Studie výsledků endoskopicky zavedené gastrostomie (PEG) versus radiologicky řízené zavedení gastrostomie (RIG) u dětí (PEG Vs RIG)
PEG vs RIG: Perkutánní endoskopická gastrostomie versus radiologicky zavedená gastrostomie u dětí
Gastrostomie je přívodní trubice, která komunikuje z kůže přímo do žaludku. Je to zařízení často používané u dětí, které mají potíže s příjmem potravy nebo nejsou schopny udržet normální růst prostřednictvím orální výživy. Stejné zařízení lze zavést dvěma způsoby: perkutánní endoskopickou metodou (PEG), která je vedena pomocí endoskopu (flexibilní kamera), nebo metodou radiologicky zaváděnou (RIG), která je vedena pomocí rentgenového zobrazení. . Obě metody zavádění se u dětí používají již více než 20 let, není však jasné, která metoda je nejlepší. Obě metody jsou spojeny s komplikacemi, včetně poranění jiných břišních orgánů a prosakování vedoucí k sepsi. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající tyto dvě techniky.
Naším cílem je porovnat výsledky obou metod zavedení gastrostomie u dětí s důrazem na míru komplikací. Navrhli jsme skóre komplikací s váhou přiřazenou každé komplikaci podle její závažnosti.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u dětí vyžadujících gastrostomii, 100 na skupinu. Primárním výsledkem bude celková celková míra komplikací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: +44 2079052682
- E-mail: rashmi.singh@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každé dítě doporučené k zavedení gastrostomie
Kritéria vyloučení:
- dítě má gastroezofageální reflux a je zvažována antirefluxní operace
- předchozí gastrostomie nebo fundoplikace
- předchozí rozsáhlé břišní operace
- dítě vyžaduje souběžný velký zákrok na střevě nebo jiných nitrobřišních orgánech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOLÍK
Perkutánní endoskopická gastrostomie
|
KOLÍK
|
|
Experimentální: RIG
Radiologicky řízené zavedení gastrostomie
|
RIG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Primárním koncovým bodem studie bude celkový počet komplikací (závažných i menších).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. míra velkých komplikací: komplikace vyžadující operaci
Časové okno: 3 roky
|
Poranění tlustého střeva nebo gastrokolická píštěl nebo jiné viscerální poranění, peritonitida vyžadující chirurgický zákrok, střevní obstrukce vyžadující chirurgický zákrok, velké gastrointestinální krvácení, jiné komplikace vyžadující chirurgický zákrok
|
3 roky
|
|
2. míra drobných komplikací: komplikace nevyžadující operaci
Časové okno: 3 roky
|
Infekce vyžadující systémová antibiotika, zpoždění při zakládání krmiva o více než 48 hodin, granulace, výtok z rány, problémy související s hadičkou (migrace, vytěsnění, únik, prasknutí), jiné drobné
|
3 roky
|
|
3. skóre komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Toto je skóre navržené s váhou přiřazenou každé komplikaci v závislosti na závažnosti komplikace. Skóre bylo navrženo na konsensuálním setkání, kterého se zúčastnili odborníci v oboru (dětští chirurgové, intervenční radiologové, mladší lékaři a sestry).
|
3 roky
|
|
4.technická porucha
Časové okno: 3 roky
|
Jedná se o počet PEG nebo RIG, které jsou neúspěšné a vyžadují konverzi na otevřenou chirurgickou gastrostomii nebo laparoskopickou gastrostomii.
|
3 roky
|
|
5.obtížnost postupu
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoceno operátorem jako: 1) snadné, 2) mírně obtížné (ale nezaručuje konverzi), 3) obtížné (zaručuje konverzi)
|
3 roky
|
|
6.náklady na nemocniční ošetření
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
7.úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
8.příčina smrti
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nah SA, Narayanaswamy B, Eaton S, Coppi PD, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Barnacle AM, Roebuck DJ, Pierro A. Gastrostomy insertion in children: percutaneous endoscopic or percutaneous image-guided? J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1153-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.081.
- Singh RR, Nah SA, Roebuck DJ, Eaton S, Pierro A, Curry JI; PEG-RIG trial collaborators. Double-blind randomized clinical trial of percutaneous endoscopic gastrostomy versus radiologically inserted gastrostomy in children. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1620-1627. doi: 10.1002/bjs.10687. Epub 2017 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10SG14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .