小児における内視鏡的に挿入された胃瘻（PEG）と放射線ガイド下の胃瘻（RIG）の挿入の結果研究 (PEG Vs RIG)
PEG 対 RIG: 小児における経皮的内視鏡的胃瘻造設術と放射線的に挿入された胃瘻造設術
胃瘻は、皮膚から直接胃につながる栄養チューブです。 これは、摂食が困難な子供や、経口摂取では正常な成長を維持できない子供によく使用されるデバイスです。 同じデバイスを 2 つの方法で挿入できます。内視鏡 (フレキシブル カメラ) を使用してガイドされる経皮的内視鏡法 (PEG)、または X 線イメージングを使用してガイドされる放射線挿入法 (RIG) です。 . どちらの挿入方法も 20 年以上にわたって小児に使用されてきましたが、どちらが最良の方法であるかは明らかではありません。 どちらの方法も、他の腹部臓器の損傷や敗血症につながる漏れなどの合併症を伴います。 2 つの手法を比較するランダム化比較試験はありません。
合併症率に重点を置いて、子供の胃瘻挿入の両方の方法の結果を比較することを目的としています。 合併症の重症度に応じて各合併症に重みを付けた合併症スコアを考案しました。
ランダム化比較試験は、胃瘻術を必要とする子供を対象に、グループごとに 100 人で実施されます。 主要な結果は、全体的な総合併症率になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
- 電話番号：02079052682
- メール：rashmi.singh@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital
-
コンタクト：
- Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
- 電話番号：+44 2079052682
- メール：rashmi.singh@ucl.ac.uk
-
主任研究者：
- Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃瘻挿入のために紹介されたすべての子供
除外基準:
- 子供に胃食道逆流症があり、逆流防止手術が検討されている
- 以前の胃瘻または噴門形成術
- 以前の大規模な腹部手術
- 子供は、腸または他の腹腔内臓器に付随する主要な処置を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグ
経皮的内視鏡的胃瘻
|
ペグ
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実験的：操作
胃瘻の放射線ガイド下挿入
|
操作
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：3年
|
研究の主要なエンドポイントは、合併症の総数です（重大および軽微）。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. 重大な合併症率 : 手術を必要とする合併症
時間枠：3年
|
結腸損傷または胃疝瘻またはその他の内臓損傷、手術が必要な腹膜炎、手術が必要な腸閉塞、大規模な消化管出血、手術が必要なその他の合併症
|
3年
|
|
2.軽度の合併症率 : 手術を必要としない合併症
時間枠：3年
|
抗生物質の全身投与を必要とする感染、栄養の確立に 48 時間以上の遅延、肉芽形成、創傷部位からの排出、チューブ関連の問題 (移動、移動、漏れ、破損)、その他の軽度の症状
|
3年
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|
3.合併症スコア
時間枠：3年
|
これは、合併症の重症度に応じて、各合併症に割り当てられた重み付けで考案されたスコアです。スコアは、この分野の専門家 (小児外科医、インターベンション放射線科医、若手医師、および看護師) が出席したコンセンサス会議で考案されました。
|
3年
|
|
4.技術的な故障
時間枠：3年
|
これらは、失敗した PEG または RIG の数であり、外科的胃瘻または腹腔鏡下胃瘻を開くための変換が必要です。
|
3年
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5.手続きの難しさ
時間枠：3年
|
オペレーターによる評価: 1) 簡単、2) やや難しい (ただし、変換する必要はない)、3) 難しい (変換する必要がある)
|
3年
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6.入院治療費
時間枠：3年
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3年
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7.死亡率
時間枠：3年
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3年
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8.死因
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)、Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nah SA, Narayanaswamy B, Eaton S, Coppi PD, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Barnacle AM, Roebuck DJ, Pierro A. Gastrostomy insertion in children: percutaneous endoscopic or percutaneous image-guided? J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1153-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.081.
- Singh RR, Nah SA, Roebuck DJ, Eaton S, Pierro A, Curry JI; PEG-RIG trial collaborators. Double-blind randomized clinical trial of percutaneous endoscopic gastrostomy versus radiologically inserted gastrostomy in children. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1620-1627. doi: 10.1002/bjs.10687. Epub 2017 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10SG14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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