Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов эндоскопически установленной гастростомы (ЧЭГ) по сравнению с введением гастростомы под рентгенологическим контролем (RIG) у детей (PEG Vs RIG)

9 августа 2013 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG против RIG: чрескожная эндоскопическая гастростомия в сравнении с рентгенологически установленной гастростомой у детей

Гастростома представляет собой трубку для кормления, которая выходит из кожи непосредственно в желудок. Это устройство часто используется у детей, которые испытывают трудности с кормлением или не могут поддерживать нормальный рост при пероральном питании. Одно и то же устройство можно вводить двумя способами: методом чрескожной эндоскопии (ЧЭГ), который определяется использованием эндоскопа (гибкой камеры), или методом радиологической установки (RIG), который определяется использованием рентгеновского изображения. . Оба метода введения используются у детей более 20 лет, но неясно, какой из них лучше. Оба метода связаны с осложнениями, включая повреждение других органов брюшной полости и утечку, приводящую к сепсису. Нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих эти два метода.

Мы стремимся сравнить результаты обоих методов наложения гастростомы у детей, уделяя особое внимание частоте осложнений. Мы разработали шкалу осложнений с весовым коэффициентом, присвоенным каждому осложнению в соответствии с его тяжестью.

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено у детей, нуждающихся в гастростомии, по 100 человек в группе. Первичным результатом будет общая общая частота осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
          • Номер телефона: +44 2079052682
          • Электронная почта: rashmi.singh@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой ребенок, направленный на введение гастростомы

Критерий исключения:

  • у ребенка гастроэзофагеальный рефлюкс и рассматривается вопрос о проведении антирефлюксной операции
  • предшествующая гастростомия или фундопликация
  • предшествующая обширная абдоминальная операция
  • ребенку требуется сопутствующая обширная операция на кишечнике или других внутрибрюшных органах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ
Чрескожная эндоскопическая гастростомия
Процедура: Чрескожная эндоскопическая гастростомия
ПЭГ
Экспериментальный: Буровая установка
Установка гастростомии под рентгенологическим контролем
Процедура: Наложение гастростомии под рентгенологическим контролем
Буровая установка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
Первичной конечной точкой исследования будет общее количество осложнений (больших и малых).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Частота основных осложнений: осложнения, требующие хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 3 года
Повреждение толстой кишки или желудочно-ободочный свищ или другое повреждение внутренних органов, перитонит, требующий хирургического вмешательства, кишечная непроходимость, требующая хирургического вмешательства, массивное желудочно-кишечное кровотечение, другие осложнения, требующие хирургического вмешательства
3 года
2. Частота незначительных осложнений: осложнения, не требующие хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 года
Инфекция, требующая системных антибиотиков, задержка более чем на 48 часов в установлении питания, грануляции, выделения из раны, проблемы, связанные с зондом (миграция, смещение, утечка, поломка), другие незначительные
3 года
3. оценка сложности
Временное ограничение: 3 года
Это оценка, разработанная со взвешиванием, присвоенным каждому осложнению в зависимости от тяжести осложнения. Оценка была разработана на консенсусном совещании, на котором присутствовали эксперты в этой области (детские хирурги, интервенционные радиологи, младшие врачи и медсестры).
3 года
4.технический сбой
Временное ограничение: 3 года
Это количество ЧЭГ или АИГ, которые не увенчались успехом и требуют конверсии в открытую хирургическую гастростому или лапароскопическую гастростому.
3 года
5. сложность процедуры
Временное ограничение: 3 года
Оценивается оператором как: 1) легкая, 2) слегка сложная (но не требует конверсии), 3) сложная (требует конверсии).
3 года
6.стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
7.смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
8.причина смерти
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10SG14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться