Запрет на курение и госпитализация в детские больницы по поводу инфекций дыхательных путей в Англии

Основной вопрос исследования:

Снизилась ли частота госпитализаций по поводу острых инфекций дыхательных путей (ИРТ) среди детей в возрасте 14 лет и младше после введения 1 июля 2007 г. запрета на курение в общественных местах в Англии?

Дизайн исследования:

Прерванный дизайн временного ряда

Исследуемая популяция:

Население в группе риска или количество детей в возрасте 14 лет и младше, проживающих в Англии в любое время в течение периода исследования. Возрастное ограничение применяется, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние самостоятельного курения на исход.

Вмешательство:

Исследуемым вмешательством является запрет на курение в закрытых общественных местах, введенный в Англии 1 июля 2007 года.

Период обучения:

Период исследования: с 1 января 2001 года по 31 декабря 2012 года. Это максимальный период времени после введения запрета, для которого данные как знаменателя (группа риска), так и числителя (количество госпитализаций) доступны через источники данных на требуемом уровне географической области.

Исход:

Первичным результатом является частота незапланированных госпитализаций по поводу острых ИРТ. Вторичные результаты включают частоту незапланированных госпитализаций по поводу острых верхних ИРТ (ИВДП) и частоту незапланированных госпитализаций по поводу острых нижних ИРТ (ИНДС). Госпитализации, содержащие как диагноз ИВДП, так и ИНДП, будут учитываться только как ИНДП. Таким образом, вторичные результаты являются взаимоисключающими.

Для идентификации острых ИРТ будут использоваться следующие коды Международной классификации болезней (МКБ)-10:

ИВДП: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (кроме J10.0, J11.0) ИНДП: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Будут включены только незапланированные госпитализации, при которых зарегистрирован либо первичный, либо первый вторичный диагноз острой ИРТ. Госпитализации с первичным диагнозом астмы исключены, чтобы избежать дублирования с предыдущим исследованием, оценивающим влияние запрета на курение в Англии на госпитализацию детей с астмой. Переводы между больницами после первоначальной госпитализации не будут включены. Поскольку уникальный идентификатор пациента отсутствует в исходной базе данных, невозможно провести различие между первой и последующей госпитализацией отдельных детей.

Источники данных:

Данные о количестве незапланированных госпитализаций по поводу острых ИРТ будут получены из базы данных статистики госпитальных эпизодов (HES), которая находится в ведении Информационного центра здравоохранения и социальной помощи (HSCIC). HES содержит индивидуальные данные обо всех госпитализациях в больницах Национальной службы здравоохранения (NHS) по всей Англии. Среднегодовые оценки численности населения для определения групп населения, подвергающихся риску, будут получены через Управление национальной статистики (ONS).

Извлечение и обработка данных:

Число незапланированных госпитализаций по поводу острых ИРТ среди детей в возрасте 0-14 лет, извлеченное из HES, будет агрегировано HSCIC в страты на основе всех возможных комбинаций следующих ковариат: возрастная группа (0-4 года; 5-9 лет; 10-14 лет), пол (мужской; женский), средняя зона суперпродуктивности (MSOA), месяц поступления и год поступления. MSOA — это географический показатель для районов с населением от 5 000 до 15 000 человек. Таким образом, каждой страте будет присвоена переменная подсчета, указывающая соответствующее количество госпитализаций.

Будут извлечены среднегодовые оценки населения по стратам на основе всех возможных комбинаций одних и тех же ковариат. Ежемесячные оценки населения затем будут рассчитаны путем линейной экстраполяции среднегодовых оценок.

Следующие дополнительные ковариаты будут получены путем связывания конкретных показателей на уровне MSOA: регион, уровень урбанизации и социально-экономический статус (SES). Затем MSOA будет отброшен как ковариата, а подсчеты будут объединены в страты на основе комбинаций следующих ковариат: возрастная группа, пол, регион, уровень урбанизации, SES, месяц поступления и год поступления. Показатели госпитализации при ИРТ будут рассчитываться для каждой страты.

Размер образца:

Расчет размера выборки для анализа, ориентированного на время, сложен из-за сложности моделей и в некоторой степени избыточен, учитывая, что для текущего исследования используются общенациональные данные. Ни в одном из предшествующих исследований не проводилась конкретная оценка изменений числа госпитализаций по поводу респираторных инфекций среди детей после введения законодательства о бездымной среде.

В предыдущей эпидемиологической оценке запрета на курение в Шотландии было обнаружено очень значимое (p<0,001) ежегодное снижение числа госпитализаций по поводу астмы на 18% (95% доверительный интервал (ДИ) 15–22) среди детей в возрасте до 15 лет. Мета-анализ обсервационных исследований показывает, что воздействие вторичного табачного дыма связано с более высоким риском инфекций дыхательных путей в младенчестве (ОШ 1,54 (95% ДИ 1,40-1,69) для инфекций нижних дыхательных путей в младенчестве и 1,62 (95% ДИ 1,33-1,97) заболевания среднего уха в детстве) по сравнению с перенесенной и текущей астмой у детей (ОШ 1,21 (95% ДИ 1,08–1,36), и 1,30 (95% ДИ 1,22–1,39), соответственно. Это указывает на то, что законодательство, запрещающее курение, скорее всего, окажет большее влияние на острые респираторные инфекции, чем на астму. Кроме того, педиатрические госпитализации по поводу острых респираторных инфекций встречаются чаще, чем по поводу астмы, а период исследования для текущего исследования больше, чем по сравнению с предыдущим исследованием астмы. Таким образом, ожидается, что текущее исследование будет иметь достаточную мощность для выявления значительного и клинически значимого снижения числа госпитализаций по поводу респираторных инфекций, если таковые имеются.

Статистический анализ:

Соответствующие детерминанты населения будут описаны для периодов до и после запрета. Совокупные показатели госпитализации будут смоделированы в течение периода исследования с использованием метода прерывистых временных рядов. Будут изучены изменения после введения бездымного законодательства с учетом сезонных моделей показателей ИРТ и потенциального влияния соответствующих ковариат (возрастная группа, пол, регион, уровень урбанизации, СЭС). Окончательный выбор модели будет основываться на исправленном информационном критерии Айкаике (cAIC).

4 сентября 2006 г. 7-валентная пневмококковая вакцина (ПКВ) была введена в календарь прививок детей в возрасте 2, 4 и 13 месяцев с программой наверстывания для детей, родившихся с 5 сентября 2004 г. Ожидается, что относительный вклад истинных пневмококковых инфекций в общее бремя госпитализаций по поводу респираторных инфекций, большинство из которых, вероятно, имеют вирусную этиологию, будет небольшим. Однако, учитывая непосредственную временную близость введения PCV к запрету на курение, будет проведен анализ чувствительности для изучения его потенциального влияния на оценку воздействия запрета на курение.

Все анализы будут выполняться как для первичных, так и для вторичных результатов с использованием Stata 12.0.