- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01920880
급성 피부 신경 포획 증후군에서 통각 수용 처리
급성 피부신경 포획 증후군에서 통각 수용 처리: 정량적 감각 검사 분석.
근거: 만성 복통은 자주 발생하는 상태입니다. 거의 고려되지는 않았지만, 복벽이 10-30%의 사례에서 주요 원인입니다. 가장 흔하게는 전직근초에 늑간신경이 끼임으로써 발생하는 전피부신경포착증후군(ACNES)입니다. 치료는 메틸-프레드니솔론과 함께 국소 마취 주사로 이루어집니다. 효과가 없는 경우 복직근 시트 밖으로 침투한 부위의 신경절제술을 고려해야 합니다. 그러나이 신경 절제술은 73 %의 사례에서 효과적이며 약 25 %의 환자가 고통을 겪습니다. 이러한 난치성 ACNES 환자가 근본적인 병리학적 통증 장애를 앓고 있는지 여부는 정량적 감각 검사(QST)를 사용하여 조사 대상입니다.
목표: ACNES 환자의 통각수용 처리 및 잠재적인 병리학적 통증 처리 메커니즘을 조사합니다.
연구 설계: 관찰 사례 관리 연구.
연구 모집단: 기존 데이터베이스의 건강한 대조군과 비교하여 ACNES 치료를 받은 환자(n = 50).
측정: 건강한 대조군과 비교하여 성공적으로 치료된 환자 및 불응성 환자 모두에 대해 ACNES 치료 후 수행된 통각의 정량적 감각 검사(QST). 테스트 절차 전, 도중 및 후에 측정된 시각적 아날로그 점수(VAS). 통증 불안 증상 척도(PASS) 및 통증 격화 척도(PCS) 설문지.
주요 연구 매개변수: QST에서 조사한 욕창 및 전기 통증 역치. 2차 연구 매개변수는 VAS 점수와 PASS 및 PCS 설문지의 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 ACNES와 일치하는 복부 불만 진단을 받았습니다.
- 환자는 작은 (
- 가장 심한 통증은 한 손가락 끝으로 국한될 수 있습니다.
- 복부 근육 긴장에 의해 압통 증가(Carnett's test).
- ACNES에 대한 치료(성공 및 실패)를 받았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 18세 이상입니다.
- 환자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 조사 현장의 현지 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 절차에 익숙하며 선별 평가 전에 구두 및 서면 사전 동의를 제공함으로써 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 복부 불만은 ACNES 이외의 상태(예: 흉터 조직과 관련된 통증).
- 환자는 QST 결과의 해석을 방해하는 또 다른 (만성) 통증 증후군이 있습니다.
- 환자는 레이노 증후군 또는 현상, 또는 연구 측정을 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 의학적 장애가 있습니다.
- 영향을 받는 감각 입력(예: 당뇨병으로 인한 신경병증).
- 여성 환자는 연구 과정 동안 임신했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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아크네 환자
과거에 전피신경 포착 증후군으로 치료를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치
기간: > 치료 6주 후
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압력통증역치(pPT)는 표면적이 1cm2인 전자 압력계를 별개의 근육에 눌러 결정합니다.
감각이 불쾌한 것으로 평가되면 환자는 '지금'이라고 말하도록 요청받을 것입니다.
압력은 pPT에 도달할 때까지 50kPa/초의 속도로 증가합니다.
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> 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 감각 임계값(eST)
기간: > 치료 6주 후
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전기적 QST는 자체 접착식 전극을 통해 정전류 피부 자극을 전달하는 컴퓨터화된 전기 자극 장치를 사용하여 측정됩니다. 전기 감각 역치(eST): 전기 감각이 처음 느껴질 때. |
> 치료 6주 후
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전기 통증 역치(ePT)
기간: > 치료 6주 후
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전기적 QST는 자체 접착식 전극을 통해 정전류 피부 자극을 전달하는 컴퓨터화된 전기 자극 장치를 사용하여 측정됩니다. 전기 통증 역치(ePT): 전기 감각이 불쾌하다고 평가될 때 |
> 치료 6주 후
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EPTT(전기 통증 내성 임계값)
기간: > 치료 후 6주
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전기적 QST는 자체 접착식 전극을 통해 정전류 피부 자극을 전달하는 컴퓨터화된 전기 자극 장치를 사용하여 측정됩니다. 전기 통증 내성 역치(ePTT): 전기 감각이 참을 수 없을 때. |
> 치료 후 6주
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전기 와인드업 응답(e-WUR)
기간: > 치료 6주 후
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전기적 QST는 자체 접착식 전극을 통해 정전류 피부 자극을 전달하는 컴퓨터화된 전기 자극 장치를 사용하여 측정됩니다. 전기 태엽 반응(eWUR): 반복 자극 후 평가된 통증 |
> 치료 6주 후
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시각적 아날로그 스케일
기간: > 치료 6주 후
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환자는 통증 일지의 평균 통증을 100mm VAS 선에 표시하도록 요청받습니다.
이 선의 경계는 왼쪽 위 부위가 "통증 없음"이고 오른쪽 위 부위가 "참을 수 없는 통증"입니다.
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> 치료 6주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 불안 증상 척도(PASS)
기간: > 치료 후 6주
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통증 불안 증상 척도는 통증 관련 불안의 4가지 측면을 측정합니다: 1) 통증에 대한 두려움, 2) 인지 불안, 3) 도피 또는 회피 행동, 4) 통증의 생리적 증상.
이 40개 항목 설문지의 높은 점수는 높은 수준의 통증 관련 불안을 나타냅니다.
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> 치료 후 6주
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통증 격화 척도(PCS)
기간: > 치료 후 6주
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통증 파국화는 개인이 통증을 경험하는 방식에 영향을 미칩니다.
PCS는 반추("얼마나 아픈지 생각하는 것을 멈출 수 없어"), 확대(예:
"심각한 일이 일어날까봐 두렵습니다"), 무기력함("내 고통의 강도를 줄이기 위해 내가 할 수 있는 일이 아무것도 없습니다").
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> 치료 후 6주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: > 치료 후 6주
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병원 불안 및 우울 척도는 불안(HADS-A)과 관련된 항목 7개, 우울증(HADS-D)과 관련된 항목 7개로 구성된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
사용된 채점 시스템은 리커트 척도(0~3점)이므로 반환된 데이터는 서수입니다.
환자는 0에서 21 사이의 점수를 받을 수 있습니다.
HADS는 내과 및 외과 부서에서 조사 및 치료 중인 환자의 정서 장애를 감지하는 것을 목표로 합니다.
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> 치료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- NL43583.091.13
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