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Interdiction de fumer et admissions à l'hôpital pédiatrique pour infections des voies respiratoires en Angleterre

9 août 2013 mis à jour par: Jasper Been, University of Edinburgh

Législation antitabac en Angleterre et admissions à l'hôpital pour infections des voies respiratoires chez les enfants

Le but de cette étude est d'examiner s'il y a eu un changement dans le nombre d'hospitalisations pour infections des voies respiratoires chez les enfants suite à l'introduction en juillet 2007 d'une interdiction de fumer dans les lieux publics en Angleterre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche principale :

Le taux d'hospitalisations pour infections aiguës des voies respiratoires (IAR) chez les enfants de 14 ans et moins a-t-il diminué suite à l'introduction le 1er juillet 2007 d'une interdiction de fumer dans les lieux publics en Angleterre ?

Étudier le design:

Conception de séries chronologiques interrompues

Population étudiée :

La population à risque ou est le nombre d'enfants âgés de 14 ans et moins vivant en Angleterre à tout moment au cours de la période d'étude. La limite d'âge est appliquée pour minimiser l'effet potentiel de l'auto-tabac sur le résultat.

Intervention:

L'intervention à l'étude est l'interdiction de fumer dans les lieux publics fermés mise en place en Angleterre le 1er juillet 2007.

Période d'étude:

La période d'étude est du 1er janvier 2001 au 31 décembre 2012. Il s'agit de la période maximale entourant l'introduction de l'interdiction pour laquelle les données du dénominateur (population à risque) et du numérateur (nombre d'hospitalisations) sont disponibles via les sources de données au niveau de la zone géographique requise.

Résultat:

Le critère de jugement principal est le taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs.

Les codes suivants de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 seront utilisés pour identifier les IAG aiguës :

URTI : A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (sauf J10.0, J11.0) LRTI : J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant.

Les sources de données:

Les données sur le nombre d'admissions à l'hôpital non planifiées pour des IAG aiguës seront tirées de la base de données Hospital Episode Statistics (HES) régie par le Health and Social Care Information Center (HSCIC). HES contient des données au niveau individuel sur toutes les admissions à l'hôpital dans les hôpitaux du National Health Services (NHS) à travers l'Angleterre. Les estimations de la population en milieu d'année pour définir la population à risque seront obtenues par l'intermédiaire de l'Office for National Statistics (ONS).

Extraction et traitement des données :

Le nombre d'hospitalisations non planifiées pour IAG aiguës chez les enfants âgés de 0 à 14 ans, tel qu'extrait de l'HES, sera agrégé par HSCIC en strates basées sur toutes les combinaisons possibles des covariables suivantes : groupe d'âge (0-4 ans ; 5-9 ans ; 10-14 ans), sexe (masculin; féminin), zone de super rendement intermédiaire (MSOA), mois d'admission et année d'admission. MSOA est un indicateur géographique pour les zones de 5 000 à 15 000 habitants. Une variable de comptage indiquant le nombre d'hospitalisations correspondant sera ainsi affectée à chaque strate.

Les estimations de population en milieu d'année selon les strates basées sur toutes les combinaisons possibles des mêmes covariables seront extraites. Les estimations mensuelles de la population seront ensuite calculées par extrapolation linéaire des estimations en milieu d'année.

Les covariables supplémentaires suivantes seront obtenues en reliant les indicateurs spécifiques au niveau MSOA : région, niveau d'urbanisation et statut socio-économique (SSE). La MSOA sera ensuite supprimée en tant que covariable et les chiffres seront agrégés en strates en fonction des combinaisons des covariables suivantes : groupe d'âge, sexe, région, niveau d'urbanisation, SSE, mois d'admission et année d'admission. Les taux d'hospitalisation pour RTI seront calculés pour chaque strate.

Taille de l'échantillon:

Le calcul de la taille de l'échantillon pour les analyses temporelles est compliqué compte tenu de la complexité des modèles, et d'une certaine manière redondant étant donné que des données nationales sont utilisées pour l'étude actuelle. Aucune étude antérieure n'a spécifiquement évalué l'évolution du nombre d'hospitalisations pour infections respiratoires chez les enfants suite à l'introduction de la législation antitabac.

Dans une précédente évaluation épidémiologique de l'interdiction de fumer en Écosse, une baisse annuelle très significative (p<0,001) des hospitalisations pour asthme de 18 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 15-22) a été constatée chez les enfants de moins de 15 ans. Des méta-analyses d'études observationnelles indiquent que l'exposition à la fumée secondaire est associée à un risque plus élevé d'infections des voies respiratoires pendant la petite enfance (RC 1,54 (IC à 95 % 1,40-1,69) pour les infections des voies respiratoires inférieures chez le nourrisson et 1,62 (IC à 95 % 1,33-1,97) pour la maladie de l'oreille moyenne chez l'enfant) par rapport à l'asthme incident et actuel chez les enfants (OR 1,21 (IC à 95 % 1,08-1,36), et 1,30 (IC à 95 % 1,22-1,39), respectivement. Cela indique que la législation antitabac est susceptible d'avoir un effet plus important sur les infections respiratoires aiguës que sur l'asthme. De plus, les hospitalisations pédiatriques pour infections respiratoires aiguës sont plus fréquentes que pour l'asthme, et la période d'étude de l'étude actuelle est plus longue que celle de l'étude précédente sur l'asthme. Par conséquent, l'étude actuelle devrait avoir une puissance suffisante pour détecter une baisse significative et cliniquement pertinente des hospitalisations pour infections respiratoires, le cas échéant.

Analyses statistiques:

Les déterminants démographiques pertinents seront décrits pour les périodes pré et post-interdiction. Les taux d'hospitalisation agrégés seront modélisés sur la période d'étude à l'aide d'une approche de séries chronologiques interrompues. Les changements consécutifs à l'introduction de la législation antitabac seront étudiés, en tenant compte des tendances saisonnières des taux d'IAR et de l'effet potentiel des covariables pertinentes (groupe d'âge, sexe, région, niveau d'urbanisation, SSE). La sélection finale du modèle sera basée sur le critère d'information d'Aikaike corrigé (cAIC).

Le 4 septembre 2006, le vaccin 7-valent contre le pneumocoque (PCV) a été introduit dans le calendrier vaccinal des enfants à 2, 4 et 13 mois, avec un programme de rattrapage pour les enfants nés à partir du 5 septembre 2004. La contribution relative des véritables infections à pneumocoque au fardeau total des admissions pour infections respiratoires, dont la majorité est probablement d'étiologie virale, devrait être faible. Cependant, compte tenu de la proximité temporelle de l'introduction du PCV avec celle de l'interdiction de fumer, une analyse de sensibilité sera effectuée pour étudier son effet potentiel sur l'estimation de l'impact de l'interdiction de fumer.

Toutes les analyses seront effectuées pour les résultats primaires et secondaires à l'aide de Stata 12.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1660652

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH8 9AG
        • University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à risque pour chaque point temporel est le nombre d'enfants vivant en Angleterre âgés de 0 à 14 ans

La description

Critère d'intégration:

  • âge 0-14 ans
  • vivre en Angleterre

Critère d'exclusion:

  • admissions à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'asthme
  • transferts entre hôpitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte complète
La population à risque pour chaque point temporel est le nombre d'enfants vivant en Angleterre âgés de 0 à 14 ans
L'intervention à l'étude est la législation antitabac en Angleterre introduite dans la nuit du 1er juillet 2007. À ce jour, pratiquement tous les lieux publics et lieux de travail fermés sont tenus par la loi d'être sans fumée. Plus de détails peuvent être trouvés à: http://www.smokefreeengland.co.uk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës
Délai: jusqu'à 12 ans

Le critère de jugement principal est le taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës. Les codes suivants de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 seront utilisés pour identifier les IAG aiguës :

URTI : A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (sauf J10.0, J11.0) LRTI : J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42

Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant.

jusqu'à 12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'admissions à l'hôpital non planifiées pour IAG aiguës supérieures
Délai: jusqu'à 12 ans

Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs. Veuillez vous référer au critère de jugement principal pour les codes CIM de diagnostic.

Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant.

jusqu'à 12 ans
taux d'admissions à l'hôpital non planifiées pour des IAG inférieures aiguës
Délai: jusqu'à 12 ans

Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs. Veuillez vous référer au critère de jugement principal pour les codes CIM de diagnostic.

Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant.

jusqu'à 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper V Been, MD MPH PhD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

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