Nociceptivní zpracování u syndromu akutního sevření kožního nervu
Nociceptivní zpracování u syndromu akutního kožního sevření nervu: kvantitativní senzorická testovací analýza.
Odůvodnění: Chronická bolest břicha je často se vyskytující stav. I když se o tom stěží uvažuje, je břišní stěna primární příčinou v 10–30 % případů. Nejčastěji je způsobeno sevřením mezižeberního nervu v pochvě předního přímého nervu, syndrom anteriorního kožního zachycení nervu (ACNES). Léčba spočívá v lokálních anestetických injekcích kombinovaných s methyl-prednisolonem. Pokud je neúčinná, měla by být zvážena neurektomie v místě penetrace ventrálním přímým listem. Tato neurektomie je však účinná v 73 % případů, přičemž asi 25 % pacientů pociťuje bolest. Zda tito refrakterní pacienti s ACNES trpí základními patologickými poruchami bolesti, je předmětem zkoumání pomocí kvantitativního senzorického testování (QST).
Cíl: Prozkoumat nociceptivní zpracování a možné základní patologické mechanismy zpracování bolesti u pacientů s ACNES.
Design studie: Observační případ-kontrolní studie.
Studijní populace: Pacienti léčení pro ACNES (n = 50) ve srovnání se zdravými kontrolami z existující databáze.
Měření: Kvantitativní senzorické testování (QST) nocicepce, prováděné po léčbě ACNES u úspěšně léčených i refrakterních pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami. Vizuální analogové skóre (VAS) měřené před, během a po testovacích procedurách. Dotazníky Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) a Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Hlavní parametry studie: Tlaková bolest a elektrické prahové hodnoty bolesti, jak byly zkoumány pomocí QST. Parametry sekundární studie jsou skóre VAS a výsledky dotazníků PASS a PCS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientovi byly diagnostikovány břišní potíže, odpovídající ACNES:
- Pacient měl stálé místo citlivosti, které se nachází povrchově s malým (
- Nejintenzivnější bolest mohla být lokalizována špičkou jednoho prstu.
- Citlivost zvýšená napětím břišních svalů (Carnettův test).
- se léčí (úspěšně i neúspěšně) na ACNES.
- V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi alespoň 18 let.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol.
- Pacient je schopen mluvit, číst a rozumět místnímu jazyku místa výzkumu, je obeznámen s postupy studie a souhlasí s účastí ve studijním programu udělením ústního a písemného informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Stížnosti na břicho byly způsobeny jiným stavem než ACNES (např. bolest související s jizvou).
- Pacient má (v anamnéze) jiný (chronický) bolestivý syndrom, který narušuje interpretaci výsledků QST.
- Pacient má (v anamnéze) Raynaudův syndrom nebo jev nebo zdravotní poruchu, která narušuje měření ve studii nebo může pro pacienta představovat riziko.
- Pacient necítí bodnutí špendlíkem do dolních končetin kvůli ovlivněnému senzorickému vstupu (např. neuropatie v důsledku diabetes mellitus).
- Pacientka je v průběhu studie těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
|
Pacientů s ACNES
Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni pro syndrom sevření předního kožního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlakový práh bolesti
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Práh tlakové bolesti (pPT) bude stanoven přitlačením elektronického tlakového algometru, který má povrch 1 cm2, na zřetelné svaly.
Pacient bude požádán, aby řekl „teď“, když je pocit hodnocen jako nepříjemný.
Tlak se bude zvyšovat rychlostí 50 kPa/s, dokud není dosaženo pPT.
|
> 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Electrical Sensation Threshold (eST)
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Elektrická QST bude měřena za použití počítačově řízeného elektrického stimulačního zařízení poskytujícího stimulaci kůže konstantním proudem pomocí samolepicích elektrod. Elektrický vjemový práh (eST): když je poprvé pociťován elektrický vjem. |
> 6 týdnů po léčbě
|
|
Elektrický práh bolesti (ePT)
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Elektrická QST bude měřena za použití počítačově řízeného elektrického stimulačního zařízení poskytujícího stimulaci kůže konstantním proudem pomocí samolepicích elektrod. Elektrický práh bolesti (ePT): když je elektrický vjem hodnocen jako nepříjemný |
> 6 týdnů po léčbě
|
|
Electrical Pain Tolerance Threshold (ePTT)
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Elektrická QST bude měřena za použití počítačově řízeného elektrického stimulačního zařízení poskytujícího stimulaci kůže konstantním proudem pomocí samolepicích elektrod. Elektrický práh tolerance bolesti (ePTT): když je elektrický vjem netolerovatelný. |
> 6 týdnů po léčbě
|
|
Odezva elektrického natahování (e-WUR)
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Elektrická QST bude měřena za použití počítačově řízeného elektrického stimulačního zařízení poskytujícího stimulaci kůže konstantním proudem pomocí samolepicích elektrod. Odezva elektrického navíjení (eWUR): hodnocená bolest po opakovaných podnětech |
> 6 týdnů po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: > 6 týdnů po léčbě
|
Pacienti budou požádáni, aby na linii 100 mm VAS označili průměrnou bolest v deníku bolesti.
Hranice těchto linií jsou „žádná bolest“ na levém horním místě a „nesnesitelná bolest“ na pravém horním místě.
|
> 6 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála symptomů bolesti a úzkosti (PASS)
Časové okno: > 6 týdnů po ošetření
|
Škála symptomů úzkosti z bolesti měří čtyři aspekty úzkosti související s bolestí: 1) strach z bolesti, 2) kognitivní úzkost, 3) útěky nebo vyhýbavé chování, 4) fyziologické příznaky bolesti.
Zvýšené skóre v tomto dotazníku o 40 položkách ukazuje na vysokou úroveň úzkosti související s bolestí.
|
> 6 týdnů po ošetření
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: > 6 týdnů po ošetření
|
Katastrofizace bolesti ovlivňuje to, jak jednotlivci prožívají bolest.
PCS poskytuje třísložkové řešení zahrnující přežvykování („Nemohu přestat myslet na to, jak moc to bolí“), zvětšování (např.
"Bojím se, že se může stát něco vážného") a bezmoc ("Nemohu udělat nic, abych snížil intenzitu své bolesti").
|
> 6 týdnů po ošetření
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: > 6 týdnů po ošetření
|
Hospital Anxiety and Depression Scale je 14položkový dotazník, z nichž 7 položek se vztahuje k úzkosti (HADS-A) a 7 k depresi (HADS-D).
Použitým bodovacím systémem je Likertova škála (0 až 3 body), a proto jsou vrácená data pořadová.
Pacient může dosáhnout skóre mezi 0 a 21.
Cílem HADS je odhalit emoční poruchu u pacientů, kteří jsou vyšetřováni a léčeni na lékařských a chirurgických odděleních
|
> 6 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- NL43583.091.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .