Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników gastrostomii wprowadzonej endoskopowo (PEG) w porównaniu z wprowadzeniem gastrostomii pod kontrolą radiologiczną (RIG) u dzieci (PEG Vs RIG)

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

PEG vs RIG: przezskórna gastrostomia endoskopowa a gastrostomia wszczepiona radiologicznie u dzieci

Gastrostomia to rurka do karmienia, która łączy się ze skóry bezpośrednio do żołądka. Jest to urządzenie często stosowane u dzieci, które mają problemy z karmieniem lub nie są w stanie utrzymać prawidłowego wzrostu poprzez karmienie doustne. To samo urządzenie można wprowadzić na dwa sposoby: przezskórną metodą endoskopową (PEG) pod kontrolą endoskopu (kamera elastyczna) lub metodą radiologiczną (RIG) pod kontrolą zdjęcia rentgenowskiego . Obie metody zakładania są stosowane u dzieci od ponad 20 lat, ale nie jest jasne, która metoda jest najlepsza. Obie metody wiążą się z powikłaniami, w tym uszkodzeniem innych narządów jamy brzusznej i wyciekiem prowadzącym do sepsy. Nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących te dwie techniki.

Naszym celem jest porównanie wyników obu metod zakładania gastrostomii u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań. Opracowaliśmy punktację komplikacji z wagą przypisaną do każdej komplikacji zgodnie z jej ciężkością.

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone u dzieci wymagających gastrostomii, po 100 na grupę. Podstawowym wynikiem będzie ogólny całkowity wskaźnik powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe I Curry, FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każde dziecko skierowane do założenia gastrostomii

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko ma refluks żołądkowo-przełykowy i rozważa operację antyrefluksową
  • poprzednia gastrostomia lub fundoplikacja
  • przebyta rozległa operacja jamy brzusznej
  • dziecko wymaga jednoczesnego dużego zabiegu na jelitach lub innych narządach jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOŁEK
Przezskórna endoskopowa gastrostomia
Procedura: Przezskórna endoskopowa gastrostomia
KOŁEK
Eksperymentalny: TAKIELUNEK
Wprowadzenie gastrostomii pod kontrolą radiologiczną
Procedura: Wprowadzenie gastrostomii pod kontrolą radiologiczną
TAKIELUNEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie całkowita liczba powikłań (poważnych i mniejszych).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. odsetek głównych powikłań: powikłania wymagające operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Uraz okrężnicy lub przetoka żołądkowo-okrężnicza lub inny uraz trzewny, zapalenie otrzewnej wymagające operacji, niedrożność jelit wymagająca operacji, duże krwawienie z przewodu pokarmowego, inne powikłania wymagające operacji
3 lata
2. odsetek drobnych powikłań: powikłania niewymagające operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, opóźnienie ponad 48 godzin w przyjmowaniu pokarmu, ziarnina, wyciek z rany, problemy związane z rurkami (migracja, przemieszczenie, wyciek, pęknięcie), inne drobne
3 lata
3. wynik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to punktacja z wagą przypisaną do każdego powikłania w zależności od ciężkości powikłania. Wynik został opracowany na spotkaniu konsensusowym, w którym uczestniczyli eksperci w danej dziedzinie (chirurdzy dziecięcy, radiolodzy interwencyjni, młodsi lekarze i pielęgniarki).
3 lata
4. awaria techniczna
Ramy czasowe: 3 lata
Są to liczby PEG lub RIG, które zakończyły się niepowodzeniem i wymagają konwersji na otwartą gastrostomię chirurgiczną lub gastrostomię laparoskopową.
3 lata
5. trudność procedury
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony przez operatora jako: 1) łatwy, 2) nieco trudny (ale nie gwarantuje konwersji), 3) trudny (gwarantuje konwersję)
3 lata
6.koszt leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
7. śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
8. przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joe I Curry, MBBS,FRCS(Eng),FRCS(Paed Surg), Great Ormond Street Hospital Great Ormond Street, London, WC1N 3JHLondon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10SG14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj