Divieto di fumo e ricoveri ospedalieri pediatrici per infezioni delle vie respiratorie in Inghilterra

Domanda di ricerca primaria:

Il tasso di ricoveri ospedalieri per infezioni acute del tratto respiratorio (RTI) tra i bambini di età pari o inferiore a 14 anni è diminuito in seguito all'introduzione, il 1° luglio 2007, del divieto di fumare nei luoghi pubblici in Inghilterra?

Disegno dello studio:

Progettazione di serie temporali interrotte

Popolazione studiata:

La popolazione a rischio o è il numero di bambini di età pari o inferiore a 14 anni che vivono in Inghilterra in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Il limite di età viene applicato per ridurre al minimo il potenziale effetto dell'autofumo sull'esito.

Intervento:

L'intervento allo studio è il divieto di fumare nei luoghi pubblici chiusi attuato in Inghilterra il 1° luglio 2007.

Periodo di studio:

Il periodo di studio va dal 1 gennaio 2001 al 31 dicembre 2012. Si tratta del periodo massimo di introduzione del divieto per il quale sono disponibili sia i dati al denominatore (popolazione a rischio) che al numeratore (numero di ricoveri) attraverso le fonti dati a livello di area geografica richiesta.

Risultato:

L'outcome primario è il tasso di ricoveri ospedalieri non programmati per RTI acute. Gli esiti secondari includono il tasso di ricoveri ospedalieri non pianificati per RTI superiori acuti (URTI) e il tasso di ricoveri ospedalieri non pianificati per RTI inferiori acuti (LRTI). I ricoveri contenenti sia una diagnosi di URTI che di LRTI verranno conteggiati solo come LRTI. Gli esiti secondari sono quindi mutuamente esclusivi.

I seguenti codici di classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 verranno utilizzati per identificare le RTI acute:

URTI: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (esclusi J10.0, J11.0) LRTI: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Saranno inclusi solo i ricoveri non programmati in cui viene registrata una diagnosi primaria o prima secondaria di un RTI acuto. I ricoveri con una diagnosi primaria di asma sono esclusi per evitare sovrapposizioni con uno studio precedente che valutava l'impatto del divieto di fumo inglese sui ricoveri per asma pediatrico. I trasferimenti tra ospedali successivi al primo ricovero non saranno inclusi. Poiché nel database di origine non è disponibile un identificatore univoco del paziente, non è possibile distinguere tra primi e successivi ricoveri per i singoli bambini.

Origine dei dati:

I dati sul numero di ricoveri ospedalieri non pianificati per RTI acuti saranno ricavati dal database Hospital Episode Statistics (HES) gestito dal Health and Social Care Information Center (HSCIC). HES contiene dati a livello individuale su tutti i ricoveri ospedalieri presso gli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in tutta l'Inghilterra. Le stime della popolazione di metà anno per definire la popolazione a rischio saranno ottenute tramite l'Office for National Statistics (ONS).

Estrazione e gestione dei dati:

Il numero di ricoveri ospedalieri non pianificati per RTI acute tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni, estratto da HES, sarà aggregato dall'HSCIC in strati basati su tutte le possibili combinazioni delle seguenti covariate: gruppo di età (0-4 anni; 5-9 anni; 10-14 anni), sesso (maschio; femmina), Middle Super Output Area (MSOA), mese di ammissione e anno di ammissione. MSOA è un indicatore geografico per le aree con 5.000 a 15.000 abitanti. Ad ogni strato sarà quindi assegnata una variabile di conteggio indicante il corrispondente numero di ricoveri.

Verranno estratte le stime della popolazione di metà anno secondo gli strati basati su tutte le possibili combinazioni delle stesse covariate. Le stime mensili della popolazione saranno quindi calcolate tramite estrapolazione lineare delle stime di metà anno.

Le seguenti covariate aggiuntive saranno ottenute collegando gli indicatori specifici a livello di MSOA: regione, livello di urbanizzazione e stato socioeconomico (SES). MSOA verrà quindi eliminato come covariata e i conteggi verranno aggregati in strati basati sulle combinazioni delle seguenti covariate: fascia di età, sesso, regione, livello di urbanizzazione, SES, mese di ammissione e anno di ammissione. I tassi di ricovero RTI saranno calcolati per ogni strato.

Misura di prova:

Il calcolo della dimensione del campione per le analisi orientate al tempo è complicato data la complessità dei modelli e in un certo senso ridondante dato che per lo studio attuale vengono utilizzati dati a livello nazionale. Nessuno studio precedente ha valutato in modo specifico i cambiamenti nel numero di ricoveri ospedalieri per infezioni respiratorie tra i bambini a seguito dell'introduzione della legislazione antifumo.

In una precedente valutazione epidemiologica del divieto di fumo scozzese è stato riscontrato un calo annuo altamente significativo (p<0,001) dei ricoveri per asma del 18% (intervallo di confidenza al 95% (CI) 15-22) tra i bambini di età inferiore ai 15 anni. Meta-analisi di studi osservazionali indicano che l'esposizione al fumo passivo è associata a un rischio più elevato di infezioni del tratto respiratorio nell'infanzia (OR 1,54 (IC 95% 1,40-1,69) per le infezioni del tratto respiratorio inferiore nell'infanzia e 1,62 (95% CI 1,33-1,97) per la malattia dell'orecchio medio nell'infanzia) rispetto all'asma incidente e in corso nei bambini (OR 1,21 (IC 95% 1,08-1,36), e 1,30 (IC 95% 1,22-1,39), rispettivamente. Ciò indica che è probabile che la legislazione antifumo abbia un effetto maggiore sulle infezioni respiratorie acute rispetto all'asma. Inoltre, i ricoveri ospedalieri pediatrici per infezioni respiratorie acute sono più comuni che per l'asma e il periodo di studio per il presente studio è più lungo rispetto al precedente studio sull'asma. Pertanto, si prevede che lo studio attuale abbia ampio potere di rilevare un calo significativo e clinicamente rilevante dei ricoveri per infezioni respiratorie, se presenti.

Analisi statistica:

Verranno descritti i determinanti della popolazione rilevanti per i periodi pre e postban. I tassi di ospedalizzazione aggregati saranno modellati nel periodo di studio utilizzando un approccio di serie temporali interrotte. Saranno studiati i cambiamenti in seguito all'introduzione della legislazione antifumo, tenendo conto dei modelli stagionali nei tassi di RTI e del potenziale effetto delle covariate rilevanti (gruppo di età, sesso, regione, livello di urbanizzazione, SES). La selezione finale del modello si baserà sul criterio informativo di Aikaike (cAIC) corretto.

Il 4 settembre 2006 il vaccino pneumococcico 7-valente (PCV) è stato introdotto nel programma di immunizzazione infantile a 2, 4 e 13 mesi di età, con un programma di recupero per i bambini nati dal 5 settembre 2004. Si prevede che il contributo relativo delle vere infezioni da pneumococco al carico totale dei ricoveri per infezioni respiratorie, la maggior parte dei quali è probabilmente di eziologia virale, sia modesto. Tuttavia, considerando la stretta vicinanza temporale dell'introduzione del PCV a quella del divieto di fumo, verrà eseguita un'analisi di sensibilità per studiare il suo potenziale effetto sulla stima dell'impatto del divieto di fumo.

Tutte le analisi saranno eseguite sia per gli esiti primari che secondari utilizzando Stata 12.0.