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儿童内镜下置入胃造口术 (PEG) 与放射引导置入胃造口术 (RIG) 的结果研究 (PEG Vs RIG)

2013年8月9日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG 与 RIG：儿童经皮内窥镜胃造口术与放射学插入胃造口术

胃造口术是一种从皮肤直接进入胃的饲管。 它是一种经常用于喂养困难或无法通过经口喂养维持正常生长的儿童的装置。 同一装置可以通过两种方式插入：通过使用内窥镜（柔性相机）引导的经皮内窥镜方法（PEG），或通过使用 X 射线成像引导的放射学插入方法（RIG） . 这两种插入方法已在儿童中使用了 20 多年，但尚不清楚哪种方法最好。 这两种方法都与并发症有关，包括其他腹部器官的损伤和导致败血症的渗漏。 没有比较这两种技术的随机对照试验。

我们的目的是比较两种儿童胃造口术插入方法的结果，重点是并发症发生率。 我们设计了并发症评分，并根据其严重程度为每种并发症分配了权重。

将在需要胃造口术的儿童中进行随机对照试验，每组 100 名。 主要结果将是总体并发症发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何转诊进行胃造口术的儿童

排除标准：

  • 孩子有胃食管反流，正在考虑做抗反流手术
  • 既往胃造口术或胃底折叠术
  • 先前的广泛腹部手术
  • 孩子需要对肠道或其他腹内器官进行伴随的大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇
经皮内镜下胃造口术
程序：经皮内镜下胃造口术
聚乙二醇
实验性的：钻井平台
胃造口术的放射引导插入
程序：胃造口术的放射学引导插入
钻井平台

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：3年
研究的主要终点是并发症总数（主要和次要）。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 主要并发症发生率：需要手术的并发症
大体时间：3年
结肠损伤或胃结肠瘘或其他内脏损伤、需要手术的腹膜炎、需要手术的肠梗阻、消化道大出血、其他需要手术的并发症
3年
2. 轻微并发症率：不需要手术的并发症
大体时间：3年
需要全身抗生素的感染、建立饲料延迟超过 48 小时、肉芽、伤口部位分泌物、与管道相关的问题（迁移、移位、渗漏、破损），其他轻微
3年
3.并发症评分
大体时间：3年
这是根据并发症的严重程度为每个并发症分配权重的评分。该评分是在该领域专家（儿科外科医生、介入放射科医生、初级医生和护士）参加的共识会议上制定的。
3年
4.技术故障
大体时间：3年
这些是不成功的 PEG 或 RIG 的数量，需要转换为开放式外科胃造口术或腹腔镜胃造口术。
3年
5.程序难度
大体时间：3年
运营商评估为：1) 容易，2) 稍微困难（但不保证转换），3) 困难（保证转换）
3年
6.住院治疗费用
大体时间：3年
3年
7.死亡率
大体时间：3年
3年
8.死因
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)、Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月9日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10SG14

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