- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01920165
Tupakointikielto ja lastensairaaloiden vastaanotto hengitystieinfektioiden vuoksi Englannissa
Englannin savuton lainsäädäntö ja lasten hengitystieinfektioiden sairaalahoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Onko 14-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten akuuttien hengitystieinfektioiden (RTI) vuoksi otettujen sairaalahoitojen määrä laskenut sen jälkeen, kun Englannissa 1. heinäkuuta 2007 otettiin käyttöön tupakointikielto julkisilla paikoilla?
Opintojen suunnittelu:
Keskeytetty aikasarjasuunnittelu
Tutkimuspopulaatio:
Riskiväestö tai Englannissa asuvien 14-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten määrä milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Ikärajoitusta sovelletaan minimoimaan itsetupakoinnin mahdollinen vaikutus lopputulokseen.
Interventio:
Tutkittavana interventio on Englannissa 1.7.2007 voimaan tullut tupakointikielto suljetuilla julkisilla paikoilla.
Opiskelujakso:
Opintojakso on 1.1.2001-31.12.2012. Tämä on enimmäisaika kiellon käyttöönoton ympärillä, jolta sekä nimittäjä (riskiväestö) että osoittaja (sairaalahoitojen määrä) ovat saatavilla tietolähteiden kautta vaaditulla maantieteellisellä alueella.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä akuuttien RTI:iden vuoksi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien ylempien RTI:iden (URTI) vuoksi ja suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien alempien RTI:iden (LRTI) vuoksi. Hakemukset, jotka sisältävät sekä URTI- että LRTI-diagnoosin, lasketaan vain LRTI:ksi. Toissijaiset tulokset ovat siis toisensa poissulkevia.
Seuraavia kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-10 koodeja käytetään akuuttien RTI:iden tunnistamiseen:
URTI:t: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (paitsi J10.0, J11.0) LRTI:t: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Vain suunnittelemattomat sairaalahoidot, joissa kirjataan joko ensisijainen tai ensimmäinen toissijainen akuutti RTI-diagnoosi, otetaan mukaan. Ensisijaisella astmadiagnoosilla otetut potilaat suljetaan pois, jotta estetään päällekkäisyys edellisen tutkimuksen kanssa, jossa arvioitiin Englannin tupakointikiellon vaikutusta lasten astman sairaalahoitoihin. Kuljetukset sairaaloiden välillä ensihoidon jälkeen eivät sisälly. Koska yksilöllistä potilastunnusta ei ole saatavilla lähdetietokannassa, ei ole mahdollista erottaa yksittäisten lasten ensimmäistä ja myöhempää vastaanottoa.
Tietolähteet:
Tiedot akuuttien RTI-tautien suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrästä saadaan Health and Social Care Information Centerin (HSCIC) hallinnoimasta Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannasta. HES sisältää henkilökohtaisia tietoja kaikista sairaalahoidoista National Health Services (NHS) -sairaaloissa kaikkialla Englannissa. Vuoden puolivälin väestöarviot riskiväestön määrittämiseksi saadaan kansallisen tilastotoimiston (ONS) kautta.
Tietojen poiminta ja käsittely:
HES:stä poimittujen 0–14-vuotiaiden lasten suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien RTI-tautien vuoksi aggregoidaan HSCIC:n avulla ositteiksi, jotka perustuvat seuraavien yhteismuuttujien kaikkiin mahdollisiin yhdistelmiin: ikäryhmä (0–4 vuotta; 5–9 vuotta; 10-14 vuotta), sukupuoli (mies; nainen), Middle Super Output Area (MSOA), pääsykuukausi ja pääsyvuosi. MSOA on maantieteellinen indikaattori 5 000–15 000 asukkaan alueille. Näin ollen jokaiselle ositteelle osoitetaan lukumuuttuja, joka ilmaisee vastaavan sairaalahoitojen määrän.
Poimitaan vuoden puolivälin väestöarviot ositteiden mukaan, jotka perustuvat samojen kovariaattien kaikkiin mahdollisiin yhdistelmiin. Kuukausittaiset väestöarviot lasketaan sitten lineaarisella ekstrapoloinnilla vuoden puolivälin arvioista.
Seuraavat lisämuuttujat saadaan yhdistämällä erityiset indikaattorit MSOA-tasolla: alue, kaupungistumistaso ja sosioekonominen tila (SES). MSOA pudotetaan sitten kovariaatiksi ja luvut kootaan ositteiksi seuraavien yhteismuuttujien yhdistelmien perusteella: ikäryhmä, sukupuoli, alue, kaupungistumistaso, SES, pääsykuukausi ja pääsyvuosi. RTI:n sairaalahoitoasteet lasketaan jokaiselle kerrokselle.
Otoskoko:
Otoskoon laskenta aikasuuntautuneisiin analyyseihin on monimutkaista mallien monimutkaisuuden vuoksi ja tavallaan tarpeeton, kun otetaan huomioon, että nykyisessä tutkimuksessa käytetään valtakunnallista dataa. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole erityisesti arvioitu muutoksia lasten hengitystieinfektioiden vuoksi sairaalahoitoon ottamistaan savuttomuuslain käyttöönoton jälkeen.
Aiemmassa epidemiologisessa arvioinnissa Skotlannin tupakointikiellosta havaittiin erittäin merkittävä (p<0,001) vuotuinen astmasairaalakäyntien väheneminen 18 % (95 %:n luottamusväli (CI) 15-22) alle 15-vuotiailla lapsilla. Havainnointitutkimusten meta-analyysit osoittavat, että toiselle tupakoinnille altistuminen liittyy suurempaan hengitystieinfektioiden riskiin vauvaiässä (OR 1,54 (95 % CI 1,40-1,69) alempien hengitysteiden infektioille lapsenlapsissa ja 1,62 (95 % CI 1,33-1,97) lapsuuden keskikorvasairaus) verrattuna lasten tapauskohtaiseen ja nykyiseen astmaan (OR 1,21 (95 % CI 1,08-1,36), ja 1,30 (95 % CI 1,22-1,39), vastaavasti. Tämä osoittaa, että savuttomalla lainsäädännöllä on todennäköisesti suurempi vaikutus akuutteihin hengitystieinfektioihin kuin astmaan. Lisäksi lasten akuuttien hengitystieinfektioiden sairaalahoito on yleisempää kuin astman vuoksi, ja tämän tutkimuksen tutkimusjakso on pidempi kuin edelliseen astmatutkimukseen verrattuna. Siksi nykyisellä tutkimuksella odotetaan olevan runsaasti valtaa havaita merkittävä ja kliinisesti merkittävä lasku hengitystieinfektioiden takia sairaalahoidoissa, jos niitä on.
Tilastollinen analyysi:
Asiaankuuluvat väestön määräävät tekijät kuvataan ennen kieltoa ja sen jälkeistä ajanjaksoa. Aggregoidut sairaalahoitoluvut mallinnetaan tutkimusajanjakson aikana käyttämällä keskeytettyjen aikasarjojen lähestymistapaa. Savuttomuuslainsäädännön käyttöönoton jälkeisiä muutoksia tutkitaan ottaen huomioon RTI-määrien kausivaihtelut ja asiaankuuluvien yhteismuuttujien (ikäryhmä, sukupuoli, alue, kaupungistumistaso, SES) mahdollinen vaikutus. Lopullinen mallivalinta perustuu korjattuun Aikaiken tietokriteeriin (cAIC).
4. syyskuuta 2006 7-valenttinen pneumokokkirokote (PCV) otettiin lasten rokotusohjelmaan 2, 4 ja 13 kuukauden iässä, 5.9.2004 alkaen syntyneille lapsille. Todellisten pneumokokki-infektioiden suhteellisen osuuden hengitystieinfektioiden, joista suurin osa on todennäköisesti virusperäistä, kokonaishakumäärästä odotetaan olevan pieni. Ottaen kuitenkin huomioon, että PCV:n käyttöönotto on ajallisesti lähellä tupakointikieltoa, tehdään herkkyysanalyysi sen mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi tupakointikiellon vaikutusten arviointiin.
Kaikki analyysit suoritetaan sekä ensisijaisen että toissijaisen tuloksen osalta käyttämällä Stata 12.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AG
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-14 vuotta
- asuu Englannissa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoidot, joissa on astman ensisijainen diagnoosi
- siirrot sairaaloiden välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko kohortti
Kunkin ajankohdan riskiryhmä on Englannissa asuvien 0–14-vuotiaiden lasten lukumäärä
|
Tutkittava toimenpide on Englannin savuttomuuslaki, joka otettiin käyttöön yhdessä yössä 1. heinäkuuta 2007.
Tästä päivästä lähtien käytännössä kaikkien suljettujen julkisten paikkojen ja työpaikkojen on lain mukaan oltava savuttomia.
Lisätietoja löytyy osoitteesta: http://www.smokefreeengland.co.uk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien RTI-sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
Ensisijainen tulos on suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä akuuttien RTI:iden vuoksi. Seuraavia kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-10 koodeja käytetään akuuttien RTI:iden tunnistamiseen: URTI:t: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (paitsi J10.0, J11.0) LRTI:t: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Vain suunnittelemattomat sairaalahoidot, joissa kirjataan joko ensisijainen tai ensimmäinen toissijainen akuutti RTI-diagnoosi, otetaan mukaan. Ensisijaisella astmadiagnoosilla otetut potilaat suljetaan pois, jotta estetään päällekkäisyys edellisen tutkimuksen kanssa, jossa arvioitiin Englannin tupakointikiellon vaikutusta lasten astman sairaalahoitoihin. Kuljetukset sairaaloiden välillä ensihoidon jälkeen eivät sisälly. Koska yksilöllistä potilastunnusta ei ole saatavilla lähdetietokannassa, ei ole mahdollista erottaa yksittäisten lasten ensimmäistä ja myöhempää vastaanottoa. |
jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien ylempien RTI-sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien ylempien RTI:iden (URTI) vuoksi ja suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien alempien RTI:iden (LRTI) vuoksi. Hakemukset, jotka sisältävät sekä URTI- että LRTI-diagnoosin, lasketaan vain LRTI:ksi. Toissijaiset tulokset ovat siis toisensa poissulkevia. Katso diagnostiset ICD-koodit ensisijaisesta tuloksesta. Vain suunnittelemattomat sairaalahoidot, joissa kirjataan joko ensisijainen tai ensimmäinen toissijainen akuutti RTI-diagnoosi, otetaan mukaan. Ensisijaisella astmadiagnoosilla otetut potilaat suljetaan pois, jotta estetään päällekkäisyys edellisen tutkimuksen kanssa, jossa arvioitiin Englannin tupakointikiellon vaikutusta lasten astman sairaalahoitoihin. Kuljetukset sairaaloiden välillä ensihoidon jälkeen eivät sisälly. Koska yksilöllistä potilastunnusta ei ole saatavilla lähdetietokannassa, ei ole mahdollista erottaa yksittäisten lasten ensimmäistä ja myöhempää vastaanottoa. |
jopa 12 vuotta
|
|
suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien alempien RTI:iden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien ylempien RTI:iden (URTI) vuoksi ja suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä akuuttien alempien RTI:iden (LRTI) vuoksi. Hakemukset, jotka sisältävät sekä URTI- että LRTI-diagnoosin, lasketaan vain LRTI:ksi. Toissijaiset tulokset ovat siis toisensa poissulkevia. Katso diagnostiset ICD-koodit ensisijaisesta tuloksesta. Vain suunnittelemattomat sairaalahoidot, joissa kirjataan joko ensisijainen tai ensimmäinen toissijainen akuutti RTI-diagnoosi, otetaan mukaan. Ensisijaisella astmadiagnoosilla otetut potilaat suljetaan pois, jotta estetään päällekkäisyys edellisen tutkimuksen kanssa, jossa arvioitiin Englannin tupakointikiellon vaikutusta lasten astman sairaalahoitoihin. Kuljetukset sairaaloiden välillä ensihoidon jälkeen eivät sisälly. Koska yksilöllistä potilastunnusta ei ole saatavilla lähdetietokannassa, ei ole mahdollista erottaa yksittäisten lasten ensimmäistä ja myöhempää vastaanottoa. |
jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper V Been, MD MPH PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oberg M, Jaakkola MS, Woodward A, Peruga A, Pruss-Ustun A. Worldwide burden of disease from exposure to second-hand smoke: a retrospective analysis of data from 192 countries. Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):139-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61388-8.
- Jones LL, Hashim A, McKeever T, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental and household smoking and the increased risk of bronchitis, bronchiolitis and other lower respiratory infections in infancy: systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2011 Jan 10;12(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-12-5.
- Jones LL, Hassanien A, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental smoking and the risk of middle ear disease in children: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jan;166(1):18-27. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.158. Epub 2011 Sep 5.
- Millett C, Lee JT, Laverty AA, Glantz SA, Majeed A. Hospital admissions for childhood asthma after smoke-free legislation in England. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e495-501. doi: 10.1542/peds.2012-2592. Epub 2013 Jan 21.
- Been JV, Millett C, Lee JT, van Schayck CP, Sheikh A. Smoke-free legislation and childhood hospitalisations for respiratory tract infections. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):697-706. doi: 10.1183/09031936.00014615. Epub 2015 May 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRF NR-0166-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Savuton laki
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ValmisTupakan käyttö | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)KeskeytettyAllerginen astma | Hengitysteiden tulehdusYhdysvallat
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiSelkäytimen vammat | Paraplegia ja tetraplegiaRanska
-
WandercraftRekrytointiSelkäydinvamma | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat