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Ergebnisstudie der endoskopisch eingeführten Gastrostomie (PEG) im Vergleich zur radiologisch geführten Einführung der Gastrostomie (RIG) bei Kindern (PEG Vs RIG)

9. August 2013 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs. RIG: Perkutane endoskopische Gastrostomie versus radiologisch eingesetzte Gastrostomie bei Kindern

Eine Gastrostomie ist eine Ernährungssonde, die von der Haut direkt in den Magen führt. Es handelt sich um ein Gerät, das häufig bei Kindern verwendet wird, die Schwierigkeiten beim Füttern haben oder nicht in der Lage sind, ein normales Wachstum durch orale Nahrung aufrechtzuerhalten. Das gleiche Gerät kann auf zwei Arten eingeführt werden: die perkutane endoskopische Methode (PEG), die durch die Verwendung eines Endoskops (flexible Kamera) geführt wird, oder die radiologisch eingeführte Methode (RIG), die durch die Verwendung von Röntgenbildern geführt wird . Beide Einführmethoden werden seit mehr als 20 Jahren bei Kindern angewendet, aber es ist nicht klar, welche die beste Methode ist. Beide Methoden sind mit Komplikationen verbunden, einschließlich Verletzungen anderer Bauchorgane und Leckagen, die zu einer Sepsis führen. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die die beiden Techniken vergleichen.

Unser Ziel ist es, die Ergebnisse beider Methoden der Gastrostomieanlage bei Kindern zu vergleichen, mit Schwerpunkt auf den Komplikationsraten. Wir haben einen Komplikations-Score entwickelt, bei dem jede Komplikation entsprechend ihrer Schwere gewichtet wird.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird bei Kindern durchgeführt, die eine Gastrostomie benötigen, 100 pro Gruppe. Das primäre Ergebnis wird die Gesamtkomplikationsrate sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jedes Kind, das zur Einführung einer Gastrostomie überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • das Kind hat gastroösophagealen Reflux und wird für eine Anti-Reflux-Operation in Betracht gezogen
  • frühere Gastrostomie oder Fundoplikatio
  • vorangegangene umfangreiche Bauchoperationen
  • Das Kind benötigt gleichzeitig einen größeren Eingriff am Darm oder an anderen intraabdominalen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANBINDUNG
Perkutane endoskopische Gastrostomie
Verfahren: Perkutane endoskopische Gastrostomie
ANBINDUNG
Experimental: RIG
Radiologisch geführte Insertion der Gastrostomie
Verfahren: Radiologisch geführtes Einsetzen der Gastrostomie
RIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtzahl der Komplikationen (größere und kleinere).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Hauptkomplikationsrate: Komplikationen, die eine Operation erfordern
Zeitfenster: 3 Jahre
Dickdarmverletzung oder Magen-Kolik-Fistel oder andere viszerale Verletzung, Peritonitis, die eine Operation erfordert, Darmverschluss, der eine Operation erfordert, schwere Magen-Darm-Blutung, andere Komplikationen, die eine Operation erfordern
3 Jahre
2. Nebenkomplikationsrate: Komplikationen, die keine Operation erfordern
Zeitfenster: 3 Jahre
Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, Verzögerung von mehr als 48 Stunden bei der Nahrungsaufnahme, Granulation, Ausfluss aus der Wundstelle, Sondenprobleme (Migration, Dislokation, Leckage, Bruch), andere geringfügige
3 Jahre
3. Komplikationspunktzahl
Zeitfenster: 3 Jahre
Hierbei handelt es sich um einen Score, der jeder Komplikation je nach Schweregrad der Komplikation gewichtet wird. Der Score wurde in einem Konsenstreffen festgelegt, an dem Experten auf dem Gebiet teilnahmen (Kinderchirurgen, interventionelle Radiologen, Assistenzärzte und Krankenschwestern).
3 Jahre
4.technischer Fehler
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies sind die Anzahl von PEG oder RIG, die nicht erfolgreich waren und eine Umstellung auf eine offene chirurgische Gastrostomie oder eine laparoskopische Gastrostomie erfordern.
3 Jahre
5.Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Bediener bewertet als: 1) einfach, 2) etwas schwierig (erfordert aber keine Umwandlung), 3) schwierig (erfordert eine Umwandlung)
3 Jahre
6.Kosten der Krankenhausbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
7.Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
8. Todesursache
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10SG14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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