Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nociceptív feldolgozás akut bőrideg-beszorulási szindrómában

2014. november 14. frissítette: Radboud University Medical Center

Nociceptív feldolgozás akut bőrideg-beszorulási szindrómában: kvantitatív szenzoros vizsgálati elemzés.

Indoklás: A krónikus hasi fájdalom gyakran előforduló állapot. Bár aligha gondolják, az esetek 10-30%-ában a hasfal az elsődleges ok. Leggyakrabban az elülső rectus hüvelyben lévő bordaközi ideg beszorulása, az elülső bőrideg beszorulási szindróma (ACNES) okozza. A kezelés metil-prednizolonnal kombinált helyi érzéstelenítő injekciókból áll. Ha hatástalan, meg kell fontolni a neurectomiát a ventrális rectus lapból való behatolás helyén. Ez a neurectomia azonban az esetek 73%-ában hatásos, így a betegek mintegy 25%-a fájdalmat okoz. Kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) vizsgálják, hogy ezek a refrakter ACNES-betegek szenvednek-e mögöttes patológiás fájdalomtól.

Célkitűzés: A nociceptív feldolgozás és a mögöttes lehetséges patológiás fájdalomfeldolgozási mechanizmusok vizsgálata ACNES betegekben.

Tanulmánytervezés: Megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Az ACNES miatt kezelt betegek (n = 50) egy meglévő adatbázisból származó egészséges kontrollokhoz képest.

Mérések: A nocicepció kvantitatív szenzoros vizsgálata (QST), amelyet az ACNES kezelését követően végeztek sikeresen kezelt és refrakter betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. Vizuális analóg pontszámok (VAS), amelyeket a vizsgálati eljárások előtt, alatt és után mértek. Fájdalomszorongás Tünet Skála (PASS) és Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) kérdőívek.

Fő vizsgálati paraméterek: Nyomásos fájdalom és elektromos fájdalomküszöbértékek QST-vel vizsgálva. A másodlagos vizsgálati paraméterek a VAS-pontszámok, valamint a PASS és PCS kérdőívek eredményei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan ACNES-betegekből áll majd, akiket sikeresen kezeltek és nem is kezeltek. A kontrollcsoport egy meglévő adatbázisból származó, demográfiailag egyenlő egészséges kontrollokból áll

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnél hasi panaszokat diagnosztizáltak, amelyek megfelelnek az ACNES-nek:

    • A betegnél állandó érzékenység volt, amely felületesen egy kis (
    • A legintenzívebb fájdalom az egyik ujj hegyével lokalizálható.
    • Az érzékenység fokozódott a hasizom megfeszülése miatt (Carnett-teszt).
  2. kezelték (sikeresen és sikertelenül) ACNES miatt.
  3. A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves.
  4. A páciens hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
  5. A beteg képes beszélni, olvasni és megérteni a vizsgálati hely helyi nyelvét, ismeri a vizsgálat eljárásait, és a szűrési értékelések előtt szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezésével vállalja a vizsgálati programban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. A hasi panaszokat az ACNES-től eltérő állapot okozta (pl. hegszövethez kapcsolódó fájdalom).
  2. A betegnek van (előzményében) egy másik (krónikus) fájdalom-szindróma, amely megzavarja a QST eredmények értelmezését.
  3. A betegnek Raynaud-szindrómája vagy jelensége van (előzményében), vagy olyan egészségügyi rendellenesség, amely megzavarja a vizsgálati méréseket, vagy kockázatot jelenthet a beteg számára.
  4. A beteg nem érez tűszúrásos tesztet az alsó végtagjain az érintett szenzoros bemenet miatt (pl. diabetes mellitus következtében kialakuló neuropátia).
  5. A nőbeteg terhes a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Egyéb: Kvantitatív szenzoros tesztelés elemzése
ACNES betegek
Korábban elülső bőrideg-beszorulási szindróma miatt kezelt betegek
Egyéb: Kvantitatív szenzoros tesztelés elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyomási fájdalomküszöb
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után
A nyomási fájdalomküszöböt (pPT) úgy határozzák meg, hogy egy 1 cm2 felületű elektronikus nyomásalgométert egy különálló izomra nyomnak. A pácienst arra kérik, hogy mondjon „most”, amikor az érzést kellemetlennek minősítették. A nyomást 50 kPa/s sebességgel növeljük, amíg el nem érjük a pPT-t.
> 6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromos érzékelési küszöb (eST)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után

Az elektromos QST mérése számítógépes elektromos stimulációs eszközzel történik, amely öntapadó elektródákon keresztül állandó áramú bőrstimulációt biztosít.

Elektromos érzékelési küszöb (eST): amikor először érezzük az elektromos érzetet.
> 6 héttel a kezelés után
Elektromos fájdalomküszöb (ePT)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után

Az elektromos QST mérése számítógépes elektromos stimulációs eszközzel történik, amely öntapadó elektródákon keresztül állandó áramú bőrstimulációt biztosít.

Elektromos fájdalomküszöb (ePT): amikor az elektromos érzés kellemetlennek minősül
> 6 héttel a kezelés után
Elektromos fájdalomtűrési küszöb (ePTT)
Időkeret: >6 héttel a kezelés után

Az elektromos QST mérése számítógépes elektromos stimulációs eszközzel történik, amely öntapadó elektródákon keresztül állandó áramú bőrstimulációt biztosít.

Elektromos fájdalomtűrési küszöb (ePTT): amikor az elektromos érzés elviselhetetlen.
>6 héttel a kezelés után
Elektromos felszámolási válasz (e-WUR)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után

Az elektromos QST mérése számítógépes elektromos stimulációs eszközzel történik, amely öntapadó elektródákon keresztül állandó áramú bőrstimulációt biztosít.

Elektromos felhúzó válasz (eWUR): névleges fájdalom ismételt ingerek után
> 6 héttel a kezelés után
Vizuális analóg skála
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után
A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg egy 100 mm-es VAS vonalon az átlagos fájdalmat a fájdalomnaplóban. E vonalak határai a „nincs fájdalom” a bal felső oldalon és az „elviselhetetlen fájdalom” a jobb felső oldalon.
> 6 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és szorongás tüneti skála (PASS)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után
A fájdalom szorongásos tünet skála a fájdalommal kapcsolatos szorongás négy aspektusát méri: 1) a fájdalomtól való félelem, 2) a kognitív szorongás, 3) a menekülési vagy elkerülő viselkedés, 4) a fájdalom fiziológiai tünetei. A 40 elemből álló kérdőív emelkedett pontszámai a fájdalommal kapcsolatos szorongás magas szintjét jelzik.
> 6 héttel a kezelés után
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után
A fájdalom katasztrofális hatása befolyásolja az egyének fájdalmát. A PCS egy háromkomponensű megoldást ad, amely magában foglalja a kérődzést ("nem tudom megállni, hogy mennyire fáj"), a nagyítást (pl. "Félek, hogy valami komoly történhet"), és a tehetetlenség ("Semmit nem tehetek, hogy csökkentsem fájdalmam intenzitását").
> 6 héttel a kezelés után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: > 6 héttel a kezelés után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 tételből álló kérdőív, amelyből 7 a szorongásra (HADS-A), 7 pedig a depresszióra (HADS-D) vonatkozik. Az alkalmazott pontozási rendszer egy Likert-skála (0-3 pont), ezért a visszaadott adatok sorszámúak. Egy beteg 0 és 21 közötti pontszámot érhet el. A HADS célja az érzelmi zavarok kimutatása a vizsgált és az orvosi és sebészeti osztályokon kezelt betegeknél
> 6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL43583.091.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel