- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920438
Étude des résultats de la gastrostomie insérée par endoscopie (PEG) par rapport à l'insertion radioguidée de la gastrostomie (RIG) chez les enfants (PEG Vs RIG)
PEG Vs RIG : Gastrostomie endoscopique percutanée versus gastrostomie radiologiquement insérée chez les enfants
Une gastrostomie est une sonde d'alimentation qui communique de la peau directement dans l'estomac. C'est un dispositif fréquemment utilisé chez les enfants qui ont des difficultés à s'alimenter ou qui sont incapables de maintenir une croissance normale par voie orale. Un même dispositif peut être inséré de deux manières : la méthode endoscopique percutanée (PEG) qui est guidée par l'utilisation d'un endoscope (caméra flexible), ou la méthode radiologiquement insérée (RIG) qui est guidée par l'utilisation de l'imagerie par rayons X. . Les deux méthodes d'insertion sont utilisées chez les enfants depuis plus de 20 ans, mais il n'est pas clair quelle est la meilleure méthode. Les deux méthodes sont associées à des complications, notamment des lésions d'autres organes abdominaux et des fuites entraînant une septicémie. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant les deux techniques.
Notre objectif est de comparer les résultats des deux méthodes d'insertion de gastrostomie chez les enfants, en mettant l'accent sur les taux de complications. Nous avons élaboré un score de complication avec une pondération attribuée à chaque complication en fonction de sa sévérité.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des enfants nécessitant une gastrostomie, 100 par groupe. Le critère de jugement principal sera le taux de complications total global.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital
-
Contact:
- Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
- Numéro de téléphone: +44 2079052682
- E-mail: rashmi.singh@ucl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout enfant référé pour insertion par gastrostomie
Critère d'exclusion:
- l'enfant a un reflux gastro-oesophagien et est envisagé pour une chirurgie anti-reflux
- gastrostomie ou fundoplication antérieure
- chirurgie abdominale extensive antérieure
- l'enfant a besoin d'une intervention majeure concomitante sur l'intestin ou d'autres organes intra-abdominaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHEVILLE
Gastrostomie endoscopique percutanée
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CHEVILLE
|
Expérimental: PLATE-FORME
Insertion radioguidée de la gastrostomie
|
PLATE-FORME
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 3 années
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le nombre total de complications (majeures et mineures).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. taux de complications majeures : complications nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 3 années
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Lésion du côlon ou fistule gastro-colique ou autre lésion viscérale, péritonite nécessitant une intervention chirurgicale, occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, saignement gastro-intestinal majeur, autres complications nécessitant une intervention chirurgicale
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3 années
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2. taux de complications mineures : complications ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: 3 années
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Infection nécessitant des antibiotiques systémiques, retard de plus de 48 heures dans l'établissement des aliments, granulation, écoulement au site de la plaie, problèmes liés aux trompes (migration, délogement, fuite, rupture), autres problèmes mineurs
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3 années
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3.score de complication
Délai: 3 années
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Il s'agit d'un score élaboré avec une pondération attribuée à chaque complication en fonction de la gravité de la complication. Le score a été élaboré lors d'une réunion de consensus réunissant des experts du domaine (chirurgiens pédiatres, radiologues interventionnels, médecins et infirmières juniors).
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3 années
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4. défaillance technique
Délai: 3 ans
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Il s'agit du nombre de PEG ou RIG qui échouent et nécessitent une conversion en gastrostomie chirurgicale ouverte ou en gastrostomie laparoscopique.
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3 ans
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5. difficulté de procédure
Délai: 3 années
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Évalué par l'opérateur comme : 1) facile, 2) légèrement difficile (mais ne justifie pas la conversion), 3) difficile (justifie la conversion)
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3 années
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6. coût du traitement hospitalier
Délai: 3 années
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3 années
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7.mortalité
Délai: 3 années
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3 années
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8.cause du décès
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nah SA, Narayanaswamy B, Eaton S, Coppi PD, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Barnacle AM, Roebuck DJ, Pierro A. Gastrostomy insertion in children: percutaneous endoscopic or percutaneous image-guided? J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1153-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.081.
- Singh RR, Nah SA, Roebuck DJ, Eaton S, Pierro A, Curry JI; PEG-RIG trial collaborators. Double-blind randomized clinical trial of percutaneous endoscopic gastrostomy versus radiologically inserted gastrostomy in children. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1620-1627. doi: 10.1002/bjs.10687. Epub 2017 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10SG14
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