Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatstudie av endoskopiskt insatt gastrostomi (PEG) kontra radiologiskt guidad insättning av gastrostomi (RIG) hos barn (PEG Vs RIG)

9 augusti 2013 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: Perkutan endoskopisk gastrostomi kontra radiologiskt insatt gastrostomi hos barn

En gastrostomi är en matningsslang som kommunicerar från huden direkt in i magen. Det är en apparat som ofta används för barn som har svårigheter att äta eller som inte kan upprätthålla normal tillväxt via oralt foder. Samma enhet kan sättas in på två sätt: den perkutana endoskopiska metoden (PEG) som styrs av användningen av ett endoskop (flexibel kamera), eller den radiologiskt införda metoden (RIG) som styrs av användningen av röntgenbild. . Båda sätten för insättning har använts på barn i mer än 20 år, men det är inte klart vilken som är den bästa metoden. Båda metoderna är förknippade med komplikationer, inklusive skador på andra bukorgan och läckage som leder till sepsis. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som jämför de två teknikerna.

Vi strävar efter att jämföra resultatet av båda metoderna för gastrostomiinsättning hos barn, med tonvikt på komplikationsfrekvensen. Vi har tagit fram en komplikationspoäng med vikten tilldelad varje komplikation enligt dess svårighetsgrad.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på barn som kräver gastrostomi, 100 per grupp. Det primära resultatet kommer att vara den totala totala komplikationsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn som remitteras för gastrostomiinsättning

Exklusions kriterier:

  • barnet har gastro-esofageal reflux och övervägs för anti-refluxoperation
  • tidigare gastrostomi eller fundoplikation
  • tidigare omfattande bukkirurgi
  • barnet kräver ett samtidigt större ingrepp på tarmen eller andra intraabdominala organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PINNE
Perkutan endoskopisk gastrostomi
Procedur: Perkutan endoskopisk gastrostomi
PINNE
Experimentell: RIGG
Radiologiskt guidad insättning av gastrostomi
Procedur: Radiologiskt guidad insättning av gastrostomi
RIGG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara det totala antalet komplikationer (större och mindre).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. större komplikationsfrekvens: komplikationer som kräver operation
Tidsram: 3 år
Kolonskada eller gastro-kolikfistel eller annan visceral skada, bukhinneinflammation som kräver operation, tarmobstruktion som kräver operation, större gastrointestinala blödningar, andra komplikationer som kräver operation
3 år
2. mindre komplikationsfrekvens: komplikationer som inte kräver operation
Tidsram: 3 år
Infektion som kräver systemisk antibiotika, fördröjning med mer än 48 timmar i upprättandet av foder, granulering, flytning från sårstället, rörrelaterade problem (migration, förskjutning, läckage, brott), andra mindre
3 år
3.komplikationspoäng
Tidsram: 3 år
Detta är en poäng som utarbetats med viktning tilldelad varje komplikation beroende på komplikationens svårighetsgrad. Poängen togs fram i ett konsensusmöte där experter på området deltog (pediatriska kirurger, interventionsradiologer, yngre läkare och sjuksköterskor).
3 år
4. tekniskt fel
Tidsram: 3 år
Dessa är antalet PEG eller RIG som misslyckas och kräver konvertering till öppen kirurgisk gastrostomi eller laparoskopisk gastrostomi.
3 år
5.Procedursvårigheter
Tidsram: 3 år
Bedöms av operatören som: 1) lätt, 2) något svårt (men motiverar inte konvertering), 3) svårt (berättigar konvertering)
3 år
6. kostnad för sjukhusvård
Tidsram: 3 år
3 år
7.dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år
8. dödsorsak
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10SG14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera