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소아에서 내시경 삽입 ​​위루술(PEG) 대 방사선 유도 위루술(RIG) 삽입의 결과 연구 (PEG Vs RIG)

2013년 8월 9일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG 대 RIG: 어린이의 경피적 내시경 위루술 대 방사선학적으로 삽입된 위루술

위 절개술은 피부에서 위로 직접 연결되는 영양 공급 튜브입니다. 수유에 어려움이 있거나 구강 수유를 통해 정상적인 성장을 유지할 수 없는 어린이들에게 자주 사용되는 장치입니다. 동일한 장치를 두 가지 방법으로 삽입할 수 있습니다. 내시경(플렉시블 카메라)을 사용하여 안내하는 경피적 내시경 방법(PEG) 또는 X선 영상을 사용하여 안내하는 방사선 삽입 방법(RIG) . 두 삽입 방법 모두 20년 이상 소아에게 사용되어 왔지만 어떤 방법이 최선인지는 명확하지 않습니다. 두 방법 모두 다른 복부 장기 손상 및 패혈증으로 이어지는 누출을 포함한 합병증과 관련이 있습니다. 두 기술을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

우리는 합병증 비율에 중점을 두고 소아에서 두 가지 위절개술 삽입 방법의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 심각도에 따라 각 합병증에 가중치를 부여하여 합병증 점수를 고안했습니다.

그룹당 100명씩 위절개술이 필요한 소아를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시합니다. 일차 결과는 전반적인 총 합병증 발생률입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 절개술 삽입을 위해 추천된 모든 아동

제외 기준:

  • 아이는 위식도 역류를 앓고 있으며 역류 방지 수술을 고려하고 있습니다.
  • 이전의 위루술 또는 안저술
  • 이전의 광범위한 복부 수술
  • 아이가 내장 또는 기타 복강 내 장기에 수반되는 주요 시술을 필요로 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못
경피적 내시경 위루술
절차: 경피적 내시경 위루술
못
실험적: 도구
위 절개술의 방사선 안내 삽입
절차: 위루술의 방사선 유도 삽입
도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 3 년
연구의 1차 종점은 합병증(주요 및 경미)의 총 수입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 주요 합병증 발생률 : 수술을 요하는 합병증
기간: 3 년
결장손상 또는 위-결장 누공 또는 기타 내장 손상, 수술이 필요한 복막염, 수술이 필요한 장 폐쇄, 주요 위장관 출혈, 기타 수술이 필요한 합병증
3 년
2. 경미한 합병증 발생률 : 수술이 필요하지 않은 합병증
기간: 3 년
전신 항생제를 필요로 하는 감염, 사료 공급에 48시간 이상 지연, 육아, 상처 부위 분비물, 튜브 관련 문제(이동, 이탈, 누출, 파손), 기타 경미한
3 년
3. 합병증 점수
기간: 3 년
합병증의 중증도에 따라 각 합병증에 가중치를 부여하여 고안된 점수입니다. 점수는 해당 분야의 전문가(소아과 의사, 중재방사선 전문의, 주니어 의사 및 간호사)가 참석한 합의 회의에서 고안되었습니다.
3 년
4. 기술적 실패
기간: 3년
이들은 성공하지 못하고 개복 수술 위루술 또는 복강경 위루술로 전환해야 하는 PEG 또는 RIG의 수입니다.
3년
5.절차의 어려움
기간: 3 년
운영자가 평가한 항목: 1) 쉬움, 2) 약간 어려움(그러나 전환이 보장되지 않음), 3) 어려움(전환이 보장됨)
3 년
6. 병원 치료비
기간: 3 년
3 년
7. 사망
기간: 3 년
3 년
8. 사망 원인
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 10SG14

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