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Procesamiento nociceptivo en el síndrome de atrapamiento nervioso cutáneo agudo

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center

Procesamiento nociceptivo en el síndrome de atrapamiento nervioso cutáneo agudo: un análisis de prueba sensorial cuantitativa.

Justificación: el dolor abdominal crónico es una afección frecuente. Aunque casi nunca se considera, la pared abdominal es la causa principal en el 10-30% de los casos. La mayoría de las veces es causada por el atrapamiento de un nervio intercostal en la vaina del recto anterior, el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES). El tratamiento consiste en inyecciones de anestésicos locales combinados con metilprednisolona. Cuando sea ineficaz, se debe considerar una neurectomía en el sitio de penetración fuera de la hoja del recto ventral. Sin embargo, esta neurectomía es efectiva en el 73% de los casos, dejando dolor en un 25% de los pacientes. Si estos pacientes refractarios con ACNES sufren de trastornos de dolor patológicos subyacentes está sujeto a investigación mediante el uso de pruebas sensoriales cuantitativas (QST).

Objetivo: investigar el procesamiento nociceptivo y los posibles mecanismos subyacentes de procesamiento del dolor patológico en pacientes con ACNES.

Diseño del estudio: Un estudio observacional de casos y controles.

Población de estudio: pacientes tratados por ACNES (n = 50) en comparación con controles sanos de una base de datos existente.

Mediciones: prueba sensorial cuantitativa (QST) de nocicepción, realizada después del tratamiento de ACNES para pacientes tratados con éxito y refractarios en comparación con controles sanos. Puntuaciones analógicas visuales (VAS) medidas antes, durante y después de los procedimientos de prueba. Cuestionarios de la Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor (PASS) y la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS).

Parámetros principales del estudio: Umbrales de dolor por presión y de dolor eléctrico investigados por QST. Los parámetros secundarios del estudio son las puntuaciones VAS y los resultados de los cuestionarios PASS y PCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud university medical centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con ACNES que hayan sido tratados con éxito y refractarios. El grupo de control consistirá en controles sanos demográficamente iguales de una base de datos existente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha sido diagnosticado con molestias abdominales, que coinciden con ACNES:

    • El paciente tenía un sitio constante de sensibilidad que se localiza superficialmente con un pequeño (
    • El dolor más intenso se podía localizar con la punta de un dedo.
    • Sensibilidad aumentada por la tensión de los músculos abdominales (prueba de Carnett).
  2. ha sido tratado (con éxito y sin éxito) por ACNES.
  3. El paciente tiene al menos 18 años el día en que se firmará el formulario de consentimiento informado.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
  5. El paciente puede hablar, leer y comprender el idioma local del sitio de investigación, está familiarizado con los procedimientos del estudio y acepta participar en el programa del estudio al dar su consentimiento informado oral y escrito antes de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Las molestias abdominales se debieron a una afección distinta del ACNES (p. dolor relacionado con el tejido cicatricial).
  2. El paciente tiene (antecedentes de) otro síndrome de dolor (crónico) que interfiere con la interpretación de los resultados del QST.
  3. El paciente tiene (antecedentes de) síndrome o fenómeno de Raynaud, o un trastorno médico que interfiere con las mediciones del estudio o puede representar un riesgo para el paciente.
  4. El paciente no siente una prueba de pinchazo en las extremidades inferiores, debido a la entrada sensorial afectada (p. neuropatía como resultado de la diabetes mellitus).
  5. La paciente está embarazada durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Otro: Análisis de pruebas sensoriales cuantitativas
Pacientes con ACNÉ
Pacientes tratados en el pasado por síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior
Otro: Análisis de pruebas sensoriales cuantitativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento
El umbral de dolor a la presión (pPT) se determinará presionando un algómetro de presión electrónico, que tiene un área de superficie de 1 cm2, en músculos distintos. Se le pedirá al paciente que diga "ahora" cuando la sensación se considere desagradable. La presión se incrementará a razón de 50 kPa/seg hasta alcanzar el pPT.
> 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de sensación eléctrica (eST)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento

El QST eléctrico se medirá utilizando un dispositivo de estimulación eléctrica computarizado que proporciona una estimulación de la piel de corriente constante a través de electrodos autoadhesivos.

Umbral de sensación eléctrica (eST): cuando se siente por primera vez la sensación eléctrica.
> 6 semanas después del tratamiento
Umbral de dolor eléctrico (ePT)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento

El QST eléctrico se medirá utilizando un dispositivo de estimulación eléctrica computarizado que proporciona una estimulación de la piel de corriente constante a través de electrodos autoadhesivos.

Umbral de dolor eléctrico (ePT): cuando la sensación eléctrica se califica como desagradable
> 6 semanas después del tratamiento
Umbral de tolerancia al dolor eléctrico (ePTT)
Periodo de tiempo: >6 semanas después del tratamiento

El QST eléctrico se medirá utilizando un dispositivo de estimulación eléctrica computarizado que proporciona una estimulación de la piel de corriente constante a través de electrodos autoadhesivos.

Umbral de tolerancia al dolor eléctrico (ePTT): cuando la sensación eléctrica es intolerable.
>6 semanas después del tratamiento
Respuesta de cuerda eléctrica (e-WUR)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento

El QST eléctrico se medirá utilizando un dispositivo de estimulación eléctrica computarizado que proporciona una estimulación de la piel de corriente constante a través de electrodos autoadhesivos.

Respuesta de cuerda eléctrica (eWUR): dolor calificado después de estímulos repetidos
> 6 semanas después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento
Se les pedirá a los pacientes que marquen en una línea VAS de 100 mm el dolor promedio en un diario de dolor. Los límites de estas líneas son "sin dolor" en el sitio superior izquierdo y "dolor insoportable" en el sitio superior derecho.
> 6 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad (PASS)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento
La escala de síntomas de ansiedad por el dolor mide cuatro aspectos de la ansiedad relacionada con el dolor: 1) miedo al dolor, 2) ansiedad cognitiva, 3) comportamiento de huida o evitación, 4) síntomas fisiológicos del dolor. Las puntuaciones elevadas en este cuestionario de 40 ítems indican un alto nivel de ansiedad relacionada con el dolor.
> 6 semanas después del tratamiento
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento
La catastrofización del dolor afecta la forma en que las personas experimentan el dolor. El PCS produce una solución de tres componentes que comprende rumiar ("No puedo dejar de pensar en cuánto duele"), magnificar (p. ej. “Tengo miedo de que me pase algo grave”), e impotencia (“No hay nada que pueda hacer para reducir la intensidad de mi dolor”).
> 6 semanas después del tratamiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: > 6 semanas después del tratamiento
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de 14 ítems de los cuales 7 de los ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A) y 7 con la depresión (HADS-D). El sistema de puntuación utilizado es una escala tipo Likert (de 0 a 3 puntos) y por tanto los datos devueltos son ordinales. Un paciente puede puntuar entre 0 y 21. El HADS tiene como objetivo detectar el trastorno emocional en pacientes bajo investigación y tratamiento en departamentos médicos y quirúrgicos
> 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL43583.091.13

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