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- Essai clinique NCT01920165
Interdiction de fumer et admissions à l'hôpital pédiatrique pour infections des voies respiratoires en Angleterre
Législation antitabac en Angleterre et admissions à l'hôpital pour infections des voies respiratoires chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche principale :
Le taux d'hospitalisations pour infections aiguës des voies respiratoires (IAR) chez les enfants de 14 ans et moins a-t-il diminué suite à l'introduction le 1er juillet 2007 d'une interdiction de fumer dans les lieux publics en Angleterre ?
Étudier le design:
Conception de séries chronologiques interrompues
Population étudiée :
La population à risque ou est le nombre d'enfants âgés de 14 ans et moins vivant en Angleterre à tout moment au cours de la période d'étude. La limite d'âge est appliquée pour minimiser l'effet potentiel de l'auto-tabac sur le résultat.
Intervention:
L'intervention à l'étude est l'interdiction de fumer dans les lieux publics fermés mise en place en Angleterre le 1er juillet 2007.
Période d'étude:
La période d'étude est du 1er janvier 2001 au 31 décembre 2012. Il s'agit de la période maximale entourant l'introduction de l'interdiction pour laquelle les données du dénominateur (population à risque) et du numérateur (nombre d'hospitalisations) sont disponibles via les sources de données au niveau de la zone géographique requise.
Résultat:
Le critère de jugement principal est le taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs.
Les codes suivants de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 seront utilisés pour identifier les IAG aiguës :
URTI : A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (sauf J10.0, J11.0) LRTI : J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant.
Les sources de données:
Les données sur le nombre d'admissions à l'hôpital non planifiées pour des IAG aiguës seront tirées de la base de données Hospital Episode Statistics (HES) régie par le Health and Social Care Information Center (HSCIC). HES contient des données au niveau individuel sur toutes les admissions à l'hôpital dans les hôpitaux du National Health Services (NHS) à travers l'Angleterre. Les estimations de la population en milieu d'année pour définir la population à risque seront obtenues par l'intermédiaire de l'Office for National Statistics (ONS).
Extraction et traitement des données :
Le nombre d'hospitalisations non planifiées pour IAG aiguës chez les enfants âgés de 0 à 14 ans, tel qu'extrait de l'HES, sera agrégé par HSCIC en strates basées sur toutes les combinaisons possibles des covariables suivantes : groupe d'âge (0-4 ans ; 5-9 ans ; 10-14 ans), sexe (masculin; féminin), zone de super rendement intermédiaire (MSOA), mois d'admission et année d'admission. MSOA est un indicateur géographique pour les zones de 5 000 à 15 000 habitants. Une variable de comptage indiquant le nombre d'hospitalisations correspondant sera ainsi affectée à chaque strate.
Les estimations de population en milieu d'année selon les strates basées sur toutes les combinaisons possibles des mêmes covariables seront extraites. Les estimations mensuelles de la population seront ensuite calculées par extrapolation linéaire des estimations en milieu d'année.
Les covariables supplémentaires suivantes seront obtenues en reliant les indicateurs spécifiques au niveau MSOA : région, niveau d'urbanisation et statut socio-économique (SSE). La MSOA sera ensuite supprimée en tant que covariable et les chiffres seront agrégés en strates en fonction des combinaisons des covariables suivantes : groupe d'âge, sexe, région, niveau d'urbanisation, SSE, mois d'admission et année d'admission. Les taux d'hospitalisation pour RTI seront calculés pour chaque strate.
Taille de l'échantillon:
Le calcul de la taille de l'échantillon pour les analyses temporelles est compliqué compte tenu de la complexité des modèles, et d'une certaine manière redondant étant donné que des données nationales sont utilisées pour l'étude actuelle. Aucune étude antérieure n'a spécifiquement évalué l'évolution du nombre d'hospitalisations pour infections respiratoires chez les enfants suite à l'introduction de la législation antitabac.
Dans une précédente évaluation épidémiologique de l'interdiction de fumer en Écosse, une baisse annuelle très significative (p<0,001) des hospitalisations pour asthme de 18 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 15-22) a été constatée chez les enfants de moins de 15 ans. Des méta-analyses d'études observationnelles indiquent que l'exposition à la fumée secondaire est associée à un risque plus élevé d'infections des voies respiratoires pendant la petite enfance (RC 1,54 (IC à 95 % 1,40-1,69) pour les infections des voies respiratoires inférieures chez le nourrisson et 1,62 (IC à 95 % 1,33-1,97) pour la maladie de l'oreille moyenne chez l'enfant) par rapport à l'asthme incident et actuel chez les enfants (OR 1,21 (IC à 95 % 1,08-1,36), et 1,30 (IC à 95 % 1,22-1,39), respectivement. Cela indique que la législation antitabac est susceptible d'avoir un effet plus important sur les infections respiratoires aiguës que sur l'asthme. De plus, les hospitalisations pédiatriques pour infections respiratoires aiguës sont plus fréquentes que pour l'asthme, et la période d'étude de l'étude actuelle est plus longue que celle de l'étude précédente sur l'asthme. Par conséquent, l'étude actuelle devrait avoir une puissance suffisante pour détecter une baisse significative et cliniquement pertinente des hospitalisations pour infections respiratoires, le cas échéant.
Analyses statistiques:
Les déterminants démographiques pertinents seront décrits pour les périodes pré et post-interdiction. Les taux d'hospitalisation agrégés seront modélisés sur la période d'étude à l'aide d'une approche de séries chronologiques interrompues. Les changements consécutifs à l'introduction de la législation antitabac seront étudiés, en tenant compte des tendances saisonnières des taux d'IAR et de l'effet potentiel des covariables pertinentes (groupe d'âge, sexe, région, niveau d'urbanisation, SSE). La sélection finale du modèle sera basée sur le critère d'information d'Aikaike corrigé (cAIC).
Le 4 septembre 2006, le vaccin 7-valent contre le pneumocoque (PCV) a été introduit dans le calendrier vaccinal des enfants à 2, 4 et 13 mois, avec un programme de rattrapage pour les enfants nés à partir du 5 septembre 2004. La contribution relative des véritables infections à pneumocoque au fardeau total des admissions pour infections respiratoires, dont la majorité est probablement d'étiologie virale, devrait être faible. Cependant, compte tenu de la proximité temporelle de l'introduction du PCV avec celle de l'interdiction de fumer, une analyse de sensibilité sera effectuée pour étudier son effet potentiel sur l'estimation de l'impact de l'interdiction de fumer.
Toutes les analyses seront effectuées pour les résultats primaires et secondaires à l'aide de Stata 12.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH8 9AG
- University of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 0-14 ans
- vivre en Angleterre
Critère d'exclusion:
- admissions à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'asthme
- transferts entre hôpitaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte complète
La population à risque pour chaque point temporel est le nombre d'enfants vivant en Angleterre âgés de 0 à 14 ans
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L'intervention à l'étude est la législation antitabac en Angleterre introduite dans la nuit du 1er juillet 2007.
À ce jour, pratiquement tous les lieux publics et lieux de travail fermés sont tenus par la loi d'être sans fumée.
Plus de détails peuvent être trouvés à: http://www.smokefreeengland.co.uk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës
Délai: jusqu'à 12 ans
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Le critère de jugement principal est le taux d'hospitalisations imprévues pour IAG aiguës. Les codes suivants de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 seront utilisés pour identifier les IAG aiguës : URTI : A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (sauf J10.0, J11.0) LRTI : J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant. |
jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'admissions à l'hôpital non planifiées pour IAG aiguës supérieures
Délai: jusqu'à 12 ans
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Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs. Veuillez vous référer au critère de jugement principal pour les codes CIM de diagnostic. Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant. |
jusqu'à 12 ans
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taux d'admissions à l'hôpital non planifiées pour des IAG inférieures aiguës
Délai: jusqu'à 12 ans
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Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG supérieures aiguës (URTI) et le taux d'hospitalisations non planifiées pour les IAG inférieures aiguës (IVRI). Les admissions contenant à la fois un diagnostic d'URTI et d'IVRI seront comptées comme une IVRI uniquement. Les résultats secondaires sont donc mutuellement exclusifs. Veuillez vous référer au critère de jugement principal pour les codes CIM de diagnostic. Seules les hospitalisations non planifiées pour lesquelles un diagnostic primaire ou un premier diagnostic secondaire d'IAR aiguë est enregistré seront incluses. Les admissions avec un diagnostic primaire d'asthme sont exclues pour éviter tout chevauchement avec une étude précédente évaluant l'impact de l'interdiction de fumer en Angleterre sur les hospitalisations pédiatriques pour asthme. Les transferts entre hôpitaux après l'admission initiale ne seront pas inclus. Comme un identifiant unique de patient n'est pas disponible dans la base de données source, il n'est pas possible de faire la distinction entre les premières admissions et les suivantes pour chaque enfant. |
jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper V Been, MD MPH PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oberg M, Jaakkola MS, Woodward A, Peruga A, Pruss-Ustun A. Worldwide burden of disease from exposure to second-hand smoke: a retrospective analysis of data from 192 countries. Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):139-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61388-8.
- Jones LL, Hashim A, McKeever T, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental and household smoking and the increased risk of bronchitis, bronchiolitis and other lower respiratory infections in infancy: systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2011 Jan 10;12(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-12-5.
- Jones LL, Hassanien A, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental smoking and the risk of middle ear disease in children: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jan;166(1):18-27. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.158. Epub 2011 Sep 5.
- Millett C, Lee JT, Laverty AA, Glantz SA, Majeed A. Hospital admissions for childhood asthma after smoke-free legislation in England. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e495-501. doi: 10.1542/peds.2012-2592. Epub 2013 Jan 21.
- Been JV, Millett C, Lee JT, van Schayck CP, Sheikh A. Smoke-free legislation and childhood hospitalisations for respiratory tract infections. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):697-706. doi: 10.1183/09031936.00014615. Epub 2015 May 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- enfants
- nourrissons
- enfant
- infections des voies respiratoires
- infections des voies respiratoires supérieures
- infections des voies respiratoires inférieures
- la fumée secondaire
- hospitalisation
- pollution par la fumée de tabac
- sans fumée
- politique sans fumée
- mineurs
- législation antitabac
- les lieux publics
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRF NR-0166-1
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