Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomststudie van endoscopisch ingebrachte gastrostomie (PEG) versus radiologisch geleide inbrenging van gastrostomie (RIG) bij kinderen (PEG Vs RIG)

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG versus RIG: percutane endoscopische gastrostomie versus radiologisch ingebrachte gastrostomie bij kinderen

Een gastrostomie is een voedingssonde die vanuit de huid rechtstreeks in de maag communiceert. Het is een apparaat dat vaak wordt gebruikt bij kinderen die voedingsproblemen hebben of niet in staat zijn om normaal te groeien via orale voeding. Hetzelfde apparaat kan op twee manieren worden ingebracht: de percutane endoscopische methode (PEG) die wordt geleid door het gebruik van een endoscoop (flexibele camera), of de radiologisch ingebrachte methode (RIG) die wordt geleid door het gebruik van röntgenbeeldvorming . Beide inbrengmethoden worden al meer dan 20 jaar bij kinderen gebruikt, maar het is niet duidelijk welke de beste methode is. Beide methoden gaan gepaard met complicaties, waaronder letsel aan andere buikorganen en lekkage die leidt tot sepsis. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de twee technieken vergelijken.

We streven ernaar om de uitkomst van beide methoden van gastrostomie-insertie bij kinderen te vergelijken, met de nadruk op de complicaties. We hebben een complicatiescore opgesteld waarbij aan elke complicatie een gewicht wordt toegekend op basis van de ernst ervan.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij kinderen die een gastrostomie nodig hebben, 100 per groep. Het primaire resultaat is het totale aantal complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk kind dat is verwezen voor het inbrengen van een gastrostomie

Uitsluitingscriteria:

  • het kind heeft gastro-oesofageale reflux en wordt overwogen voor een antirefluxoperatie
  • eerdere gastrostomie of fundoplicatie
  • eerdere uitgebreide buikoperatie
  • het kind heeft een gelijktijdige grote ingreep aan de darmen of andere intra-abdominale organen nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIN
Percutane endoscopische gastrostomie
Procedure: Percutane endoscopische gastrostomie
PIN
Experimenteel: RIG
Radiologisch geleide insertie van gastrostomie
Procedure: Radiologisch geleide insertie van gastrostomie
RIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het totale aantal complicaties (grote en kleine).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. percentage ernstige complicaties: complicaties waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
Colonbeschadiging of gastro-colische fistel of ander visceraal letsel, peritonitis waarvoor een operatie nodig is, darmobstructie waarvoor een operatie nodig is, ernstige gastro-intestinale bloeding, andere complicaties waarvoor een operatie nodig is
3 jaar
2. percentage kleine complicaties: complicaties waarvoor geen operatie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
Infectie die systemische antibiotica vereist, vertraging van meer dan 48 uur bij het tot stand brengen van voedingen, granulatie, afscheiding op de wondplaats, buisgerelateerde problemen (migratie, losraken, lekkage, breuk), andere kleine
3 jaar
3. complicatiescore
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een score die is opgesteld met een weging die aan elke complicatie is toegekend, afhankelijk van de ernst van de complicatie. De score is opgesteld tijdens een consensusbijeenkomst die werd bijgewoond door experts in het veld (pediatrische chirurgen, interventionele radiologen, artsen in opleiding en verpleegkundigen).
3 jaar
4. technische storing
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is het aantal PEG's of RIG's dat niet succesvol is en moet worden omgezet in open chirurgische gastrostomie of laparoscopische gastrostomie.
3 jaar
5.moeilijkheid van de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de operator beoordeeld als: 1) gemakkelijk, 2) een beetje moeilijk (maar rechtvaardigt geen conversie), 3) moeilijk (vereist conversie)
3 jaar
6.kosten van ziekenhuisbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
7.mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
8. doodsoorzaak
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10SG14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren