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Étude des résultats de la gastrostomie insérée par endoscopie (PEG) par rapport à l'insertion radioguidée de la gastrostomie (RIG) chez les enfants (PEG Vs RIG)

PEG Vs RIG : Gastrostomie endoscopique percutanée versus gastrostomie radiologiquement insérée chez les enfants

Une gastrostomie est une sonde d'alimentation qui communique de la peau directement dans l'estomac. C'est un dispositif fréquemment utilisé chez les enfants qui ont des difficultés à s'alimenter ou qui sont incapables de maintenir une croissance normale par voie orale. Un même dispositif peut être inséré de deux manières : la méthode endoscopique percutanée (PEG) qui est guidée par l'utilisation d'un endoscope (caméra flexible), ou la méthode radiologiquement insérée (RIG) qui est guidée par l'utilisation de l'imagerie par rayons X. . Les deux méthodes d'insertion sont utilisées chez les enfants depuis plus de 20 ans, mais il n'est pas clair quelle est la meilleure méthode. Les deux méthodes sont associées à des complications, notamment des lésions d'autres organes abdominaux et des fuites entraînant une septicémie. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant les deux techniques.

Notre objectif est de comparer les résultats des deux méthodes d'insertion de gastrostomie chez les enfants, en mettant l'accent sur les taux de complications. Nous avons élaboré un score de complication avec une pondération attribuée à chaque complication en fonction de sa sévérité.

Un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des enfants nécessitant une gastrostomie, 100 par groupe. Le critère de jugement principal sera le taux de complications total global.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout enfant référé pour insertion par gastrostomie

Critère d'exclusion:

  • l'enfant a un reflux gastro-oesophagien et est envisagé pour une chirurgie anti-reflux
  • gastrostomie ou fundoplication antérieure
  • chirurgie abdominale extensive antérieure
  • l'enfant a besoin d'une intervention majeure concomitante sur l'intestin ou d'autres organes intra-abdominaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHEVILLE
Gastrostomie endoscopique percutanée
CHEVILLE
Expérimental: PLATE-FORME
Insertion radioguidée de la gastrostomie
PLATE-FORME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le nombre total de complications (majeures et mineures).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. taux de complications majeures : complications nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 3 années
Lésion du côlon ou fistule gastro-colique ou autre lésion viscérale, péritonite nécessitant une intervention chirurgicale, occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, saignement gastro-intestinal majeur, autres complications nécessitant une intervention chirurgicale
3 années
2. taux de complications mineures : complications ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: 3 années
Infection nécessitant des antibiotiques systémiques, retard de plus de 48 heures dans l'établissement des aliments, granulation, écoulement au site de la plaie, problèmes liés aux trompes (migration, délogement, fuite, rupture), autres problèmes mineurs
3 années
3.score de complication
Délai: 3 années
Il s'agit d'un score élaboré avec une pondération attribuée à chaque complication en fonction de la gravité de la complication. Le score a été élaboré lors d'une réunion de consensus réunissant des experts du domaine (chirurgiens pédiatres, radiologues interventionnels, médecins et infirmières juniors).
3 années
4. défaillance technique
Délai: 3 ans
Il s'agit du nombre de PEG ou RIG qui échouent et nécessitent une conversion en gastrostomie chirurgicale ouverte ou en gastrostomie laparoscopique.
3 ans
5. difficulté de procédure
Délai: 3 années
Évalué par l'opérateur comme : 1) facile, 2) légèrement difficile (mais ne justifie pas la conversion), 3) difficile (justifie la conversion)
3 années
6. coût du traitement hospitalier
Délai: 3 années
3 années
7.mortalité
Délai: 3 années
3 années
8.cause du décès
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10SG14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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