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Estudio de resultados de la gastrostomía de inserción endoscópica (PEG) frente a la inserción de gastrostomía guiada por radiología (RIG) en niños (PEG Vs RIG)

9 de agosto de 2013 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG frente a RIG: gastrostomía endoscópica percutánea frente a gastrostomía de inserción radiológica en niños

Una gastrostomía es una sonda de alimentación que se comunica desde la piel directamente al estómago. Es un dispositivo de uso frecuente en niños que tienen dificultades para alimentarse o no pueden mantener un crecimiento normal a través de la alimentación oral. El mismo dispositivo se puede insertar de dos maneras: el método endoscópico percutáneo (PEG), que se guía por el uso de un endoscopio (cámara flexible), o el método de inserción radiológica (RIG), que se guía por el uso de imágenes de rayos X. . Ambos métodos de inserción se han utilizado en niños durante más de 20 años, pero no está claro cuál es el mejor método. Ambos métodos están asociados con complicaciones, que incluyen lesiones en otros órganos abdominales y fugas que conducen a sepsis. No existen ensayos controlados aleatorios que comparen las dos técnicas.

Nuestro objetivo es comparar el resultado de ambos métodos de inserción de gastrostomía en niños, con énfasis en las tasas de complicaciones. Hemos ideado una puntuación de complicaciones con ponderación asignada a cada complicación según su gravedad.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio en niños que requieran una gastrostomía, 100 por grupo. El resultado primario será la tasa total de complicaciones en general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier niño referido para inserción de gastrostomía

Criterio de exclusión:

  • el niño tiene reflujo gastroesofágico y está siendo considerado para una cirugía antirreflujo
  • gastrostomía o funduplicatura previa
  • cirugía abdominal extensa previa
  • el niño requiere un procedimiento importante concomitante en el intestino u otros órganos intraabdominales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLAVIJA
Gastrostomía endoscópica percutánea
Procedimiento: Gastrostomía endoscópica percutánea
CLAVIJA
Experimental: PLATAFORMA
Inserción de gastrostomía guiada por radiología
Procedimiento: Inserción de gastrostomía guiada por radiología
PLATAFORMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
El punto final primario del estudio será el número total de complicaciones (mayores y menores).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. tasa de complicaciones mayores: complicaciones que requieren cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
Lesión colónica o fístula gastrocólica u otra lesión visceral, peritonitis que requiere cirugía, obstrucción intestinal que requiere cirugía, hemorragia gastrointestinal importante, otras complicaciones que requieren cirugía
3 años
2. tasa de complicaciones menores: complicaciones que no requieren cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
Infección que requiere antibióticos sistémicos, retraso de más de 48 horas en el establecimiento de la alimentación, granulación, secreción del sitio de la herida, problemas relacionados con el tubo (migración, desalojo, fuga, rotura), otros problemas menores
3 años
3.puntuación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Se trata de una puntuación diseñada con una ponderación asignada a cada complicación en función de la gravedad de la complicación. La puntuación se elaboró ​​en una reunión de consenso a la que asistieron expertos en la materia (cirujanos pediátricos, radiólogos intervencionistas, médicos auxiliares y enfermeras).
3 años
4. falla técnica
Periodo de tiempo: 3 años
Estos son el número de PEG o RIG que no tienen éxito y requieren conversión a gastrostomía quirúrgica abierta o gastrostomía laparoscópica.
3 años
5.dificultad del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado por el operador como: 1) fácil, 2) levemente difícil (pero no justifica la conversión), 3) difícil (justifica la conversión)
3 años
6.coste del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
7.mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
8.causa de la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10SG14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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