Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatstudie av endoskopisk innsatt gastrostomi (PEG) versus radiologisk veiledet innsetting av gastrostomi (RIG) hos barn (PEG Vs RIG)

9. august 2013 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: Perkutan endoskopisk gastrostomi versus radiologisk innsatt gastrostomi hos barn

En gastrostomi er en ernæringssonde som kommuniserer fra huden direkte inn i magen. Det er en enhet som ofte brukes til barn som har matvansker eller som ikke er i stand til å opprettholde normal vekst via oral mat. Den samme enheten kan settes inn på to måter: den perkutane endoskopiske metoden (PEG) som styres ved bruk av et endoskop (fleksibelt kamera), eller den radiologisk innsatte metoden (RIG) som styres av bruk av røntgenbilde. . Begge innsettingsmetodene har vært brukt hos barn i mer enn 20 år, men det er ikke klart hvilken metode som er den beste. Begge metodene er assosiert med komplikasjoner, inkludert skade på andre abdominale organer og lekkasje som fører til sepsis. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner de to teknikkene.

Vi tar sikte på å sammenligne utfallet av begge metodene for gastrostomiinnsetting hos barn, med vekt på komplikasjonsratene. Vi har utviklet en komplikasjonsscore med vekt tilordnet hver komplikasjon i henhold til dens alvorlighetsgrad.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført på barn som krever gastrostomi, 100 per gruppe. Det primære utfallet vil være den totale totale komplikasjonsraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ethvert barn henvist til gastrostomiinnsetting

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har gastroøsofageal refluks og vurderes for anti-reflukskirurgi
  • tidligere gastrostomi eller fundoplikasjon
  • tidligere omfattende abdominal kirurgi
  • barnet krever en samtidig større prosedyre på tarmen eller andre intraabdominale organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KNAGG
Perkutan endoskopisk gastrostomi
Fremgangsmåte: Perkutan endoskopisk gastrostomi
KNAGG
Eksperimentell: RIG
Radiologisk veiledet innsetting av gastrostomi
Fremgangsmåte: Radiologisk veiledet innsetting av gastrostomi
RIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet for studien vil være det totale antallet komplikasjoner (større og mindre).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. hyppige komplikasjoner: komplikasjoner som krever kirurgi
Tidsramme: 3 år
Tykktarmsskade eller gastro-kolikkfistel eller annen visceral skade, peritonitt som krever kirurgi, intestinal obstruksjon som krever kirurgi, større gastrointestinal blødning, andre komplikasjoner som krever kirurgi
3 år
2. mindre komplikasjonsfrekvens: komplikasjoner som ikke krever kirurgi
Tidsramme: 3 år
Infeksjon som krever systemisk antibiotika, forsinkelse mer enn 48 timer i etablering av fôr, granulering, utflod fra sårstedet, rørrelaterte problemer (migrasjon, løsrivelse, lekkasje, brudd), andre mindre
3 år
3.komplikasjonsscore
Tidsramme: 3 år
Dette er en poengsum utarbeidet med vekting tildelt hver komplikasjon avhengig av alvorlighetsgraden av komplikasjonen. Poengsummen ble utarbeidet i et konsensusmøte deltatt av eksperter på området (pediatriske kirurger, intervensjonsradiologer, yngre leger og sykepleiere).
3 år
4.teknisk svikt
Tidsramme: 3 år
Dette er antallet PEG eller RIG som ikke lykkes og krever konvertering til åpen kirurgisk gastrostomi eller laparoskopisk gastrostomi.
3 år
5.prosedyrevanskeligheter
Tidsramme: 3 år
Vurdert av operatøren som: 1) lett, 2) litt vanskelig (men garanterer ikke konvertering), 3) vanskelig (garanterer konvertering)
3 år
6.kostnad for sykehusbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
7.dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
8.dødsårsak
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10SG14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere