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Studio dei risultati della gastrostomia inserita endoscopicamente (PEG) rispetto all'inserzione radiologicamente guidata della gastrostomia (RIG) nei bambini (PEG Vs RIG)

9 agosto 2013 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: gastrostomia endoscopica percutanea rispetto a gastrostomia inserita radiologicamente nei bambini

Una gastrostomia è un tubo di alimentazione che comunica dalla pelle direttamente nello stomaco. È un dispositivo frequentemente utilizzato nei bambini che hanno difficoltà di alimentazione o non sono in grado di mantenere una crescita normale tramite alimentazione orale. Lo stesso dispositivo può essere inserito in due modi: il metodo endoscopico percutaneo (PEG) che è guidato dall'uso di un endoscopio (telecamera flessibile), o il metodo radiologicamente inserito (RIG) che è guidato dall'uso di immagini a raggi X . Entrambi i metodi di inserimento sono stati utilizzati nei bambini per più di 20 anni, ma non è chiaro quale sia il metodo migliore. Entrambi i metodi sono associati a complicanze, tra cui lesioni ad altri organi addominali e perdite che portano alla sepsi. Non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino le due tecniche.

Miriamo a confrontare l'esito di entrambi i metodi di inserimento della gastrostomia nei bambini, con enfasi sui tassi di complicanze. Abbiamo ideato un punteggio di complicanze con un peso assegnato a ciascuna complicanza in base alla sua gravità.

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato nei bambini che richiedono una gastrostomia, 100 per gruppo. L'esito primario sarà il tasso di complicanze totale complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi bambino indirizzato all'inserimento della gastrostomia

Criteri di esclusione:

  • il bambino soffre di reflusso gastro-esofageo e viene preso in considerazione per un intervento chirurgico antireflusso
  • precedente gastrostomia o fundoplicatio
  • precedente intervento chirurgico addominale esteso
  • il bambino richiede una concomitante procedura importante sull'intestino o su altri organi intraddominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG
Gastrostomia endoscopica percutanea
Procedura: Gastrostomia endoscopica percutanea
PEG
Sperimentale: RIG
Inserimento di gastrostomia radiologicamente guidato
Procedura: Inserimento radiologicamente guidato della gastrostomia
RIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario dello studio sarà il numero totale di complicanze (maggiori e minori).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. tasso di complicanze maggiori: complicanze che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
Lesione del colon o fistola gastro-colica o altra lesione viscerale, peritonite che richiede intervento chirurgico, ostruzione intestinale che richiede intervento chirurgico, sanguinamento gastrointestinale maggiore, altre complicanze che richiedono intervento chirurgico
3 anni
2. tasso di complicanze minori: complicanze che non richiedono intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
Infezione che richiede antibiotici sistemici, ritardo superiore a 48 ore nella determinazione del mangime, granulazione, secrezione della ferita, problemi correlati al tubo (migrazione, dislocazione, perdita, rottura), altri problemi minori
3 anni
Punteggio 3.complication
Lasso di tempo: 3 anni
Si tratta di un punteggio ideato con ponderazione assegnata a ciascuna complicanza in funzione della gravità della complicanza. Il punteggio è stato elaborato in un incontro di consenso a cui hanno partecipato esperti del settore (chirurghi pediatrici, radiologi interventisti, giovani medici e infermieri.
3 anni
4.guasto tecnico
Lasso di tempo: 3 anni
Questi sono il numero di PEG o RIG che non hanno successo e richiedono la conversione in gastrostomia chirurgica aperta o gastrostomia laparoscopica.
3 anni
5.difficoltà procedurali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato dall'operatore come: 1) facile, 2) leggermente difficile (ma non giustifica la conversione), 3) difficile (garantisce la conversione)
3 anni
6. costo delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
7.mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
8.causa della morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10SG14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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