Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisesti insertoidun gastrostoman (PEG) tulos verrattuna radiologisesti ohjattuun gastrostomiaan (RIG) lapsilla (PEG Vs RIG)

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia vs. radiologisesti lisätty gastrostomia lapsilla

Gastrostomia on syöttöputki, joka kulkee iholta suoraan mahalaukkuun. Se on laite, jota käytetään usein lapsille, joilla on ruokintavaikeuksia tai jotka eivät pysty ylläpitämään normaalia kasvua suun kautta. Sama laite voidaan asentaa kahdella tavalla: perkutaanisella endoskooppisella menetelmällä (PEG), jota ohjataan endoskoopin (joustava kameran) käytöllä, tai radiologisesti insertoidulla menetelmällä (RIG), jota ohjataan röntgenkuvauksen avulla. . Molempia kiinnitysmenetelmiä on käytetty lapsilla yli 20 vuoden ajan, mutta ei ole selvää, mikä on paras menetelmä. Molemmat menetelmät liittyvät komplikaatioihin, mukaan lukien muiden vatsaelinten vammautuminen ja sepsikseen johtava vuoto. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin.

Pyrimme vertaamaan molempien lasten gastrostomia-asennusmenetelmien tuloksia painottaen komplikaatioiden määrää. Olemme laatineet komplikaatiopistemäärän, jossa kullekin komplikaatiolle on määritetty painoarvo sen vakavuuden mukaan.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan gastrostomiaa tarvitsevilla lapsilla, 100 per ryhmä. Ensisijainen tulos on komplikaatioiden kokonaismäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki lapset, jotka on lähetetty gastrostomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsella on gastroesofageaalinen refluksi ja hänelle harkitaan refluksileikkausta
  • aiempi gastrostomia tai fundoplikaatio
  • aikaisempi laaja vatsaleikkaus
  • lapsi tarvitsee samanaikaisen suuren toimenpiteen suolistossa tai muissa vatsansisäisissä elimissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG
Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
Menettely: Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
PEG
Kokeellinen: RIG
Radiologisesti ohjattu gastrostomia-insertio
Menettely: Radiologisesti ohjattu gastrostomia-insertti
RIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on komplikaatioiden kokonaismäärä (suuret ja pienet).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Suurten komplikaatioiden määrä: leikkausta vaativat komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paksusuolivaurio tai maha-koliikkifistula tai muu sisäelinten vamma, leikkausta vaativa vatsakalvontulehdus, leikkausta vaativa suolitukos, vakava maha-suolikanavan verenvuoto, muut leikkausta vaativat komplikaatiot
3 vuotta
2. vähäisten komplikaatioiden määrä: komplikaatiot, jotka eivät vaadi leikkausta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systeemisiä antibiootteja vaativa infektio, yli 48 tunnin viivästys syötteiden muodostumisessa, rakeistus, haavan poisto, letkuihin liittyvät ongelmat (vaellus, irtoaminen, vuoto, rikkoutuminen), muut pienet
3 vuotta
3.komplikaatiopisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä on pistemäärä, joka on laadittu painotuksella kullekin komplikaatiolle komplikaation vakavuudesta riippuen. Pistemäärä laadittiin konsensuskokouksessa, johon osallistuivat alan asiantuntijat (lastenkirurgit, interventioradiologit, nuoremmat lääkärit ja sairaanhoitajat).
3 vuotta
4. tekninen vika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nämä ovat PEG- tai RIG-laitteiden lukumäärä, jotka eivät ole onnistuneet ja jotka on muutettava avoimeksi kirurgiseksi gastrostomiaksi tai laparoskooppiseksi gastrostomiaksi.
3 vuotta
5.menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Operaattorin arvion mukaan: 1) helppo, 2) hieman vaikea (mutta ei takaa muuntamista), 3) vaikea (antaa muuntamisen)
3 vuotta
6.sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
7.kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
8.kuoleman syy
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10SG14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa