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急性皮肤神经卡压综合征的伤害感受处理

2014年11月14日 更新者:Radboud University Medical Center

急性皮肤神经压迫综合征的伤害感受处理:定量感官测试分析。

理由:慢性腹痛是一种经常发生的病症。 虽然几乎没有考虑过,但腹壁是 10-30% 病例的主要原因。 大多数情况下,它是由前直肌鞘中的肋间神经卡压引起的,即前皮肤神经卡压综合征 (ACNES)。 治疗包括局部麻醉剂注射和甲泼尼龙。 当无效时,应考虑在穿出腹直肌片的部位进行神经切除术。 然而,这种神经切除术在 73% 的病例中有效,使大约 25% 的患者感到疼痛。 这些难治性 ACNES 患者是否患有潜在的病理性疼痛障碍需要通过使用定量感官测试 (QST) 进行调查。

目的:探讨 ACNES 患者的伤害感受处理和可能的潜在病理性疼痛处理机制。

研究设计:一项观察性病例对照研究。

研究人群:与现有数据库中的健康对照相比,接受 ACNES 治疗的患者 (n = 50)。

测量:伤害感受的定量感觉测试 (QST),在 ACNES 治疗后对成功治疗和难治性患者与健康对照进行比较。 在测试程序之前、期间和之后测量的视觉模拟评分 (VAS)。 疼痛焦虑症状量表 (PASS) 和疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷。

主要研究参数:QST 调查的压痛和电痛阈值。 次要研究参数是 VAS 分数以及 PASS 和 PCS 问卷的结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud university medical centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括成功治疗和难治性 ACNES 患者。 对照组将由来自现有数据库的人口统计相同的健康对照组成

描述

纳入标准:

  1. 患者已被诊断为腹部不适,符合 ACNES:

    • 患者有一个恒定的压痛部位,位于表面,有一个小(
    • 最剧烈的疼痛可以用一根指尖定位。
    • 压痛因腹部肌肉紧张而增加(Carnett 试验)。
  2. 已接受(成功和失败)ACNES 治疗。
  3. 患者在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。
  4. 患者愿意并能够遵守试验方案。
  5. 患者能够说、读和理解研究地点的当地语言,熟悉研究程序,并同意在筛选评估之前通过口头和书面知情同意参与研究计划。

排除标准:

  1. 腹部不适是由 ACNES 以外的其他情况引起的(例如 与疤痕组织有关的疼痛)。
  2. 患者有(病史)另一种(慢性)疼痛综合征会干扰 QST 结果的解释。
  3. 患者有(病史)雷诺综合征或异常现象,或干扰研究测量或可能对患者构成风险的医学障碍。
  4. 由于受影响的感觉输入(例如, 糖尿病引起的神经病变)。
  5. 女性患者在研究过程中怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
痤疮患者
过去因前皮神经卡压综合征接受治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值
大体时间:> 治疗后 6 周
压力痛阈 (pPT) 将通过在不同的肌肉上按压表面积为 1 cm2 的电子压力痛觉计来确定。 当感觉被评为不愉快时,将要求患者说“现在”。 压力将以 50 kPa/sec 的速率增加,直到达到 pPT。
> 治疗后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电感觉阈值 (eST)
大体时间:> 治疗后 6 周

将使用计算机化电刺激设备测量电 QST,该设备通过自粘电极提供恒定电流皮肤刺激。

电感觉阈值 (eST):首次感觉到电感觉时。

> 治疗后 6 周
电痛阈值 (ePT)
大体时间:> 治疗后 6 周

将使用计算机化电刺激设备测量电 QST,该设备通过自粘电极提供恒定电流皮肤刺激。

电痛阈值 (ePT):当电感觉被评为不愉快时

> 治疗后 6 周
电痛耐受阈值 (ePTT)
大体时间:治疗后 >6 周

将使用计算机化电刺激设备测量电 QST,该设备通过自粘电极提供恒定电流皮肤刺激。

电痛耐受阈值 (ePTT):当电痛无法忍受时。

治疗后 >6 周
电饱和响应 (e-WUR)
大体时间:> 治疗后 6 周

将使用计算机化电刺激设备测量电 QST,该设备通过自粘电极提供恒定电流皮肤刺激。

电发条反应 (eWUR):重复刺激后的额定疼痛

> 治疗后 6 周
视觉模拟量表
大体时间:> 治疗后 6 周
患者将被要求在 100 毫米 VAS 线上标记疼痛日记中的平均疼痛。 这些线的边界是左上部位的“无痛”和右上部位的“难以忍受的疼痛”。
> 治疗后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和焦虑症状量表 (PASS)
大体时间:> 治疗后 6 周
疼痛焦虑症状量表衡量疼痛相关焦虑的四个方面:1) 对疼痛的恐惧,2) 认知焦虑,3) 逃避或回避行为,4) 疼痛的生理症状。 这份包含 40 个项目的调查问卷的高分表明与疼痛相关的焦虑程度高。
> 治疗后 6 周
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:> 治疗后 6 周
疼痛灾难化影响个人体验疼痛的方式。 PCS 产生了一个三要素解决方案,包括反刍(“我无法停止思考它有多痛”)、放大(例如 “我担心可能会发生严重的事情”),以及无助(“我无能为力减轻我的痛苦强度”)。
> 治疗后 6 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:> 治疗后 6 周
医院焦虑和抑郁量表是一份包含 14 个项目的问卷,其中 7 个项目与焦虑 (HADS-A) 相关,7 个与抑郁 (HADS-D) 相关。 使用的评分系统是李克特量表(0 到 3 分),因此返回的数据是有序的。 患者的得分在 0 到 21 之间。 HADS旨在检测内科和外科正在接受调查和治疗的患者的情绪障碍
> 治疗后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:H. van Goor, Prof. MD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月14日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

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