- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920165
Dohányzási tilalom és gyermekkórházi felvételek légúti fertőzések miatt Angliában
Füstmentességi törvény Angliában és a gyermekek légúti fertőzései miatti kórházi felvételek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kutatási kérdés:
Csökkent-e az akut légúti fertőzések (RTI) miatti kórházi felvételek aránya a 14 éves és fiatalabb gyermekek körében a nyilvános helyeken történő dohányzás tilalmának 2007. július 1-jei bevezetését követően Angliában?
Dizájnt tanulni:
Megszakított idősor tervezés
Vizsgálati populáció:
A veszélyeztetett populáció vagy az Angliában élő 14 éves és fiatalabb gyermekek száma a vizsgálati időszak során bármikor. A korhatárt azért alkalmazzák, hogy minimalizálják az öndohányzás kimenetelre gyakorolt lehetséges hatását.
Közbelépés:
A vizsgált beavatkozás az Angliában 2007. július 1-jén bevezetett dohányzási tilalom a zárt nyilvános helyeken.
Tanulmányi időszak:
A tanulmányi időszak 2001. január 1-től 2012. december 31-ig tart. Ez az a maximális időtartam a tilalom bevezetése körül, amelyre vonatkozóan a nevező (veszélyeztetett népesség) és a számláló (a kórházi kezelések száma) adatok is elérhetők az adatforrásokon keresztül a kívánt földrajzi terület szintjén.
Eredmény:
Az elsődleges eredmény az akut RTI-k miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az akut felső RTI-k (URTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya, valamint az akut alsó RTI-k (LRTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya. Az URTI-t és az LRTI-t is tartalmazó felvételek csak LRTI-nek számítanak. A másodlagos következmények tehát kölcsönösen kizárják egymást.
A következő Nemzetközi Betegségek Osztályozási (ICD)-10 kódokat kell használni az akut RTI azonosítására:
URTI-k: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (kivéve J10.0, J11.0) LRTI-k: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Csak azokat a nem tervezett kórházi kezeléseket veszik figyelembe, amelyeknél az akut RTI elsődleges vagy első másodlagos diagnózisát rögzítik. Az elsődleges diagnózissal asztmával történő felvételek kizárásra kerültek, hogy elkerüljük az átfedést egy korábbi vizsgálattal, amely az angol dohányzási tilalom hatását értékelte az asztmás gyermekkori kórházi kezelésekre. Az első felvételt követő kórházak közötti transzfereket nem tartalmazza. Mivel egyedi betegazonosító nem áll rendelkezésre a forrásadatbázisban, nem lehet különbséget tenni az egyes gyermekek első és későbbi felvételei között.
Adatforrások:
Az akut RTI-k miatt nem tervezett kórházi felvételek számára vonatkozó adatok az Egészségügyi és Szociális Információs Központ (HSCIC) által irányított Hospital Episode Statistics (HES) adatbázisból származnak. A HES egyéni szintű adatokat tartalmaz az összes kórházi felvételről a National Health Services (NHS) kórházaiban Anglia-szerte. Az évközi népességbecslést a veszélyeztetett népesség meghatározásához az Országos Statisztikai Hivatal (ONS) keresztül kapja meg.
Adatkinyerés és adatkezelés:
A HES-ből kinyert 0-14 éves gyermekek akut RTI miatti nem tervezett kórházi felvételeinek számát a HSCIC a következő kovariánsok összes lehetséges kombinációja alapján rétegekbe összesíti: korcsoport (0-4 év; 5-9 év; 10-14 év), nem (férfi; nő), Middle Super Output Area (MSOA), felvételi hónap és felvételi év. Az MSOA 5000-15 000 lakosú területek földrajzi mutatója. Így minden réteghez hozzá kell rendelni egy számváltozót, amely a kórházi kezelések megfelelő számát jelzi.
Az évközi népességbecslések az azonos kovariánsok összes lehetséges kombinációján alapuló rétegek szerint kerülnek kinyerésre. A havi népességbecslést ezután az évközi becslések lineáris extrapolációjával számítják ki.
A specifikus mutatók MSOA-szinten történő összekapcsolásával a következő további kovariánsokat kapjuk: régió, urbanizációs szint és társadalmi-gazdasági állapot (SES). Az MSOA-t ezután kovariánsként elvetik, és a számokat rétegekbe összesítik a következő kovariánsok kombinációi alapján: korcsoport, nem, régió, urbanizációs szint, SES, felvételi hónap és felvételi év. Az RTI kórházi kezelési arányát minden rétegre kiszámítják.
Minta nagysága:
Az időorientált elemzések mintanagyságának kiszámítása bonyolult a modellek összetettsége miatt, és bizonyos szempontból redundáns, mivel a jelenlegi vizsgálathoz országos adatokat használnak. Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte kifejezetten a gyermekek légúti fertőzései miatti kórházi felvételek számának változását a dohányzásmentes törvény bevezetése után.
A skót dohányzási tilalom korábbi epidemiológiai értékelése során a 15 év alatti gyermekek körében rendkívül szignifikáns (p<0,001) éves 18%-os visszaesést találtak az asztmás kórházi kezelések számában (95%-os konfidencia intervallum (CI) 15-22). A megfigyeléses vizsgálatok metaanalízise azt mutatja, hogy a passzív dohányzás a csecsemőkori légúti fertőzések nagyobb kockázatával jár (OR 1,54 (95%-os CI 1,40-1,69) alsó légúti fertőzésekre csecsemőkorban és 1,62 (95% CI 1,33-1,97) gyermekkori középfül-betegség esetén), összehasonlítva a gyermekeknél előforduló és aktuális asztmával (OR 1,21 (95% CI 1,08-1,36), és 1,30 (95% CI 1,22-1,39), illetőleg. Ez azt jelzi, hogy a füstmentes szabályozás valószínűleg nagyobb hatással lesz az akut légúti fertőzésekre, mint az asztmára. Ezenkívül az akut légúti fertőzések miatti gyermekkori kórházi felvételek gyakoribbak, mint az asztmában, és a jelenlegi vizsgálat vizsgálati időszaka hosszabb, mint az előző asztmás vizsgálathoz képest. Ezért a jelenlegi tanulmány várhatóan elegendő erővel rendelkezik a légúti fertőzések miatti kórházi kezelések jelentős és klinikailag releváns visszaesésének kimutatására, ha vannak ilyenek.
Statisztikai analízis:
Leírjuk a releváns népességmeghatározó tényezőket a kitiltás előtti és utáni időszakra vonatkozóan. Az összesített kórházi kezelési arányokat a vizsgálati időszak alatt megszakított idősoros megközelítéssel modellezik. A dohányzásmentes jogszabályok bevezetését követő változásokat tanulmányozni fogják, figyelembe véve az RTI-arányok szezonális mintázatait és a releváns kovariánsok lehetséges hatását (korcsoport, nem, régió, urbanizációs szint, SES). A végső modellválasztás a korrigált Aikaike információs kritériuma (cAIC) alapján történik.
2006. szeptember 4-én a 7-valens pneumococcus vakcina (PCV) bekerült a gyermekkori védőoltásokba 2, 4 és 13 hónapos korban, felzárkóztató programmal a 2004. szeptember 5-től született gyermekek számára. A valódi pneumococcus fertőzések relatív hozzájárulása a légúti fertőzések összesített terhéhez, amelyek többsége valószínűleg vírusos eredetű, várhatóan csekély. Tekintettel azonban arra, hogy a PCV bevezetése időben közel van a dohányzási tilalom bevezetéséhez, érzékenységi elemzést fog végezni annak vizsgálatára, hogy a dohányzási tilalom hatásbecslésére milyen hatást gyakorolhat.
Az összes elemzést mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetelre vonatkozóan a Stata 12.0 használatával elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH8 9AG
- University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 0-14 év
- Angliában él
Kizárási kritériumok:
- kórházi felvételek az asztma elsődleges diagnózisával
- transzferek a kórházak között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes kohorsz
A veszélyeztetett populáció minden időpontban az Angliában élő 0-14 éves gyermekek száma
|
A vizsgált beavatkozás az Angliában 2007. július 1-jén egyik napról a másikra bevezetett füstmentes törvény.
Ettől az időponttól kezdve gyakorlatilag minden zárt nyilvános helynek és munkahelynek a törvény szerint dohányzásmentesnek kell lennie.
További részletek a következő címen találhatók: http://www.smokefreeengland.co.uk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut RTI-k miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya
Időkeret: 12 évig
|
Az elsődleges eredmény az akut RTI-k miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya. A következő Nemzetközi Betegségek Osztályozási (ICD)-10 kódokat kell használni az akut RTI azonosítására: URTI-k: A37, H66-H67, J02.0, J00-J06, J09-J11 (kivéve J10.0, J11.0) LRTI-k: J10.0, J11.0, J12-J18, J20-J22, J40-J42 Csak azokat a nem tervezett kórházi kezeléseket veszik figyelembe, amelyeknél az akut RTI elsődleges vagy első másodlagos diagnózisát rögzítik. Az elsődleges diagnózissal asztmával történő felvételek kizárásra kerültek, hogy elkerüljük az átfedést egy korábbi vizsgálattal, amely az angol dohányzási tilalom hatását értékelte az asztmás gyermekkori kórházi kezelésekre. Az első felvételt követő kórházak közötti transzfereket nem tartalmazza. Mivel egyedi betegazonosító nem áll rendelkezésre a forrásadatbázisban, nem lehet különbséget tenni az egyes gyermekek első és későbbi felvételei között. |
12 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem tervezett kórházi felvételek aránya akut felső RTI-k miatt
Időkeret: 12 évig
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az akut felső RTI-k (URTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya, valamint az akut alsó RTI-k (LRTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya. Az URTI-t és az LRTI-t is tartalmazó felvételek csak LRTI-nek számítanak. A másodlagos következmények tehát kölcsönösen kizárják egymást. Kérjük, tekintse meg az elsődleges eredményt a diagnosztikai ICD-kódokhoz. Csak azokat a nem tervezett kórházi kezeléseket veszik figyelembe, amelyeknél az akut RTI elsődleges vagy első másodlagos diagnózisát rögzítik. Az elsődleges diagnózissal asztmával történő felvételek kizárásra kerültek, hogy elkerüljük az átfedést egy korábbi vizsgálattal, amely az angol dohányzási tilalom hatását értékelte az asztmás gyermekkori kórházi kezelésekre. Az első felvételt követő kórházak közötti transzfereket nem tartalmazza. Mivel egyedi betegazonosító nem áll rendelkezésre a forrásadatbázisban, nem lehet különbséget tenni az egyes gyermekek első és későbbi felvételei között. |
12 évig
|
|
a nem tervezett kórházi felvételek aránya akut alacsonyabb RTI-k miatt
Időkeret: 12 évig
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az akut felső RTI-k (URTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya, valamint az akut alsó RTI-k (LRTI-k) miatti nem tervezett kórházi felvételek aránya. Az URTI-t és az LRTI-t is tartalmazó felvételek csak LRTI-nek számítanak. A másodlagos következmények tehát kölcsönösen kizárják egymást. Kérjük, tekintse meg az elsődleges eredményt a diagnosztikai ICD-kódokhoz. Csak azokat a nem tervezett kórházi kezeléseket veszik figyelembe, amelyeknél az akut RTI elsődleges vagy első másodlagos diagnózisát rögzítik. Az elsődleges diagnózissal asztmával történő felvételek kizárásra kerültek, hogy elkerüljük az átfedést egy korábbi vizsgálattal, amely az angol dohányzási tilalom hatását értékelte az asztmás gyermekkori kórházi kezelésekre. Az első felvételt követő kórházak közötti transzfereket nem tartalmazza. Mivel egyedi betegazonosító nem áll rendelkezésre a forrásadatbázisban, nem lehet különbséget tenni az egyes gyermekek első és későbbi felvételei között. |
12 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasper V Been, MD MPH PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oberg M, Jaakkola MS, Woodward A, Peruga A, Pruss-Ustun A. Worldwide burden of disease from exposure to second-hand smoke: a retrospective analysis of data from 192 countries. Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):139-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61388-8.
- Jones LL, Hashim A, McKeever T, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental and household smoking and the increased risk of bronchitis, bronchiolitis and other lower respiratory infections in infancy: systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2011 Jan 10;12(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-12-5.
- Jones LL, Hassanien A, Cook DG, Britton J, Leonardi-Bee J. Parental smoking and the risk of middle ear disease in children: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jan;166(1):18-27. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.158. Epub 2011 Sep 5.
- Millett C, Lee JT, Laverty AA, Glantz SA, Majeed A. Hospital admissions for childhood asthma after smoke-free legislation in England. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e495-501. doi: 10.1542/peds.2012-2592. Epub 2013 Jan 21.
- Been JV, Millett C, Lee JT, van Schayck CP, Sheikh A. Smoke-free legislation and childhood hospitalisations for respiratory tract infections. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):697-706. doi: 10.1183/09031936.00014615. Epub 2015 May 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRF NR-0166-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .