Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociseptiv prosessering ved akutt kutan nerveinnfangningssyndrom

14. november 2014 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nociseptiv prosessering ved akutt kutan nerveinnfangningssyndrom: en kvantitativ sensorisk testanalyse.

Begrunnelse: Kroniske magesmerter er en hyppig forekommende tilstand. Selv om bukveggen neppe noen gang vurderes, er den primære årsaken i 10-30 % av tilfellene. Oftest er det forårsaket av inneslutning av en interkostal nerve i fremre rektusskjede, Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES). Behandlingen består av lokalbedøvelsesinjeksjoner kombinert med metylprednisolon. Når det er ineffektivt, bør en neurektomi på penetrasjonsstedet ut av det ventrale rektusarket vurderes. Denne nevraktomien er imidlertid effektiv i 73 % av tilfellene, og etterlater rundt 25 % av pasientene smerte. Hvorvidt disse refraktære ACNES-pasientene lider av underliggende patologiske smerteforstyrrelser er gjenstand for undersøkelser, ved å bruke kvantitativ sensorisk testing (QST).

Mål: Å undersøke nociseptiv prosessering og mulige underliggende patologiske smertebehandlingsmekanismer hos AKNES-pasienter.

Studiedesign: En observasjonscase-kontrollstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter behandlet for ACNES (n = 50) sammenlignet med friske kontroller fra en eksisterende database.

Målinger: Kvantitativ sensorisk testing (QST) av nocisepsjon, utført etter behandling av ACNES for både vellykket behandlede og refraktære pasienter sammenlignet med friske kontroller. Visual Analogue Scores (VAS) målt før, under og etter testprosedyrer. Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjemaer.

Hovedstudieparametere: Trykksmerte og elektriske smerteterskler som undersøkt av QST. Sekundære studieparametere er VAS-score og resultater av PASS og PCS spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av ACNES-pasienter som har blitt behandlet både vellykket og refraktær. Kontrollgruppen vil bestå av demografisk like friske kontroller fra en eksisterende database

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har blitt diagnostisert med abdominale plager, matchende ACNES:

    • Pasienten hadde et konstant ømhetssted som overfladisk lokalisert med en liten (
    • Den mest intense smerten kan lokaliseres med tuppen av én finger.
    • Ømhet økt ved spenning av magemuskel (Carnetts test).
  2. har blitt behandlet (vellykket og uten hell) for ACNES.
  3. Pasienten er minst 18 år den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
  4. Pasienten er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.
  5. Pasienten er i stand til å snakke, lese og forstå det lokale språket på undersøkelsesstedet, er kjent med prosedyrene for studien, og godtar å delta i studieprogrammet ved å gi muntlig og skriftlig informert samtykke før screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominale plager skyldtes en annen tilstand enn ACNES (f. smerte relatert til arrvev).
  2. Pasienten har (en historie med) et annet (kronisk) smertesyndrom som forstyrrer tolkningen av QST-resultater.
  3. Pasienten har (en historie med) Raynauds syndrom eller fenomen, eller en medisinsk lidelse som forstyrrer studiemålingene eller kan utgjøre en risiko for pasienten.
  4. Pasienten føler ikke en nålestikkprøve i underekstremitetene på grunn av påvirket sensorisk input (f.eks. nevropati som følge av diabetes mellitus).
  5. Kvinnelig pasient er gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Annen: Kvantitativ sensorisk testanalyse
AKNES-pasienter
Pasienter som tidligere har blitt behandlet for fremre kutan nerveinnfangningssyndrom
Annen: Kvantitativ sensorisk testanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trykk smerteterskel
Tidsramme: > 6 uker etter behandling
Trykksmerteterskelen (pPT) vil bli bestemt ved å trykke et elektronisk trykkalgometer, som har et overflateareal på 1 cm2, på en distinkt muskulatur. Pasienten vil bli bedt om å si "nå" når følelsen blir vurdert som ubehagelig. Trykket vil økes med en hastighet på 50 kPa/sek til pPT er nådd.
> 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Electrical Sensation Threshold (eST)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling

Elektrisk QST vil bli målt ved hjelp av en datastyrt elektrisk stimuleringsenhet som leverer konstant strøm hudstimulering via selvklebende elektroder.

Elektrisk sensasjonsterskel (eST): når elektrisk sensasjon først merkes.
> 6 uker etter behandling
Elektrisk smerteterskel (ePT)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling

Elektrisk QST vil bli målt ved hjelp av en datastyrt elektrisk stimuleringsenhet som leverer konstant strøm hudstimulering via selvklebende elektroder.

Elektrisk smerteterskel (ePT): når elektrisk følelse vurderes som ubehagelig
> 6 uker etter behandling
Elektrisk smertetoleranseterskel (ePTT)
Tidsramme: >6 uker etter behandling

Elektrisk QST vil bli målt ved hjelp av en datastyrt elektrisk stimuleringsenhet som leverer konstant strøm hudstimulering via selvklebende elektroder.

Elektrisk smertetoleranseterskel (ePTT): når elektrisk følelse er utålelig.
>6 uker etter behandling
Electric Wind-Up Response (e-WUR)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling

Elektrisk QST vil bli målt ved hjelp av en datastyrt elektrisk stimuleringsenhet som leverer konstant strøm hudstimulering via selvklebende elektroder.

Electric wind-up response (eWUR): vurdert smerte etter gjentatte stimuli
> 6 uker etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: > 6 uker etter behandling
Pasienter vil bli bedt om å merke gjennomsnittlig smerte i en smertedagbok på en 100 mm VAS-linje. Grensene for disse linjene er "ingen smerte" på øvre venstre side og "uutholdelig smerte" på øvre høyre område.
> 6 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte- og angstsymptomskala (PASS)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling
Smerteangstsymptomskalaen måler fire aspekter ved smerterelatert angst: 1) frykt for smerte, 2) kognitiv angst, 3) flukt eller unngåelsesatferd, 4) fysiologiske symptomer på smerte. Forhøyede skårer på dette spørreskjemaet med 40 elementer indikerer et høyt nivå av smerterelatert angst.
> 6 uker etter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling
Smertekatastrofer påvirker hvordan individer opplever smerte. PCS gir en tre-komponent løsning som omfatter drøvtygging ("Jeg kan ikke slutte å tenke på hvor vondt det gjør"), forstørrelse (f.eks. "Jeg er redd for at noe alvorlig kan skje"), og hjelpeløshet ("Det er ingenting jeg kan gjøre for å redusere intensiteten av smertene mine").
> 6 uker etter behandling
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: > 6 uker etter behandling
Hospital Anxiety and Depression Scale er et spørreskjema på 14 punkter hvorav 7 av punktene relaterer seg til angst (HADS-A) og 7 til depresjon (HADS-D). Poengsystemet som brukes er en Likert-skala (0 til 3 poeng), og derfor er dataene som returneres ordinal. En pasient kan skåre mellom 0 og 21. HADS har som mål å oppdage emosjonell lidelse hos pasienter under utredning og behandling på medisinske og kirurgiske avdelinger
> 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL43583.091.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere