 흡연 금지가 소아 천식 입원에 미치는 영향을 평가한 이전 연구와 중복되는 것을 방지하기 위해 천식으로 일차 진단을 받은 입원은 제외되었습니다. 최초 입원 후 병원 간 이동은 포함되지 않습니다. 원본 데이터베이스에서 고유한 환자 식별자를 사용할 수 없으므로 개별 어린이의 첫 번째 입원과 후속 입원을 구분할 수 없습니다. |
최대 12년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 상부 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원율
기간: 최대 12년
|
이차 결과에는 급성 상부 RTI(URTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률과 급성 하부 RTI(LRTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률이 포함됩니다. URTI 및 LRTI 진단이 모두 포함된 입원은 LRTI로만 계산됩니다. 따라서 이차 결과는 상호 배타적입니다. 진단용 ICD 코드는 기본 결과를 참조하십시오. 급성 RTI의 1차 또는 1차 2차 진단이 기록된 계획되지 않은 입원만 포함됩니다. 영국식 흡연 금지가 소아 천식 입원에 미치는 영향을 평가한 이전 연구와 중복되는 것을 방지하기 위해 천식으로 일차 진단을 받은 입원은 제외되었습니다. 최초 입원 후 병원 간 이동은 포함되지 않습니다. 원본 데이터베이스에서 고유한 환자 식별자를 사용할 수 없으므로 개별 어린이의 첫 번째 입원과 후속 입원을 구분할 수 없습니다. |
최대 12년
|
|
급성 하부 RTI에 대한 계획되지 않은 병원 입원율
기간: 최대 12년
|
이차 결과에는 급성 상부 RTI(URTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률과 급성 하부 RTI(LRTI)에 대한 계획되지 않은 병원 입원률이 포함됩니다. URTI 및 LRTI 진단이 모두 포함된 입원은 LRTI로만 계산됩니다. 따라서 이차 결과는 상호 배타적입니다. 진단용 ICD 코드는 기본 결과를 참조하십시오. 급성 RTI의 1차 또는 1차 2차 진단이 기록된 계획되지 않은 입원만 포함됩니다. 영국식 흡연 금지가 소아 천식 입원에 미치는 영향을 평가한 이전 연구와 중복되는 것을 방지하기 위해 천식으로 일차 진단을 받은 입원은 제외되었습니다. 최초 입원 후 병원 간 이동은 포함되지 않습니다. 원본 데이터베이스에서 고유한 환자 식별자를 사용할 수 없으므로 개별 어린이의 첫 번째 입원과 후속 입원을 구분할 수 없습니다. |
최대 12년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasper V Been, MD MPH PhD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oberg M, Jaakkola MS, Woodward A, Peruga A, Pruss-Ustun A. Worldwide burden of disease from exposure to second-hand smoke: a retrospective analysis of data from 192 countries. Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):139-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61388-8.
- Jones LL, Hashim A, McKeever T, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental and household smoking and the increased risk of bronchitis, bronchiolitis and other lower respiratory infections in infancy: systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2011 Jan 10;12(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-12-5.
- Jones LL, Hassanien A, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental smoking and the risk of middle ear disease in children: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jan;166(1):18-27. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.158. Epub 2011 Sep 5.
- Millett C, Lee JT, Laverty AA, Glantz SA, Majeed A. Hospital admissions for childhood asthma after smoke-free legislation in England. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e495-501. doi: 10.1542/peds.2012-2592. Epub 2013 Jan 21.
- Been JV, Millett C, Lee JT, van Schayck CP, Sheikh A. Smoke-free legislation and childhood hospitalisations for respiratory tract infections. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):697-706. doi: 10.1183/09031936.00014615. Epub 2015 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
금연법에 대한 임상 시험
-
University College, LondonUniversity of Roehampton완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 불안
-
University Hospital, Rouen모병혈전성 미세혈관병증프랑스, 마르티니크, 재결합
-
Puerta de Hierro University Hospital모병
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University완전한유전병, 선천적 | 돌연변이 | 염색체 이상
-
Northwell Health정지된신경교종 | 교모세포종 | 뇌암 | 교모세포종 다형 | GBM | 신경교종, 악성 | 뇌의 다형성 교모세포종미국
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병