Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse af endoskopisk indsat gastrostomi (PEG) versus radiologisk guidet indsættelse af gastrostomi (RIG) hos børn (PEG Vs RIG)

9. august 2013 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: Perkutan endoskopisk gastrostomi versus radiologisk indsat gastrostomi hos børn

En gastrostomi er en ernæringssonde, der kommunikerer fra huden direkte ind i maven. Det er et apparat, der ofte bruges til børn, der har problemer med at spise eller ikke er i stand til at opretholde normal vækst via orale fodringer. Den samme enhed kan indsættes på to måder: den perkutane endoskopiske metode (PEG), som styres ved brug af et endoskop (fleksibelt kamera), eller den radiologisk indsatte metode (RIG), som styres af brugen af ​​røntgenbilleder. . Begge indsættelsesmetoder har været brugt til børn i mere end 20 år, men det er ikke klart, hvilken metode der er den bedste. Begge metoder er forbundet med komplikationer, herunder skade på andre abdominale organer og lækage, der fører til sepsis. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner de to teknikker.

Vi sigter mod at sammenligne resultatet af begge metoder til gastrostomiindsættelse hos børn med vægt på komplikationsraterne. Vi har udarbejdet en komplikationsscore med vægten tildelt hver komplikation i henhold til dens sværhedsgrad.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med børn, der kræver en gastrostomi, 100 pr. gruppe. Det primære resultat vil være den samlede samlede komplikationsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ethvert barn henvist til gastrostomiindsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har gastroøsofageal refluks og overvejes til anti-reflukskirurgi
  • tidligere gastrostomi eller fundoplikation
  • tidligere omfattende abdominalkirurgi
  • barnet kræver en samtidig større procedure på tarmen eller andre intraabdominale organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG
Perkutan endoskopisk gastrostomi
Procedure: Perkutan endoskopisk gastrostomi
PEG
Eksperimentel: RIG
Radiologisk styret indsættelse af gastrostomi
Procedure: Radiologisk styret indsættelse af gastrostomi
RIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være det samlede antal komplikationer (større og mindre).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. større komplikationsrate: komplikationer, der kræver operation
Tidsramme: 3 år
Tykktarmsskade eller gastro-kolik fistel eller anden visceral skade, bughindebetændelse, der kræver kirurgi, intestinal obstruktion, der kræver kirurgi, større gastrointestinal blødning, andre komplikationer, der kræver kirurgi
3 år
2. mindre komplikationsrate: komplikationer, der ikke kræver operation
Tidsramme: 3 år
Infektion, der kræver systemisk antibiotika, forsinkelse mere end 48 timer i etablering af foder, granulering, udflåd fra sårstedet, sonderelaterede problemer (migration, løsrivelse, lækage, brud), andre mindre
3 år
3.komplikationsscore
Tidsramme: 3 år
Dette er en score udarbejdet med vægtning tildelt hver komplikation afhængigt af sværhedsgraden af ​​komplikationen. Scoren blev udarbejdet på et konsensusmøde med deltagelse af eksperter på området (pædiatriske kirurger, interventionelle radiologer, yngre læger og sygeplejersker.
3 år
4.teknisk fejl
Tidsramme: 3 år
Disse er antallet af PEG eller RIG, der ikke lykkes og kræver konvertering til åben kirurgisk gastrostomi eller laparoskopisk gastrostomi.
3 år
5.Procedurebesvær
Tidsramme: 3 år
Vurderet af operatøren som: 1) let, 2) lidt vanskelig (men berettiger ikke konvertering), 3) vanskelig (berettiger konvertering)
3 år
6.udgifter til hospitalsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
7.dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
8.dødsårsag
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10SG14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan endoskopisk gastrostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner