Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ноцицептивная обработка при остром синдроме ущемления кожного нерва

14 ноября 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Ноцицептивная обработка при синдроме острого кожного ущемления нерва: количественный сенсорный анализ.

Обоснование: Хроническая боль в животе является частым заболеванием. Брюшная стенка, хотя это почти никогда не рассматривается, является основной причиной в 10-30% случаев. Чаще всего это вызвано ущемлением межреберного нерва в передней оболочке прямой мышцы живота, синдромом ущемления переднего кожного нерва (ACNES). Лечение состоит из инъекций местных анестетиков в сочетании с метилпреднизолоном. При неэффективности следует рассмотреть неврэктомию в месте проникновения из вентрального листка прямой мышцы живота. Однако эта нейрэктомия эффективна в 73% случаев, оставляя около 25% пациентов с болью. Страдают ли эти рефрактерные пациенты с АКНЕС лежащими в основе патологическими болевыми расстройствами, необходимо исследовать с помощью количественного сенсорного тестирования (QST).

Цель: исследовать ноцицептивную обработку и возможные лежащие в ее основе патологические механизмы обработки боли у пациентов с АКНЕС.

Дизайн исследования: наблюдательное исследование случай-контроль.

Исследуемая популяция: пациенты, получавшие лечение от АКНЕС (n = 50), по сравнению со здоровым контролем из существующей базы данных.

Измерения: Количественное сенсорное тестирование (QST) ноцицепции, проведенное после лечения ACNES как для успешно леченных, так и для рефрактерных пациентов по сравнению со здоровым контролем. Визуальные аналоговые баллы (ВАШ), измеряемые до, во время и после процедур тестирования. Опросники по Шкале симптомов болевого беспокойства (PASS) и Шкале катастрофизации боли (PCS).

Основные параметры исследования: болевые пороги при надавливании и при воздействии электрического тока по данным QST. Второстепенными параметрами исследования являются баллы по ВАШ и результаты опросников PASS и PCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с АКНЕС, которые лечились как успешно, так и рефрактерно. Контрольная группа будет состоять из демографически равных здоровых контролей из существующей базы данных.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента диагностированы абдоминальные жалобы, соответствующие АКНЕЗАМ:

    • У пациентки был постоянный участок болезненности, расположенный поверхностно с небольшим (
    • Наиболее интенсивная боль может быть локализована кончиком одного пальца.
    • Болезненность усиливается при напряжении мышц живота (проба Карнетта).
  2. лечился (успешно и безуспешно) от акне.
  3. На момент подписания формы информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
  4. Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
  5. Пациент может говорить, читать и понимать местный язык исследовательского центра, знаком с процедурами исследования и соглашается участвовать в программе исследования, дав устное и письменное информированное согласие до скрининговых оценок.

Критерий исключения:

  1. Абдоминальные жалобы были связаны с состоянием, отличным от АКНЕС (например, боль, связанная с рубцовой тканью).
  2. У пациента есть (в анамнезе) другой (хронический) болевой синдром, который мешает интерпретации результатов QST.
  3. У пациента есть (в анамнезе) синдром Рейно или феномен, или заболевание, которое мешает измерениям исследования или может представлять риск для пациента.
  4. Пациент не чувствует булавочного укола нижних конечностей из-за нарушения сенсорного входа (например, невропатия вследствие сахарного диабета).
  5. Пациентка беременна в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Другой: Количественный сенсорный анализ
У пациентов с АКНЕС
Пациенты, проходившие лечение в прошлом по поводу синдрома защемления переднего кожного нерва
Другой: Количественный сенсорный анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болевой порог давления
Временное ограничение: > 6 недель после лечения
Болевой порог при надавливании (pPT) будет определяться путем нажатия электронным альгометром давления, который имеет площадь поверхности 1 см2, на отдельные мышцы. Пациента попросят сказать «сейчас», когда ощущение будет оценено как неприятное. Давление будет увеличиваться со скоростью 50 кПа/сек, пока не будет достигнуто pPT.
> 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог электрической чувствительности (eST)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения

Электрический QST будет измеряться с помощью компьютеризированного устройства электростимуляции, обеспечивающего стимуляцию кожи постоянным током через самоклеящиеся электроды.

Порог электрической чувствительности (eST): когда впервые ощущается электрическая чувствительность.
> 6 недель после лечения
Порог электрической боли (ePT)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения

Электрический QST будет измеряться с помощью компьютеризированного устройства электростимуляции, обеспечивающего стимуляцию кожи постоянным током через самоклеящиеся электроды.

Электрический болевой порог (ePT): когда электрическое ощущение оценивается как неприятное
> 6 недель после лечения
Порог толерантности к электрической боли (ePTT)
Временное ограничение: >6 недель после лечения

Электрический QST будет измеряться с помощью компьютеризированного устройства электростимуляции, обеспечивающего стимуляцию кожи постоянным током через самоклеящиеся электроды.

Порог толерантности к электрической боли (ePTT): когда электрическое ощущение невыносимо.
>6 недель после лечения
Реакция на электрическую обмотку (e-WUR)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения

Электрический QST будет измеряться с помощью компьютеризированного устройства электростимуляции, обеспечивающего стимуляцию кожи постоянным током через самоклеящиеся электроды.

Реакция электрического возбуждения (eWUR): оценка боли после повторных раздражителей.
> 6 недель после лечения
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: > 6 недель после лечения
Пациентов попросят отметить на линии ВАШ 100 мм среднюю боль в дневнике боли. Границами этих линий являются «нет боли» в верхнем левом участке и «невыносимая боль» в верхнем правом участке.
> 6 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов боли и тревоги (PASS)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения
Шкала симптомов болевой тревожности измеряет четыре аспекта тревожности, связанной с болью: 1) боязнь боли, 2) когнитивную тревожность, 3) поведение бегства или избегания, 4) физиологические симптомы боли. Повышенные баллы по этому опроснику из 40 пунктов указывают на высокий уровень тревоги, связанной с болью.
> 6 недель после лечения
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения
Катастрофизация боли влияет на то, как люди переживают боль. PCS дает трехкомпонентное решение, включающее размышления («Я не могу перестать думать о том, как это больно»), увеличение (например, «Я боюсь, что может произойти что-то серьезное») и беспомощность («Я ничего не могу сделать, чтобы уменьшить интенсивность моей боли»).
> 6 недель после лечения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: > 6 недель после лечения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой анкету из 14 пунктов, из которых 7 пунктов относятся к тревоге (HADS-A) и 7 к депрессии (HADS-D). Используемая система оценки представляет собой шкалу Лайкерта (от 0 до 3 баллов), поэтому возвращаемые данные являются порядковыми. Пациент может набрать от 0 до 21. Целью HADS является выявление эмоциональных расстройств у пациентов, находящихся на обследовании и лечении в терапевтических и хирургических отделениях.
> 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL43583.091.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться