Estudo de resultados de gastrostomia inserida por via endoscópica (PEG) versus inserção de gastrostomia guiada por radiologia (RIG) em crianças (PEG Vs RIG)
PEG Vs RIG: Gastrostomia endoscópica percutânea versus gastrostomia inserida radiologicamente em crianças
A gastrostomia é um tubo de alimentação que se comunica da pele diretamente para o estômago. É um dispositivo frequentemente usado em crianças que têm dificuldades de alimentação ou são incapazes de manter o crescimento normal por meio de alimentação oral. O mesmo dispositivo pode ser inserido de duas maneiras: o método endoscópico percutâneo (PEG), que é guiado pelo uso de um endoscópio (câmera flexível), ou o método radiologicamente inserido (RIG), que é guiado pelo uso de imagens de raios-X . Ambos os métodos de inserção são usados em crianças há mais de 20 anos, mas não está claro qual é o melhor método. Ambos os métodos estão associados a complicações, incluindo lesão de outros órgãos abdominais e vazamento levando à sepse. Não há ensaios clínicos randomizados comparando as duas técnicas.
Nosso objetivo é comparar o resultado de ambos os métodos de inserção de gastrostomia em crianças, com ênfase nas taxas de complicações. Elaboramos um escore de complicações com pesos atribuídos a cada complicação de acordo com sua gravidade.
Um estudo controlado randomizado será realizado em crianças que necessitam de gastrostomia, 100 por grupo. O resultado primário será a taxa de complicação total geral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital
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Contato:
- Rashmi R Singh, MBBS, MRCS
- Número de telefone: +44 2079052682
- E-mail: rashmi.singh@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer criança encaminhada para inserção de gastrostomia
Critério de exclusão:
- a criança tem refluxo gastroesofágico e está sendo considerada para cirurgia anti-refluxo
- gastrostomia prévia ou fundoplicatura
- cirurgia abdominal extensa prévia
- a criança requer um procedimento importante concomitante no intestino ou em outros órgãos intra-abdominais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG
Gastrostomia Endoscópica Percutânea
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PEG
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Experimental: EQUIPAMENTO
Inserção de Gastrostomia Guiada Radiologicamente
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EQUIPAMENTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 3 anos
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O ponto final primário do estudo será o número total de complicações (maiores e menores).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Taxa de complicações maiores: complicações que requerem cirurgia
Prazo: 3 anos
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Lesão colônica ou fístula gastrocólica ou outra lesão visceral, peritonite que requer cirurgia, obstrução intestinal que requer cirurgia, sangramento gastrointestinal importante, outras complicações que requerem cirurgia
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3 anos
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2. taxa de complicações menores: complicações que não requerem cirurgia
Prazo: 3 anos
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Infecção que requer antibióticos sistêmicos, demora mais de 48 horas no estabelecimento da alimentação, granulação, secreção no local da ferida, problemas relacionados ao tubo (migração, deslocamento, vazamento, quebra), outros menores
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3 anos
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3.pontuação de complicação
Prazo: 3 anos
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Este é um escore elaborado com ponderação atribuída a cada complicação, dependendo da gravidade da complicação. O escore foi elaborado em uma reunião de consenso com a presença de especialistas na área (cirurgiões pediátricos, radiologistas intervencionistas, médicos juniores e enfermeiras.
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3 anos
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4.falha técnica
Prazo: 3 anos
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Estes são o número de PEG ou RIG que não tiveram sucesso e requerem conversão para gastrostomia cirúrgica aberta ou gastrostomia laparoscópica.
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3 anos
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5.dificuldade do procedimento
Prazo: 3 anos
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Avaliado pelo operador como: 1) fácil, 2) ligeiramente difícil (mas não justifica a conversão), 3) difícil (justifica a conversão)
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3 anos
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6. custo do tratamento hospitalar
Prazo: 3 anos
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3 anos
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7.mortalidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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8.causa da morte
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nah SA, Narayanaswamy B, Eaton S, Coppi PD, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Barnacle AM, Roebuck DJ, Pierro A. Gastrostomy insertion in children: percutaneous endoscopic or percutaneous image-guided? J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1153-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.081.
- Singh RR, Nah SA, Roebuck DJ, Eaton S, Pierro A, Curry JI; PEG-RIG trial collaborators. Double-blind randomized clinical trial of percutaneous endoscopic gastrostomy versus radiologically inserted gastrostomy in children. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1620-1627. doi: 10.1002/bjs.10687. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10SG14
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